식약처가 담당하던 의료기기(의약품 포함)의 허가업무는 식품의약품안전평가원에서 담당한다. 허가와 심사 업무를 일원화해 의료기기 업무의 효율화를 높이겠다는 방침이다. 식품의약품안전처(처장·정승)는 지난달 19일 식약처장 훈령을 통해 ‘의료제품 업무처리 내부위임에 관한 규정’제정을 공고했다.

그동안 업계가 의료기기 허가접수를 하면 식약처 의료기기정책과에서 평가원 품목별 해당 심사과에 검토 의뢰 및 협의를 진행 후 최종적으로 민원인에게 보완이나 허가를 내주는 방식이었다.

이에 따라 식약처 의료기기안전국은 의료기기의 정책에 집중하고 제품의 허가부터 심사까지 일반적 업무는 안전평가원에서 진행하게 됐다.

내부 위임 범위는 의료기기 제조·수입허가를 포함해서 제조·수입허가 변경, 양도양수, 기술문서 변경 , 의료기기 동질성 검토, 허가증 재교부, 허가 취하 등이다.

평가원 의료기기심사부 관계자는 “허가와 심사를 처 승격 이전처럼 한곳에서 담당하게 돼 업무 효율성을 높일 것으로 기대 한다”며 “심사부 첨단의료기기과에서 허가 접수를 받아 품목별로 해당 심사과에 배분하게 된다”고 말했다.

하지만 내부위임 중 식약처장에 미리 보고하는 업무범위도 정해졌다. △신약, 신개발 의료기기 등 중요 품목허가 △관련 정책결정이나 변경이 필요한 민원 △사회적 물의를 일으켰거나 일으킬 우려가 있는 민원 △기타 식약처장 지시 또는 안전평가원장이 보고가 필요하다고 판단되는 민원 등이 이에 해당된다.

[의료기기협회보]