●인도네시아, 말레이시아, 필리핀 시판 허가 확보…태국, 베트남 인증도 마무리 단계

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 AI 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지가 인도네시아 보건국(KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA; Ministry of Health Republic of Indonesia)으로부터 의료기기 시판허가(Imported Medical Device Distribution Permit)을 획득했다고 4일 밝혔다.

이는 노을의 혈액 분석 제품에 대한 아세안 국가 대상 첫 시판 허가로, 노을은 혈액 분석과 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지를 통해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 현재 노을은 동남아시아국가연합(ASEAN) 국가 중 인도네시아, 말레이시아 및 필리핀 대상 시판 허가를 확보했으며, 태국, 베트남 등 타 주요국 인증도 마무리 단계에 있다.

▶노을은 인도네시아 등에서 혈액 분석과 말라리아 진단 보조용 소프트웨어

및 카트리지에 대한 시판 허가를 획득했다.

이번 시판 허가는 최근 동남아시아국가연합(ASEAN)의 의료기기 규제가 강화된 상황에서 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다. 인도네시아는 국제적 기준에 부합하는 의료기기 규제 시스템을 구축하기 위해 동남아시아국가연합(ASEAN) 의료기기 규제 및 안전성 강화 지침인 AMDD(ASEAN Medical Device Directive)를 따르고 있다.

노을 김태환 최고사업책임자(Chief Business Officer, CBO)는 “인도네시아는 세계 인구 4위를 기록하는 2억 8천만 명의 거대 내수시장 보유국으로, 아세안 전체 경제 규모 중 36%를 차지하며 연 5% 이상의 경제성장률을 보이는 신흥 시장이다. 특히 인도네시아는 모든 의료 분과의 진료 서비스를 원격으로 제공하는 국가로, 600% 이상의 원격의료 시장 성장률을 보일 정도로 헬스케어 분야의 디지털 전환이 빨라 마이랩 제품의 연착륙이 기대된다”고 밝혔다.

한편, 인도네시아는 인구 1,000명당 의사 수 0.76명으로 의료 인력이 매우 부족하며, 섬으로 이루어진 군도 지리학적 특성상 지역 의료 시스템이 미비하다. 노을의 마이랩은 현장에서 전문가 수준의 정확한 진단 결과를 제공할 뿐만 아니라, 뷰어를 통해 결과를 원격으로 확인할 수 있어 인프라가 제한적인 환경에서도 효과적인 진단이 가능하다는 장점이 있다.