●우수한 임상적 효과(p<0.0001)로 휴지기 통증 감소 주 평가지표 달성

●2025년 중국에서만 CLI 환자 수 500만 명 돌파 예상

●궤양 완치 목적 임상 3상 성공 결과 토대로 이미 중국 내 NDA 신청

헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI) 환자들을 대상으로 한 통증 감소 목적의 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서도 주평가지표를 달성했다. 이번에 발표된 결과는 두 개의 임상 3상 중 휴지기 통증 감소가 주 평가지표인 임상시험의 톱라인 데이터다.

노스랜드 측 발표에 따르면 1차 평가지표인 휴지기 통증 감소율이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했고(p<0.0001), 안전성이 우수했으며 약물 관련 심각한 이상반응 또한 발견되지 않았다.

헬릭스미스와 2004년 엔젠시스 관련 기술이전 및 공동개발 계약을 맺은 노스랜드사는 2019년부터 각각 통증 감소와 궤양 완치를 주평가지표로 하는 두 개의 임상 3상을 독립적으로 진행했다. 총 242명 환자를 등록한 궤양 완치 목적의 임상 3상은 올해 2월 초 성공적 결과를 발표 후 이미 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 NDA 신청을 완료했으며, 이번 통증 감소 목적의 임상 3상은 올해 6월 중순 마지막 302번째 환자의 추적 관찰을 마치고 통계 분석을 진행해 왔다.

노스랜드 측은 글로벌 시장조사 및 컨설팅 기관인 ‘프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)’의 조사를 인용해 2025년 중국 내 CLI 환자 수가 500만 명 이상에 달할 것으로 전망한 바 있다. 엔젠시스의 2025년 상업화를 목표로 구축해 온 노스랜드의 생산 시설은 연간 10만 명의 CLI 환자에게 엔젠시스를 투약 가능한 규모로 알려져 있으며, 헬릭스미스는 노스랜드와의 계약에 따라 시판 후 7년간 매출액의 일정 비율을 로열티로 수령한다.

헬릭스미스는 “노스랜드의 이번 결과는 엔젠시스의 혈관생성 및 신경재생 촉진 등 임상적 효과를 증명한 결과이며 두 개의 임상 3상 모두 주 평가지표를 달성했다는 점에서 고무적인 성과다. 향후에도 노스랜드와 긴밀한 협력으로 엔젠시스의 중국 시장 상용화를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편 헬릭스미스는 지난해 말 세포치료제 개발 전문 기업인 바이오솔루션을 최대주주로 맞아 바이오융합연구소를 통한 신소재 및 신제품 공동 개발 등 양사 간 연구개발 각 분야에 걸친 사업 협력을 강화하고 있다.