●올해 8월 1일부터 적용, 만 6개월-5세 영유아 대상으로는 아토피피부염 최소 유병기간 조건 삭제하여 기준 완화

●아토피피부염 만 5세 이전 발병률 높지만 영유아 장기 안전성 확인된 전신치료 제한적, 만 2세 미만은 국소치료제조차 쓰기 어려웠어

●듀피젠트^®, 영유아 환자에서 최대 2년 장기적인 유효성과 지속적인 증상 개선 효과, 연령 불문 일관된 안전성 프로파일 확인해 환자와 보호자 부담 경감 기대

대한민국 서울, 2024년 8월 1일 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인[1](이하 사노피)은 듀피젠트^® 프리필드주200, 300밀리그램(Dupixent^®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 만 6개월 이상 영유아 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여와 산정특례를 적용받는다고 밝혔다.[i]

기존에 듀피젠트^® 프리필드주 200, 300밀리그램은 만 6세 이상 소아 중증 아토피피부염 환자부터 건강보험 급여 적용이 가능했다. 이번 고시를 통해 급여 범위가 만 6개월 이상까지 확대됨에 따라 중증 영유아 아토피피부염 환자 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다. 듀피젠트^®는 만 6개월 이상 중등도 중증 아토피피부염 환자에서 최초^{미국 및 국내 기준}이자 유일^{as of August 2024}하게 승인된 표적 생물의약품이다.^[ii],[iii]

아토피피부염은 성인 환자의 약 85%가 만 5세 이전에 발병할 정도로 영유아 발병률이 높다.[iv] 그럼에도 불구하고 만 5세 이하의 중증 아토피피부염 환자는 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다. 특히 만 2세 이전의 아토피피부염 환자를 대상으로는 국소 치료제조차 임상적 근거가 더욱 부족한 실정이었다.[v]

만 6개월에서 5세 영유아 대상 듀피젠트^® 급여 기준은 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲듀피젠트^® 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21점 이상인 경우에 해당한다.1 듀피젠트^® 투약개시일 4개월 이내에 국소치료제 투여 이력이 확인되어야 하며 국소치료제 투여 시점에 EASI 21점 이상이어야 한다.1 또한 EASI 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인되어야 한다.1

만 6개월에서 5세 영유아 환자를 대상으로는 완화된 급여 기준이 적용돼 만 6세 이상 소아나 청소년, 성인과 달리 아토피피부염 증상이 일정 기간 지속되었음을 입증하지 않아도 된다.1 이는 어린 나이로 인한 임상적 차이를 반영한 기준으로 해석할 수 있다.

보험 급여 조건에 부합하는 만 6개월에서 5세 영유아 환자들은 중증 아토피피부염 산정특례를 통해 치료 본인부담금이 10%로 줄어든다.

듀피젠트^®는 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상연구를 통해 만 6개월에서 5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 환자에서 피부 병변 및 환자 삶의 질 개선 효과를 확인했다.[vi] 연구 16주차에 듀피젠트^® 투여군의 28%가 IGA 점수 0점 또는 1점(병변 없음 또는 거의 없음)을 달성해 위약군 4% 대비 유의한 병변 개선 효과를 확인했다.(P<0.0001)6 또한 듀피젠트^®는 소아 피부 삶의 질 지수(CDLQI)를 위약군 2.5점 대비 10점 개선해 유의한 삶의 질 개선 효과를 확인했다.(P<0.0001)6 안전성 측면에서도 이전의 3상 임상연구에서 확인된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.6

또한 2024년 RAD(Revolutionizing Atopic Dermatitis) 컨퍼런스에서 발표된 연구에 따르면 듀피젠트^®는 영유아 환자 대상 최대 2년 장기 투여 시 지속적인 증상 개선 효과를 보여 꾸준히 치료를 진행하면 더 좋은 효과를 기대할 수 있는 것으로 나타났다.[vii] 이전에 듀피젠트^® 3상 임상연구에 참여한 연구 참여자들은 추가로 최대 2년 간 듀피젠트^®를 투여했다.7 듀피젠트^® 투여군의 EASI-75 달성율은 베이스라인 29.4%에서 52주 85.1%, 104주 92.1%으로, IGA 0점 또는 1점 달성률 또한 12.8%에서 52주 36.0%, 104주 40.6%로 꾸준히 증가했다.7

아토피피부염은 제2형 염증성 만성 피부질환이다. 주요 증상으로는 피부 감염의 위험 증가와 함께 피부 건조, 갈라짐, 통증, 홍조 또는 거무스름함, 딱지, 진물 등이 나타난다. 듀피젠트^®는 제2형 염증을 유발하는 주요인자인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적하는 치료제다. IL-4, IL-13은 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 결절성 가려움발진의 주요 원인으로 알려진 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다.[viii] 듀피젠트^®는 다른 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제로, 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링이 필요하지 않다.3