●국내 환자 대상으로 진행된 바벤시오® EAP로 허가 임상의 효과를 확인
●JAVELIN Bladder 3상 장기 추적 관찰 데이터와 일관된 임상적 효능 및 안전성 프로파일 바탕으로 한국인 대상 유의미한 임상적 가치 입증
●국내 건강보험 급여 적용 이후 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법 ‘표준’으로 자리매김
[2024년 7월 8일] 한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 자사의 요로상피세포암 치료제 바벤시오®(성분명 아벨루맙)가 백금기반 화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 한국인 환자를 대상으로 유의미한 무진행생존기간 연장 효과를 확인했다고 8일 밝혔다.1
▲ 바벤시오® 제품 사진
이번 연구 결과는 바벤시오에 대한 임상시험용의약품의 동정적 사용 승인 제도(EAP, Expended Access Program)를 통해 분석된 것으로, 바벤시오®에 대한 EAP는 2021년 9월부터 2023년 6월까지 국내 5개 병원에서 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 30명을 대상으로 진행됐다.1
데이터 분석 결과, 바벤시오® 치료 시작 후 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월(95% CI, 4.3-13.1)로,1 바벤시오®의 글로벌 임상 연구인 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 장기 추적 관찰 연구에서 보고된 5.5개월보다 높게 나타났다.[ii] 20%의 환자에서 완전 관해(CR, Complete Response)를 확인했으며, 완전관해 지속기간 중앙값은
17.8개월(95% CI, 5.2-NE)이었다.1
▲ 카플란-마이어 분석(Kaplan-Meier
analysis)을 통해 분석한 무진행생존기간 중앙값
(바벤시오 유지요법 시작 시점 기준)1
이번 연구 결과는 2022년 대한종양내과학회(KSMO)에서 공개된 이후 올해 6월 4일 종양학 분야 국제학술지 ‘프론티어스 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)’ 제14권에 게재됐다.1
바벤시오®는 백금기반 항암화학요법에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자군을 대상으로 한 허가임상 JAVELIN Bladder 100의 38개월 이상 장기 추적 연구에서 29.7개월(95%CI, 25.2-34.0)의 전체생존기간 중앙값(mOS)을 입증한 바 있다.[iii] 또한 전향 및 후향적 리얼월드 연구인 AVENANCE에서 2차 치료 환자 330명을 대상으로 한 하위집단 분석 결과, 바벤시오 1차 유지요법 이후 ADC로 2차 치료를 받은 환자의 mOS는 1차 백금기반 항암화학요법 시작을 기준으로 총 40.8개월(95% CI, 32.6-42.1)에 달했다.[iv] 현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 유럽비뇨기학회(EAU) 등 글로벌 가이드라인에서는 바벤시오®를 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법으로 권고하고 있으며[v],[vi],[vii] NCCN에서는 바벤시오를 category 1등급으로 권고하고 있다.5
고민정 한국머크 바이오파마 메디컬 디렉터는 “이번 연구 결과는 한국인을 대상으로 바벤시오®의 임상적 효과 및 안전성을 확인한 첫 리얼월드 데이터(Real-world Data)로, 글로벌 임상 연구를 통해 확인한 임상적 효과가 국내 임상 현장에서도 일관되게 나타난다는 사실을 보여준다”며 “국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암의 글로벌 표준치료(SoC)인 바벤시오®가 앞으로도 보다 많은 국내 환자들에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
한편, 한국머크 바이오파마는 현재 요로상피세포암 치료제 바벤시오®를 국내에 공급하고 있다. 바벤시오®는 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 2020년 4월 FDA로부터 혁신치료제로 지정되었으며,[viii] 같은 해 6월 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 FDA 승인을 받고 새로운 표준치료법으로 자리잡았다.[ix] 국내에서는 2021년 8월, 동일한 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.[x] 2023년 8월부터는 백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강 보험 급여를 적용 받았다
[i]
Park, S. H., et al. Avelumab first-line maintenance treatment in patients with locally
advanced or metastatic urothelial carcinoma: real-world results from a Korean
expanded access program. Frontiers in Oncology, 14, 1403120.
[iii]
Sridhar, Srikala S., et al. Avelumab first-line (1L) maintenance for advanced urothelial
carcinoma (UC): Long-term follow-up from the JAVELIN Bladder 100 trial in
subgroups defined by 1L chemotherapy regimen and analysis of overall survival
(OS) from start of 1L chemotherapy. (2023): 508-508.
[v] National Comprehensive
Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Bladder
Cancer. 2024. Available at: https://www.nccn.org. (Accessed on July
2024)
[vi] Powles T, et al.
Bladder cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and
follow-up. Ann Oncol 2022;33:244–58.
[vii] European Association of
Urology (EAU). Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer. 2024. Available
at: https://uroweb.org/guidelines/muscle-invasive-and-metastatic-bladder-cancer. (Accessed on July
2024)
[viii] Press Release. Merck
and Pfizer Receive US FDA Breakthrough Therapy Designation and Submit
Application for BAVENCIO® for First-Line Maintenance Treatment of Locally
Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. April 9,2020
[ix] FDA full prescribing
information for BAVENCIO, Accessed 2024, Apr https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761049s009lbl.pdf
[x] 식품의약품안전처 바벤시오 제품설명서 Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201901720
