● 첨생법 개정에 따라 임상 연구 통해 안전성과 유효성 확인될 시, 첨단재생의료 치료 허용

● 국내에서도 치료 데이터 확보 가능해, 세포·유전자치료제 개발 및 상업화에도 탄력 붙을 듯

GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 첨단재생의료법(이하 첨생법) 개정안이 2월 1일 국회 본회의를 통과한 가운데 자사의 파이프라인 임상, 상업화에 속도를 붙일 계획이라고 밝혔다.

2020년 8월, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)이 시행됐다. 그러나 중증 희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었고, 치료비도 청구할 수 없다는 한계점이 있었다. 이러한 이유로 환자들이 일본 등으로 ‘원정 치료’를 떠나는 경우가 많았다.

이번 첨생법 개정안의 핵심은 임상 연구 규제 완화로 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해진다는 점과 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료가 허용된다는 것이다. 이에 중증 희귀난치성 질환 환자가 국내에서 첨단재생의료 치료 혜택을 받을 수 있는 길이 열렸으며 국내 세포·유전자 치료제 시장에 긍정적인 바람이 불 것이라는 게 업계의 전망이다.

또한 해외 중증 희귀난치성 질환 환자들의 국내 유입과 임상 연구를 통해 국내 세포·유전자 치료제 시장의 성장에도 긍정적 영향을 줄 것으로 기대된다. 지씨셀의 대표적인 항암면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주’는 국내뿐만 아니라 해외 환자들의 국내 처방을 통해 그 효능과 국내 세포치료제의 우수성을 입증받은 바 있다.

지씨셀 제임스 박 대표는 “이번 첨생법 개정안 통과를 계기로 중증 희귀난치성 질환의 치료 기회가 확대됨에 따라 더 많은 국내 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있다는 것에 기쁘다”며, “기존에 진행 중인 세포·유전자 치료제 연구개발에 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편, 지씨셀은 세포치료제 연구 개발 사업을 주력으로 항암 면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)’의 생산 및 판매, CGT에 특화된 CDMO 사업 등을 영위하고 있으며, 암을 비롯한 난치성 질환 극복을 위한 자가T세포치료제 상업화 및 동종유래 NK, CAR-NK 등 혁신적인 파이프라인을 강화하고 있다.

지난 1월에는 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가하여 ‘이뮨셀엘씨주’ 및 CAR-NK 파이프라인 관련 파트너링을 진행하는 등 미국 시장 진출을 위한 임상 협력 기회를 모색한 바 있다.