저박사, ‘다제내성 녹농균 치료의 새로운 희망’ 될 것
− 국내 항생제 내성 증가 심각, 다제내성 그람음성균 치료옵션 선택 제한적
− 저박사®, 국내 중환자 대상 높은 카바페넴 내성 녹농균 감수성 입증
− MSD, 항생제 내성문제 해결 기여 위해 신규 항생제 도입 노력 지속
한국MSD(대표 케빈 피터스)는 10월 27일 서울 중구 코리아나호텔에서 자사의 다제내성녹농균 항생제 ‘저박사®(성분명: 세프톨로잔/타조박탐)’의 급여등재 기념 기자간담회를 개최했다.
이날 간담회에서는 국내 항생제 내성 현황과, 중증 감염 치료에 있어 저박사의 역할 및 감염질환 치료 접근성 향상을 위한 끊임없는 한국MSD의 노력이 전해졌다. 순천향대학교 부천병원 감염내과 추은주 교수가 ‘다제내성 녹농균 치료의 현황과 새로운 희망’을 주제로, 한국MSD 의학부 김요한 상무가 ‘항생제 내성 및 감염질환 문제 해결을 위한 한국MSD의 노력’을 주제로 발표했다.
신규 항생제 도입의 포문 연 저박사, 국내 다제내성 녹농균 감염 효과적 치료 기대
첫 발표를 맡은 순천향대학교 부천병원 감염내과 추은주 교수는 “현재 항생제 내성은 전 세계적으로 가장 심각한 보건문제이며, 국내 상황도 심각하다”며 “기존 항생제와 비열등성을 입증한 다양한 중증감염 치료 항생제의 확보는 항생제 내성 관리 및 세계 보건증진에 매우 필수적이라는 점에서 저박사의 보험급여 등재는 상당히 의미가 크다”고 강조했다.
현재 그람음성균에 대한 미충족 의료수요의 심각성이 가장 높으나, 신약 개발 부재로 선택 가능한 항생제는 제한적이다. 국내에서도 ‘최후의 항생제’라 불리는 카바페넴에 대한 내성균이 증가하고 있으나, 대체 약제가 부재하여 효능이 낮고 높은 부작용으로 최신 지침에서 추천되지 않는 콜리스틴까지 카바페넴 내성균 치료에 사용되고 있다.
그람음성균 중에서도 녹농균은 특히 인공호흡기 관련 폐렴의 대부분을 차지하여 중환자의 생명에 영향을 끼친다. 국내 녹농균의 카바페넴 내성률은 이미 높은 수준으로, 국내 2차 종합병원 및 상급병원에서 이미페넴 내성 녹농균의 비율은 약 35%였으며, 중환자실에서는 59.2%에 달했다. 카바페넴 내성 녹농균에 감염될 경우 카바페넴 감수성이 있는 녹농균 감염 대비 사망 위험이 약 3배 높아 카바페넴 사용을 줄이고 내성의 증가를 막을 수 있는 치료 옵션의 확보가 중요하다.
한국MSD의 항생제 저박사는 주요 임상에서 원내감염폐렴 및 복잡성 복강내 감염에서 메로페넴과 비열등성을, 복잡성 요로감염에서 레보플록사신과 비열등성을 확인했으며, 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ESCMID), 미국감염학회(IDSA) 등의 해외 진료지침에서 카바페넴 내성 녹농균으로 인해 치료가 어려운 중증 감염환자에게 1차 치료제로 권장되고 있다. 또한 저박사는 녹농균의 주요 내성 기전 하에서도 활성을 나타냈다. 이를 기반으로 저박사는 복잡성 복강 내 감염, 복잡성 요로감염, 원내 감염 폐렴 치료에 있어 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이 증명된 경우 요양급여를 인정받아 오랜 기간 부재했던 항생제 신약 도입의 첫 문을 열었다.
추은주 교수는 “저박사는 하기도 감염으로 입원한 우리나라 중환자 대상 녹농균에 대해 97.1%의 높은 감수성을 나타냈다. 뿐만 아니라 카바페넴계 항생제인 메로페넴, 피페라실린-타조박탐에 내성이 있는 녹농균에서도 모두 90% 이상의 높은 감수성을 나타내 다제내성 녹농균으로 인해 고통받는 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다” 고 전했다.
한국MSD, 신규 항생제의 개발과 접근성 향상을 위한 노력 지속
두 번째 발표를 맡은 한국MSD 의학부 김요한상무는 “MSD는 1942년 페니실린을 상용화하여 2차 대전에서 수많은 사람들의 생명을 살린 이후 수십년동안 항생제 연구개발에 집중해왔다. 항생제 내성 문제가 대두됨에 따라 항생제 신약 개발에 대한 요구는 높아져 가고 있지만, 새로운 항생제 개발과 도입을 위해서는 한 회사를 넘어 의료진과 보건당국의 협력이 필요한 것이 현실이다”라고 강조했다.
이어 김 상무는 “저박사의 보험급여 등재는 이러한 항생제 신약의 필요성에 대해 공감해 주시고 접근성을 높일 수 있는 방법을 함께 고민해주신 의료진 여러분과 보건당국의 노력이 있었기에 가능했다”며, “지속적인 연구개발을 통해 항생제 신약 부재를 해소하고, 필수 의약품인 항생제에 대한 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한국MSD 호스피탈 스페셜티 사업부 김현 전무는 “감염병에 맞서 치료제 및 백신 개발을 선도해온 MSD의 역사에 저박사의 국내 급여 등재라는 새로운 한 획을 그어 기쁘다. 앞으로도 MSD는 감염질환 관리를 위한 보건의료계의 중요한 파트너로서 항생제 내성 퇴치에 기여하기 위해 끊임 없이 노력할 것이다”라고 전했다.
저박사에 대하여
저박사는 항녹농균 효과를 보이는 새로운 세팔로스포린계 항생제 세프톨로잔과 입증된 베타락탐 분해효소 저해제인 타조박탐의 복합 항생제다. 다제내성 녹농균 및 ESBL 생성 장내세균에 in vitro 활성을 입증하였으며, 그 밖의 일부 그람음성균 및 그람양성균에도 효과를 나타낸다.
저박사는 미국 FDA의 항생제 개발 지원법(GAIN Act, Generating Antibiotic Incentives Now Act)에 따른 감염질환인증제품(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)으로 지정되어 FDA 신속 허가 검토 및 5년간의 추가 시장독점권을 부여 받았다.
새로운 항생제 개발을 위한 MSD의 노력
MSD는 수십 년 동안 항생제 연구개발 분야에 집중하며 감염성 질환의 예방 및 치료에 중대한 역할을 수행해 오고 있다. MSD의 치료제는 인간과 동물 건강 모두에 걸쳐 다양한 범주의 감염성 질환을 아우르고 있다. MSD는 글로벌 보건의료 리더로서, 감염 예방과 치료를 통해 항생제 내성을 퇴치하고 인간과 동물의 건강 및 안녕을 증진하고자 자원과 인력을 투자하고 있다.
l 감염 예방 선도: 감염을 예방하고 항생제 사용을 줄일 수 있는 백신 개발 및 생산을 통해 감염 예방을 선도하고 있다.
l 혁신 주도: 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 새로운 치료제와 항생제의 대안을 연구, 개발, 상용화하기 위한 혁신을 주도하고 있다.
l 항생제 스튜어드십 프로그램: 항생제의 적절한 사용을 위해 항생제 스튜어드십을 발전시키고 있다.
l 글로벌 항생제 내성 감시 및 인식 증진: MSD의 항생제 내성 모니터링 연구(SMART, Study for Monitoring Antimicrobial Resistance Trend)와 항생제 내성 및 항생제 스튜어드십 인식 증진 프로그램을 통해 항생제 내성에 대한 세계적인 감시 수행 및 인식 향상을 지원하고 있다.
l 정책적인 해결책 지지: 항생제 내성을 퇴치하는데 필요한 새로운 항생제, 백신, 진단법에 대한 개발 및 접근을 제한하는 세계적인 숙제를 해결하기 위한 정책적 해결책을 지지하고 있다.
