식품의약품안전처는 「행정절차법」 제42조에 따라 「의료기기법 시행령」 일부개정령(안)을 2월 5일 입법예고하였다.
위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기의 인증 및 신고 업무를 의료기기정보기술지원센터에 위탁하는 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제13116호, 2015.1.28. 공포/ 2015.7.29. 시행)됨에 따라, 하위 법령에서 이를 반영하려는 것으로 주요내용은 다음과 같다.
가. 과징금 미납자에 대한 처분기준 개선(안 제12조의2)
1) 현행 규정상 업무정지처분에 갈음한 과징금을 납부하지 아니한 경우에는 과징금 부과처분을 취소하고 법령에 따른 업무정치처분(과징금 상한액의 2분의 1 이상)을 하거나 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수(과징금 상한액의 2분의 1 미만)할 수 있도록 하고 있으나, 과징금 부과처분 취소에 따른 징수가 이루어지지 않는 것이 현실로 처분의 실효성 확보를 위하여 과징금 금액과 상관없이 과징금을 납부하지 않는 경우에는 업무정지처분으로 환원 필요
2) 이에 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하는 경우에 과징금의 금액과 상관없이 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 수 있도록 변경
3) 과징금 등의 저조한 수납률을 높이고 행정처분의 실효성 확보 가능
나. 지방식약청 권한에서 신고 업무 삭제(안 제13조)
1) 종전에는 의료기기 신고 업무를 지방식품의약품안전청에서 수행하고 있었으나, 2015.1.28.자「의료기기법」개정으로 신고 업무가 의료기기정보기술지원센터로 위탁하기로 변경됨에 따라, 지방식품의약품안전청 위임 업무에서 신고 관련 업무 삭제 필요
2) 식품의약품안전처장의 신고 관련 권한 중 의료기기정보기술지원센터에 위탁하여야 하는 제조․수입 신고(변경신고), 조건부 신고, 수수료 징수 등의 권한을 지방식품의약품안전청 위임 업무에서 삭제
3) 법률 개정에 따른 후속조치 이행으로 법적 안정성을 도모하고 행정의 예측 가능성 확보 가능
