보건복지부(장관 박능후)는 12월 1일(화) 30개 의료기기 기업을 제1차 혁신형 의료기기기업으로 인증한다고 밝혔다.
｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(이하 ‘의료기기산업법’) 시행(‘20.5월)에 따라 의료기기 연구개발(이하 R&D)과 세계 시장 진출 등 역량이 우수한 기업을 선정하여 12월 1일자로 고시*한다.
* ｢혁신형 의료기기기업 인증현황 고시｣(보건복지부 고시)
국산 코로나19 진단도구의 수출급증으로 의료기기 산업에 관심이 높아진 상황에서 102개 기업이 신청(6월5일~7월17일)하였으며, 서면‧구두심사(8월26일~28일)와 의료기기산업 육성‧지원 위원회 심의‧의결(11월11일)을 거쳐 30개 기업을 최종 선정하였다.
(인증결과) 제1차 혁신형 의료기기 기업으로 인증된 기업(이하 ‘인증기업’)은 총 30개 기업으로 유형별로 다음과 같다.
혁신선도형 기업(7개소) : 우수한 R&D 투자와 다각적 연구활동, 안정적인 기업 역량으로 의료기기산업을 선도하는 기업
* 의료기기 매출액 500억 원 이상, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 6% 이상
혁신도약형 기업(23개소) : 혁신 기술력을 기반으로 특화 분야 전문성을 갖추고 있어 의료기기산업의 미래 주역으로 성장이 유망한 기업
* 의료기기 매출액 500억 원 미만, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 8% 이상
(주요혜택) 인증기업은 ｢의료기기산업법｣에 따라 인증표지(의료기기산업법 시행규칙 별표 1)를 사용할 수 있으며, 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등을 지원받을 수 있다.
이와 함께, 혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책‧제도를 추가로 발굴해나갈 예정이다.
[ 분야별 전주기 맞춤형 지원정책(안) ]
* 세부사항은 의료기기산업법 제6조에 따른 의료기기산업 종합계획에 반영하여 추진 예정
[ 혁신형 의료기기기업 인증표지 ]
(사후관리) 혁신형 의료기기기업 인증은 인증받은 날로부터 3년(2020.12.1 ~ 2023.11.30, 의료기기산업법 제12조) 간 유효하며, 인증기업은 ｢혁신형 의료기기기업 3개년 추진계획｣*을 제출하고, 연도별 이행실적을 평가하여 3년 후 재평가 시 반영하게 된다.
* R&D 확대방안 및 중장기 전략, 연구 인력확충‧고용, 해외진출 등 추진계획 포함
인증 기간 동안 법령상 최소 R&D 비중을 유지하고 불법 리베이트 등 인증 취소 사유*에 해당하지 않아야 하며, 사회적‧윤리적 책임** 등에 대해서도 지속적인 모니터링을 실시할 예정이다.
* ｢의료기기산업법｣ 제13조제1항 / ** ｢혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정｣ 제5조 관련
한편, 혁신의료기기 지정제도*와의 연계성을 강화하기 위해, 혁신의료기기*를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업 등이 신청할 수 있도록 2021년도에 제2차 인증공고를 추진할 예정이다.
* 혁신의료기기 : 의료기기산업법 제21조에 따라 식품의약품안전처장이 지정
박능후 보건복지부 장관은 ”최초로 인증된 30개 혁신형 의료기기 기업이 우수한 기술력을 토대로 국내‧외 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 전방위적 지원에 총력을 다하겠다“라고 강조하면서, ”인증기업이 의료기기 기술혁신을 선도함과 동시에, 우리 의료기기산업 전반의 경쟁력 강화에 기여하는 첨병이 되기를 기대한다“라고 밝혔다.
참고1. 제1차 혁신형 의료기기기업 인증기업 목록(30개社/기업명순)
구 분 | 기업명 | 대표자 | 주력분야 |
혁신선도형 [ 매출액 500억원 이상, 연구개발비 비중 6% 이상 ] | 루트로닉 | 황해령 | 레이저치료기기 |
삼성메디슨 | 김용관 | 초음파영상진단기기 |
씨젠 | 천종윤 | 체외진단의료기기 |
아이센스 | 차근식, 남학현 | 혈당측정기 |
오스템임플란트 | 엄태관 | 치과용임플란트 |
인바디 | 차기철 | 체지방측정기/혈압계 |
지멘스헬시니어스 | 이명균 | 초음파영상진단기기 |
혁신도약형 [ 매출액 500억원 미만, 연구개발비 비중 8% 이상 ] | 고영테크놀러지 | 고광일 | 로봇수술기기 |
나이벡 | 정종평 | 치과용골이식재 |
넥스트바이오메디컬 | 이돈행 | 스텐트/지혈용품 |
노보믹스 | 허용민 | 체외진단의료기기 |
다원메닥스 | 박선순 | 중성자암표적치료기 |
레이 | 이상철 | 치과용영상진단기기 |
루닛 | 서범석 | AI진단보조소프트웨어 |
리브스메드 | 이정주 | 복강경수술기구 |
메디아나 | 길문종 | 환자감시장치 |
멕아이씨에스 | 김종철 | 인공호흡기 |
바이오니아 | 박한오 | 체외진단용의료기기 |
뷰노 | 김현준 | AI진단보조소프트웨어 |
시지바이오 | 유현승 | 골이식재료/지혈용품 |
원텍 | 김종원, 김정현 | 레이처치료기기 |
유앤아이 | 구자교 | 정형용재료 |
이노테라피 | 이문수 | 체내용지혈용품 |
이루다 | 김용한 | 레이저치료기기 |
인피니트헬스케어 | 홍기태, 김동욱 | 의료영상소프트웨어 |
제노스 | 정성민 | 스텐트/치과재료 |
젠큐릭스 | 조상래 | 체외진단의료기기 |
큐렉소 | 이재준 | 재활‧수술로봇 |
피씨엘 | 김소연 | 체외진단의료기기 |
휴비츠 | 김현수 | 안과용진단기기 |
참고2. 의료기기산업육성·지원위원회 개요
□ 위원회 개요
○ (목적) ｢의료기기산업법｣(2020.5.1 시행)에 따라 의료기기산업 육성에 관한 주요사항*을 심의하기 위해 의료기기산업육성·지원위원회 구성·운영
* 종합(시행)계획 수립·시행, 혁신형 의료기기기업 인증, 혁신의료기기군 지정 등
○ (법적근거) ｢의료기기산업법｣ 제8조, 시행령 제5조~제6조
○ (종류) 의료기기산업육성·지원위원회, 실무위원회, 분야별 소위원회
○ (구성) 위원장 포함 15명 이내로 구성, 위촉직 위원*은 전체 위원의 과반수가 되어야 함(법 제8조 제2항 및 제3항)
* 의료기기산업 관련 경험과 학식이 풍부한 산·학·연·병 전문가로 구성
[ 위원회 및 실무위원회 구성·운영 개요 ]
[자료 그림 도표 보건복지부 제공]
