소비자가 의료기기 광고의 사전심의 여부 등을 쉽게 알 수 있도록 광고에 사전심의 사실을 표시하도록 개선하고자 의료기기 광고사전심의 규정이 일부개정고시(식약처 고시 제2013-257호, 2013.12.30) 되었다.

2014년 2월부터 심의가 완료되어 광고할 경우 규정에서 정하는 바와 같이 심의번호 또는 광고심의필 등 광고물에 표기에 관해 살펴본다.

1. 주요 개정사항

- 심의결과가 적합한 광고에 한해 심의번호 및 광고심의필 표시 부여

심의 개최 후 결과통보서 상의 심의결과가 승인인 경우 심의번호가 부여되며, 미승인인 경우 심의번호가 부여되지 않습니다. 조건부승인 경우 조건부승인이행보고 제출 후 이행 결정이 완료된 광고물에 한해 심의번호가 부여된다.

- 심의 받은 광고(심의결과가 적합한 광고에 한함)에 심의사실 표시 의무화

심의번호(결과통보서에서 확인 가능)  또는 광고심의필( 동규정 별표2 의료기기 광고심의필 표시 기준에서 정함)

매체별 특성에 따라 라디오 방송의 경우는 제외하며, 텔레비젼 방송의 경우 심의번호만을 표시하고 화면에 3초 이상 노출하여야 한다.

2. 심의번호 표시 기준

- 광고심의필 : 심의번호 0000-000-00-0000(ex. 2014-I20-02-0370)

3. 광고심의필 표시 기준(동규정 별표2)

- 광고심의필 표시 도안 : 첨부파일 참고

- 광고심의필 표시 크기 : 지름 3.5cm 이상

- 심의번호 글자 크기 : 최소 6포인트 이상으로 식별이 가능하도록 표시

4. 심의번호 및 광고심의필 확인

- 심의번호 : 홈페이지 내 광고사전심의결과 메뉴의 본심의 결과에서 확인

- 광고심의필 : 홈페이지 내 광고사전심의결과 메뉴의 본심의 결과 및 조건부승인이행보고 메뉴에서 확인(다운로드 가능, PDF/HWP 등)

5. 심의 신청시 광고물 내 심의번호 또는 광고심의필 표시 부분 기재하여 제출

심의번호 또는 광고심의필을 표시하지 않고 광고물을 제출하는 경우 심의 개최 후 결과통보 시 심의번호 또는 광고심의필 표시에 대한 시정사항이 발생할 수 있으니, 심의 신청시 광고물 내 심의번호 또는 광고심의필을 표시하거나 표시될 부분을 기재하여 제출하시면 좀 더 원활한 진행이 될 수 있다.

더 자세한 사항은 한국의료기기산업협회 광고관리부로 문의하면 안내해 준다.

(전화 : 02-596-1412,6050,6058, 이메일 : adv@kmdia.or.kr)