한국의료기기산업협회 “글로벌 의료기기 규제 정보 획득 기회”
급성장하고 있는 세계 의료기기 시장으로 국산 의료기기의 진출에 도움이 기대되는 국제행사가 한국에서 개최된다.
(사)한국의료기기산업협회(회장 송인금)는 11월18일(화)~21일(금)까지 서울 워커힐호텔에서 개최되는 “APEC 규제조화센터(AHC)-의료기기아시아조화회의(AHWP) 공동워크숍 및 AHWP 총회(AHC-AHWP Joint Workshop, the 18th AHWP TC Meeting & the 19th AHWP Annual Meeting)”를 주관한다고 밝혔다.
* APEC 규제조화센터(Asia-Pacific Economic Cooperation Harmonization Center; AHC) : 아시아태평양경제협력체 규제조화센터
* 의료기기아시아조화회의(Asian Harmonization Working Party; AHWP)
식품의약품안전처(청장 정승)는 이번 행사를 AHWP와 APEC 규제조화센터와 공동 주최한다.
각국의 보건당국에서는 자국민 안전관리 및 자국 산업 보호를 위해 규제를 강화하고 있는 추세이다. 따라서 식품의약품안전처에서는 글로벌 진출을 위해서 각국의 의료기기 허가기준, 관리감독체계 등을 정확히 파악하는 것이 중요하다고 밝혔다.
이번 워크숍은 중국, 일본, 사우디아라비아 등 각국의 규제 허가 담당자들이 각국의 의료기기 제도를 설명하고, 이미 각국에 진출한 회사의 생생한 사례중심의 경험들이 소개될 예정이다.
당일 행사에는 AHWP 회원국 23개국과 APEC 지역내 국가들의 의료기기 허가기관 등 규제당국자들과 업계관계자들을 포함해서 400여명이 참가할 것으로 전망된다.
(사)한국의료기기산업협회는 “이번 행사가 해외 의료기기 규제당국자 및 전문가들을 초청하여 미래의 의료기기 산업발전 방향을 함께 모색하고, 의료기기업계의 성공적인 글로벌 진출을 위한 유용한 정보공유 및 소통을 할 수 있는 기회를 제공하려는 식품의약품안전처의 지원의지에 따른 행사라며 의료기기 기업들의 적극적인 참여를 바란다.”고 말했다.
세부 프로그램과 참가 신청(유료등록)은 휴일여부에 관계없이 AHWP 공식 웹사이트 www.2014ahwp.com에서 할 수 있다.
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- 의료기기아시아조화회의 - (Asian Harmonization Working Party) 의료기기아시아조화회의(AHWP)는 아시아 및 전 세계 의료기기 안전관리제도의 국제조화 및 회원국 간 제도의 중요 변경사항 등 규제 동향을 파악하기 위해 1996년 설립된 국가(정부) 간 협력기구이다. 동 협의체는 각 국 정부의 의료기기 관련 규제기관 및 산업계의 대표 등으로 구성되어 있으며, 조직은 AHWP 회장단, 기술위원회(TC, Technical Committee) 및 의료기기 허가, 품질관리, 사후관리, 임상시험, 시험규격 등 7개의 작업반(WG, Working Group,)으로 구성되어 있다. > 회원국(23개국)
> 주요 활동 - 아시아 및 국제 의료기기 제도의 표준화 및 정보교환 - 의료기기 제도 조화를 위한 가이드라인, 규격 등 개발 - IMDRF*, APEC, WHO 등 국제기구와의 협력 * IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) : 미국, EU, 일본, 캐나다, 호주, 브라질, 중국, 러시아가 참여하는 의료기기 규제당국자 협의회 |
