약제급여평가위원회 심의에서
급여 적정성 인정 받아 보험 급여 적용 예정1
기존 판상 건선 치료제 대비 우월한 효과 입증한 코센틱스2,
환자에 추가적인 치료 옵션 제공
한국노바티스는 자사의 인터루킨-17A 억제제인 코센틱스®(성분명: 세쿠키누맙)3가 최근 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서 최종적으로 급여의 적정성을 인정받았다고 밝혔다1. 이로써 코센틱스는 보건복지부 장관의 고시 절차를 거쳐 8월부터는 급여권으로 진입하게 될 전망이다
코센틱스는 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료에 승인된 유일한* 인터루킨-17A 억제제4,5,6,7,8,9,10다. 지난 2015년 9월 광선요법 및 전신요법(약품이 전신에 흡수되어 전신으로 퍼지는 치료법)을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처의 승인11,12을 받았으며, 2016년 2월 강직성 척추염과 건선성 관절염의 치료에 대해 추가로 적응증을 승인13 받았다.
임상 결과, 코센틱스는 중등도 이상의 판상 건선 환자들을 대상으로 한 CLEAR 연구에서 치료 1년차에 PASI 90에 도달한 비율이 우스테키누맙 대비 우월하게 많았다(76.2% VS. 60.6% P < 0.0001)2. 또한 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 MEASURE1 연구에서 2년 차에 엑스레이를 측정한 결과, 강직성 척추염 환자의 최대 약 80%에서 척추 손상이 진행되지 않았다14, §. 마찬가지로 건선성 관절염 환자를 대상으로 진행된 FUTURE1 연구에서도 2년 차에 건선성 관절염 환자 약 84%가 엑스레이상에서 관절 손상이 진행되지 않은 것으로 나타났다15.
한국노바티스 부사장 피터 드로이덜(Peter Droeidal)은 “이번 약제급여평가위원회의 결정을 통해 코센틱스의 보험 급여가 현실화 되면서 향후 만성적인 신체적•정신적 고통을 호소하는 국내 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자들이 질환을 더욱 효과적으로 치료하고 삶의 질을 높일 수 있게 됐다”며, “그 동안 입증된 효과를 바탕으로 코센틱스가 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션이자 희망이 되길 바란다”고 말했다.
한편, 최근 중증보통건선이 산정특례로 지정16되었다. 건선을 포함해 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 코센틱스의 모든 적응증이 희귀질환 산정특례 대상이 된 바 있어 코센틱스 보험 급여가 적용되면 환자들은 요건을 충족한 경우 건강보험 진료비의 10%만 부담16하면 된다.
* 국내와 FDA 승인 기준
§ MEASURE1 연구에 참여한 환자 중 8주차부터 세쿠키누맙 150mg 혹은 75mg을 피하 투여 받은 환자가 모두 포함됐다
코센틱스® 및 인터루킨-17A (IL-17A)
코센틱스는 완전 인간 단클론 항체(fully human monoclonal antibody)로 IL-17A를 선택적으로 억제한다. 연구 결과에 따르면, IL-17A는 건선, 강직성 척추염, 건선성 관절염에서 자가염증과 신체의 면역 반응을 주도하는데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.17,18
CLEAR 연구에 대하여2
본 연구는 52주간 진행된 무작위 이중 맹검∙활성 대조∙평행 집단 연구로, PASI 90 도달에 대한 우위성을 평가하기 위한 3상 연구다. 총 676명의 중등도 이상의 판상건선 환자들이 무작위의 1:1 비율로 피하주사를 통해 세쿠키누맙 혹은 우스테키누맙을 투여 받았다. 1차 연구 목적은 치료 16주차 PASI 90도달로 우스테키누맙 대비 코센틱스의 우월성 입증이며, 2차 연구 목적은 치료 4주차 PASI 75, 52주차 PASI 90 도달로 우스테키누맙 대비 코센틱스의 우월성 입증이다.
MEASURE 1 연구에 대하여14
본 연구는 무작위, 이중 맹검, 평행집단, 다기관, 위약 대조 3상 연구로, 총 371명의 활동성 강직성 척추염 환자가 참여해 세쿠키누맙 혹은 위약을 투여 받았다. 세쿠키누맙을 투여 받은 환자들은 10 mg/kg을 0, 2, 4주차에 정맥 투여 받았으며, 이후 8주차부터 150 mg 혹은 75 mg을 매 4주마다 피하 투여 받았다. 위약 대조군 역시 세쿠키누맙과 같은 투여 일정으로 진행되었다. 주평가 항목(Primary endpoint)은 16주차에 ASAS20에 도달한 환자의 비율이며, 이는 세쿠키누맙 150 mg 투여군 61%, 세쿠키누맙 75 mg 투여군 60%, 위약 대조군 29%였다.
FUTURE 1 연구에 대하여15
FUTURE 1은 2년간 진행된 다기관, 무작위, 위약 대조 3상 연구로 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 코센틱스의 효능을 평가했다. 본 연구는 활동성 건선성 관절염 환자 606명을 대상으로 진행됐으며, 코센틱스 투여군은 코센틱스를 정맥(10 mg/kg) 투여 후 피하(75 mg, 150 mg) 투여 받았다. 1차 치료 평가 항목은 치료 24주째 ACR 20 반응에 도달한 환자 비율에서 위약 대비 코센틱스의 비열등성이었다. 치료 16주 차에 위약군 환자들을 다시 무작위로 나눠 임상 반응에 따라 치료 16주 차 또는 24주 차에 코센틱스 75 mg 또는 150 mg을 투여했다. 치료 104주째, 환자들은 연장 연구 참여가 가능했다.
노바티스에 대하여
스위스 바젤에 본사를 두고 있는 노바티스그룹(www.novartis.com)은 혁신적인 전문의약품, 안과사업, 제네릭사업부문에서 우수한 제품 포트폴리오를 구축하여 사회와 환자들에게 필요한 의료적 니즈에 맞는 헬스케어 토탈 솔루션을 제공한다. 2015년 노바티스 그룹은 순매출 494억 달러(55조2천억 원)를 기록했으며, 그룹 전체의 R&D 투자는 약 89억 달러(10조7천억 원)를 투자했다. 현재 세계 180 개 국에서 약 11만 여 명의 노바티스 직원들이 일하고 있다.
References
1. 2017년 제 6차 약제급여평가위원회 – 약제의 요양급여의 적정성 평가 결과. 코센틱스.
2. Andrew Blauvelt, Kristian Reich, et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. the American Academy of Dermatology. Published online September 20, 2016.
3. 코센틱스 제품설명서. 2016
4. FDA. Cosentyx PI 2016
5. Spondylitis Association of America. Medications Used To Treat Ankylosing Spondylitis And Related Diseases. Available at: http://www.spondylitis.org/Medications. Accessed Mar. 14, 2017
6. FDA. brodalumab PI 2017
7. FDA. ixekizumab PI 2016
8. 온라인의약도서관. 판상 건선. Accessed Mar. 15, 2017
9. 온라인의약도서관. 건선 관절염. Accessed Mar. 15, 2017
10. 온라인의약도서관. 강직성 척추염. Accessed Mar. 15, 2017
11. 식품의약품안전처 온라인 의약도서관. 코센틱스 의약품 상세정보. Available at: http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201506756. Accessed 23 Jan. 2017
12. 식품의약품안전처 온라인 의약도서관. 코센틱스 효능효과. Available at: http://drug.mfds.go.kr/html/bxmPdfViewer.jsp. Accessed 23 Jan. 2017
13. 식품의약품안전처 온라인 의약도서관. 코센틱스 변경이력. Available at: http://drug.mfds.go.kr/html/bxsDrugChange.jsp?scItemSeq=201506756. Accessed 23 Jan. 2017
14. Braun J, et al. Ann Rheum Dis. 2016;75(Suppl2): 52. EULAR Congress 2016 Abstract OP0001.
15. Kavanaugh A, et al. Arthritis Care & Research 2016 [Epub ahead of print] DOI 10.1002/acr.23111..
16. 보건복지부 고시 제2017-94호
17. Kirkham BW et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133–142.
18. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009; 30(2):95–103.
