식품의약품안전처(처장 정승)는 건강기능식품의 안전관리는 강화하고 안전과 직결되지 않은 규제는 합리적으로 개선하기 위해 처벌 기준 강화, 판매방식 다양화 등을 주요 내용으로 하는「건강기능식품에 관한 법률」 및 하위 법령 개정안을 7월 28일 입법예고한다고 밝혔다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲사용금지 원료 사용 시 처벌 강화 ▲건강기능식품 영업 인허가 체계 개선 및 판매방식 다양화 ▲벤처제조업 품질관리인 경력요건 확대 등이다.
<사용금지 원료 사용 시 처벌 강화>
▶부정‧불량 건강기능식품 근절을 위해 건강기능식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 유사물질 등 사용이 금지된 원료를 사용한 경우 처벌기준을 강화한다.
※ 행정처분 강화 : (현행) 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 → (개정안) 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금
▶행정처분의 실효성을 확보하기 위하여 영업정지 등 행정처분 기간 중에는 폐업신고를 금지하고, 과징금 미납시 행정처분을 하거나 국세·지방세 체납 처분 방식에 따라 강제 징수 할 수 있도록 한다.
▶기능성 표시·광고 심의에 관한 업무를 위탁 받아 수행하고 있는 건강기능식품협회 등 공공업무를 수행하는 민간인이 부정행위를 하는 경우 공무원과 동일하게 벌칙을 적용 받게 된다.
<건강기능식품 영업 인허가 체계 개선 및 판매방식 다양화>
▶건강기능식품 제조업은 허가의 예측가능성을 높이고 허가과정의 효율성을 높이기 위해 허가 제한 기준을 제시하고 그 외에는 원칙적으로 허가하는 네거티브 방식으로 전환된다.
※ 허가 제한 기준 : 시설 미비, 영업의 제한(피성년후견인 등)에 해당, 품질관리인 미선임, 교육 미수료 등
▶건강기능식품 판매방식도 소비자가 쉽게 구매할 수 있도록 건강기능식품의 판매방식 제한을 없애 현행의 영업장‧방문‧다단계‧전자상거래‧통신 판매 등 이외에도 다양한 판매방식을 허용한다.
- 판매업 영업신고 시 교육필증 등 서류 제출을 삭제하고 교육시간을 4시간에서 2시간으로 단축한다.
▶또한 건강기능식품 판매 시 판매사례품 또는 경품을 일반식품과 마찬가지로 허용한다.
※ ｢독점규제 및 공정거래에 관한 법률｣에 따라 허용되는 경우에 한함
<벤처제조업 품질관리인 경력요건 확대>
▶건강기능식품 벤처제조업은 기술을 확보하고 있으나 제조시설을 갖추고 있지 않는 특성을 고려하여 벤처제조업 품질관리인의 자격기준에 건강기능식품 등의 연구에 종사한 경력도 추가하여 인정한다.
※ 건강기능식품벤처제조업 : ｢벤처기업육성에 관한 특별 조치법｣제2조의 규정에 의한 벤처기업이 건강기능식품을 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소로 지정받은 업체에 위탁하여 제조하는 영업
식약처는 이번「건강기능식품에 관한 법률」및 하위법령 개정을 통해 소비자 보호를 위한 건강기능식품 안전관리를 강화하는 동시에, 산업의 건전한 발전을 저해하는 규제는 현실화하겠다고 밝혔다.
이번 입법 예고안에 대하여 의견이 있는 경우 9월 6일까지 의견을 제출하면 되고, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
◈ ｢건강기능식품에 관한 법률｣ 일부개정안 주요내용
▶ 사용금지 원료 사용 시 처벌 강화 (안 법 제43조)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪의약품의 용도로만 사용되는 원료 사용 시 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금 |
▪사용금지 원료를 사용한 제품 제조‧수입‧판매 등 위반 시 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처함 |
▶ 행정처분 기간 중 폐업신고 금지(안 법 제5조‧제6조)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪행정처분 기간 중 폐업 신고 금지 |
▶ 제조업 허가 요건 통합(안 법 제5조)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪제조업 허가를 할 수 없는 경우에 대한 별도의 규정 없음 |
▪통합적으로 제시한 허가 불가사유*외에는 원칙적으로 허가 |
▶ 영업 신고의 직권 말소 신설(안 법 제6조)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪관할세무서장에게 폐업 신고를 하거나 사업자등록을 말소한 경우 신고 사항을 직권으로 말소 |
▶ 판매사례품 또는 경품제공 허용(안 법 제10조)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪판매사례품 또는 경품제공 금지 |
▪판매사례품 또는 경품제공 허용* |
▶ 영업의 제한 사유에 해당되는 경우 등에 대한 처분(안 법 제32조)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪시설기준(제4조), 영업변경허가(제5조제3항)‧변경신고(제6조제3항) 위반 시 영업허가취소 |
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▪영업자가 피성년후견인이 되거나 파산선고를 받은 경우 영업허가취소 또는 영업소 폐쇄 처분 |
▶ 의약품의 용도로만 사용되는 원료 사용금지를 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 사용금지로 개정(안 법 제24조)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪의약품의 용도로만 사용되는 원료로 식약처장이 정한 원료 사용 불가 |
▪건강기능식품에 사용할 수 없는 원료로 식약처장이 정한 원료 사용 불가 |
▶ 과징금 미납 시 강제징수 및 체납자 과세정보 파악(안 법 제37조)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪과징금 미납 시 과징금 처분을 취소하고 영업정지 등 처분
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▪과징금 미납 시 행정처분 하거나 국세체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수 |
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▪세무관서 등 관계기관에 체납자의 재산사항 등 과세정보 요청 근거 신설 |
▶ 영업의 승계 신고 등 수수료 부과 근거 신설 및 개정(안 법 제42조)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪영업자의 지위승계신고 수수료 추가 |
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▪기준‧규격 및 원료 인정을 위한 검사 |
▪기준‧규격 및 원료 인정을 위한 신청으로 개정 |
▶ 벌칙의 구성요건 명확화(안 법 제43조)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪법 제5조제1항을 위반한 자를 처벌 |
▪허가를 받지 않거나 부정한 방법으로 허가를 받은 자로 명확화 |
▶ 공무 수행 민간인의 부패행위 처벌 시 공무원 의제(안 법 제45조의2)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪기능성 표시‧광고 심의업무를 위탁받은 단체의 임직원, 기능성 표시‧광고심의위원회 위원의 수뢰, 제삼자뇌물제공 등에 따른 처벌 시 공무원으로 봄 |
◈ ｢건강기능식품에 관한 법률 시행령｣ 일부개정안 주요내용
▶ 자동판매기 등을 이용한 판매 허용(안 영 제2조)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪(판매방식) 영업장, 방문판매, 전화권유판매, 다단계판매, 후원방문판매, 전화상거래판매, 통신판매 |
▪자동판매기 등 모든 판매방식 허용 |
▶ 벤처제조업 품질관리인 경력요건 확대(안 영 제4조)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪제조업무 종사 경력만을 품질관리인의 경력으로 인정 |
▪연구업무도 벤처제조업 품질관리인 경력으로 인정 |
▶ 기능성 표시‧광고 심의기관 지정‧고시 근거 신설(안 영 제5조의2)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪기능성 표시‧광고 심의 업무를 식약처장이 지정‧고시하는 단체에 위탁할 수 있도록 함 |
◈ ｢건강기능식품에 관한 법률 시행규칙｣ 일부개정안 주요내용
▶ 건강기능식품일반판매업 신고요건 완화(안 규칙 제5조, 제19조, 별표 1 및 별표 4)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪(신고 시 제출서류) 신고서, 교육필증, 보관시설 임차계약서, 시설운영 관련 계약서* * 군인복지시설, 유선장 등에서 판매 시만 해당 |
▪교육필증, 보관시설임차계약서 삭제
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▪(교육시간) 4시간 |
▪2시간 |
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▪(시설기준) 영업소, 진열대 또는 판매대, 창고 등 보관시설 |
▪진열대 또는 판매대, 보관시설 삭제 |
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▪(영업자준수사항) 공급내역 보관 |
▪슈퍼마켓, 편의점은 공급처 현황 보관 |
▶ 사전 수입신고기한 제한 삭제(안 규칙 제10조)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪도착예정일 5일전부터 수입신고 |
▪도착예정전 언제라도 수입신고 |
▶ ‘유전자재조합’을 ‘유전자변형’으로 용어 변경(안 규칙 제10조, 별표 4 및 별표 12)
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현 행 |
개 정 안 |
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▪유전자재조합으로 용어 사용 * 「유전자변형생물체의 국가간 이동등에 관한 법률」, 「종자산업법」, 「학교급식법」등에서는 유전자변형으로 사용 |
▪유전자변형으로 용어 변경
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