식품의약품안전처는 16일, ‘졸피뎀’과 '프로포폴' 제제 허가사항 변경지시를 공고했다.
졸피뎀은 ‘이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다.’ 는 내용이 추가되었다.
한편 '프로포폴'은 '유해사례분석결과에 따른 이상반응으로 국내 의약품 유해사례보고자료(1989-2013년 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
* 정신신경계: 약물남용
* 심장: 청색증
* 기타: 사망(약물남용으로 인한 사망의 경우를 포함한다)' 는 내용이 추가되었다.
* 졸피뎀 품목현황
| 번호 | 전문/일반 | 제품명 | 업소명 |
| 1 | 전문의약품 | 산도스졸피뎀정10mg(주석산졸피뎀) | 한국산도스(주) |
| 2 | 전문의약품 | 졸뎀속붕정(졸피뎀타르타르산염) | 보령제약(주) |
| 3 | 전문의약품 | 졸피드정(주석산졸피뎀) | 한미약품(주) |
| 4 | 전문의약품 | 도미졸정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) | (주)사노피아벤티스코리아 |
| 5 | 전문의약품 | 졸피람정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) | 환인제약(주) |
| 6 | 전문의약품 | 파마주석산졸피뎀정(졸피뎀타르타르산염) | (주)한국파마 |
| 7 | 전문의약품 | 졸피움정(졸피뎀타르타르산염) | 고려제약(주) |
| 8 | 전문의약품 | 서울제약 주석산졸피뎀정 | (주)서울제약 |
| 9 | 전문의약품 | 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 | (주)종근당 |
| 10 | 전문의약품 | 졸피신정10mg(졸피뎀타르타르산염) | 명인제약(주) |
| 11 | 전문의약품 | 졸피록스정10밀리그람(주석산졸피뎀) | 영진약품공업(주) |
| 12 | 전문의약품 | 스틸녹스정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) | (주)한독 |
| 13 | 전문의약품 | 코닉스정(주석산졸피뎀) | 코오롱제약(주) |
| 14 | 전문의약품 | 자니로정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염) | 초당약품공업(주) |
| 15 | 전문의약품 | 졸피아트정(주석산졸피뎀) | (주)대웅제약 |
| 16 | 전문의약품 | 스틸녹스CR정6.25밀리그램(졸피뎀타르타르산염) | (주)한독 |
| 17 | 전문의약품 | 스틸녹스CR정12.5밀리그램(졸피뎀타르타르산염) | (주)한독 |
* 프로포폴 허가현황
| 번호 | 전문/일반 | 제품명 | 업소명 |
| 1 | 전문의약품 | 포폴주사(프로포폴)(바이알)(수출명:프로포반주사,세이폴주사,크리티폴주사,프로포폴주1%[에프],프로포폴주1%,프로스테틱(PROSTHETIK),도르모폴(DORMOFOL)주사,프로포틸(PROPOTIL)주사,프로토반(PROTOVAN)주사)(수출용) | 동국제약(주) |
| 2 | 전문의약품 | 프레조폴엠시티2%주(프로포폴)(바이알) | 프레지니우스카비코리아(주) |
| 3 | 전문의약품 | 비.브라운프로포폴-리푸로1%주(앰플) | 비브라운코리아(주) |
| 4 | 전문의약품 | 포폴주사(프로포폴)(바이알)(수출명:프로포반주사,세이폴주사,크리티폴주사,프로포폴주1%[에프],프로포폴주1%,프로스테틱(PROSTHETIK),도르모폴(DORMOFOL)주사,프로포틸(PROPOTIL)주사,프로토반(PROTOVAN)주사) | 동국제약(주) |
| 5 | 전문의약품 | 아네폴주사(프로포폴)(수출용) | 하나제약(주) |
| 6 | 전문의약품 | 프레조폴엠시티1%주(프로포폴)(바이알) | 프레지니우스카비코리아(주) |
| 7 | 전문의약품 | 비.브라운 프로포폴-리푸로1%주 | 비브라운코리아(주) |
| 8 | 전문의약품 | 포폴주사(프로포폴)(앰플)(수출명:프로포반주사,세이폴주사,크리티폴주사,프로포폴주1%,프로스테틱(PROSTHETIK)주사,도르모폴(DORMOFOL)주사,프로포틸(PROPOTIL)주사,프로토반(PROTOVAN)주사(수출용) | 동국제약(주) |
| 9 | 전문의약품 | 프레조폴엠시티1%주(프로포폴)(앰플) | 프레지니우스카비코리아(주) |
| 10 | 전문의약품 | 포폴주사(프로포폴)(앰플)(수출명:프로포반주사,세이폴주사,크리티폴주사,프로포폴주1%,프로스테틱(PROSTHETIK)주사,도르모폴(DORMOFOL)주사,프로포틸(PROPOTIL)주사,프로토반(PROTOVAN)주사 | 동국제약(주) |
| 11 | 전문의약품 | 프리폴-엠시티주(프로포폴) | 대원제약(주) |
| 12 | 전문의약품 | 포폴주사2%(프로포폴)(바이알) | 동국제약(주) |
| 13 | 전문의약품 | 포폴주사2%(프로포폴)(바이알)(수출용) | 동국제약(주) |
| 14 | 전문의약품 | 포폴주사2%(프로포폴)(수출용) | 동국제약(주) |
| 15 | 전문의약품 | 포폴주사2%(프로포폴)(수출용) | 동국제약(주) |
| 16 | 전문의약품 | 아네폴주사(프로포폴) | 하나제약(주) |
| 17 | 전문의약품 | 프로바이브주1%(프로포폴)(PROVIVE1%(propofol) | 명문제약(주) |
