페니트리움바이오(187660)사이언스가 개발 중인 혁신신약 후보물질 '페니트리움'(Penetrium)의 첫 글로벌 임상을 미국 임상 2상으로 직행하는 동시에, 면역항암제 병용요법을 핵심 축으로 추가해 임상 설계를 전면 전환했다고 13일 밝혔다.이번 재설계의 핵심은 면역세포를 활용하는 두 약물이 서로의 부족한 부분을 채워준다는 데 있다. 기존 면역항암제가 암세포에 눌려 있던 면역세포의 공격력을 되살리는 치료라면, 페니트리움은 그 면역세포가 종양 안으로 잘 들어가도록 가로막힌 장벽을 열어주는 치료다. 두 약물 모두 특정 유전자 변이를 가리지 않고 '면역세포가 암을 제거한다'는 같은 원리에 기반해, 함께 쓰면 자연스럽게 맞물린다.■ 美 UCSD 전문가 참여로 임상 설계 구체화페니트리움바이오는 지난 4월 미국암연구학회(AACR) 연례총회에서 암종과 표적항암제에 구애받지 않는 미국 임상 2상 가이드라인을 공개한 바 있다. 이후 회사는 미국 캘리포니아대 샌디에이고(UCSD) 의과대학 샌딥 파텔(Sandip Patel) 교수, 게리 S. 파이어스타인(Gary S. Firestein) 교수와 함께 페니트리움의 전임상 데이터를 검토했으며, 이 과정을 거쳐 면역항암제 병용을
혁신 항암신약 개발 기업 티씨노바이오사이언스(대표 박찬선, 이하 티씨노바이오)는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 주력 파이프라인인 면역항암제 후보물질 ‘TXN10128’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 승인에 따라 티씨노바이오는 치료불응성 진행성·전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 TXN10128과 화학항암제 또는 항체약물접합체(ADC) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상에 본격 착수한다. 회사는 이번 임상에서 확보한 데이터를 바탕으로 적응증 확대와 글로벌 사업화 전략을 적극 추진할 계획이다. TXN10128은 우리 몸의 1차 방어체계인 선천면역을 활성화해 암세포를 공격하도록 유도하는 새로운 기전의 경구용 선천면역 항암제 후보물질이다. 기존 면역항암제가 주로 후천면역세포의 반응에 의존하는 것과 달리, TXN10128은 종양미세환경에서 선천면역세포의 즉각적인 반응을 촉진하여 항암면역을 활성화하는 차별화된 작용기전을 갖고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받아 개발 가능성 또한 인정받았다. 현재 마무리 단계에 있는 임상 1상에서 TXN10128은 유효성과
세계적인 바이오제약기업 MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 국제 연구대상자 보호 프로그램 인증협회(AAHRPP, Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs)로부터 국내 소재 제약사 최초로 ‘전면 인증(Full Accreditation)’을 획득했다고 3일 밝혔다. AAHRPP는 임상시험을 수행하는 기관을 대상으로 연구대상자 보호 프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)이 국제 기준에 부합하게 운영되고 있는지를 평가하는 비영리 국제 인증기구다. AAHRPP 인증은 연구대상자 보호 분야에서 국제 표준으로 널리 통용되며, 연구 관련 시스템과 연구진, 연구대상자의 안전 및 권리 보호는 물론 최고경영진의 책임과 리더십, 윤리·컴플라이언스 및 품질 관리 체계, 과학적 연구 수행 역량 등을 종합적으로 평가한다. 한국MSD의 AAHRPP 인증은 2024년 12월 단계별 서류 심사 준비에 착수하여, 지난 5월 6일부터 3일간 진행된 현장 실사를 거쳐 최
국내 첫 ‘오렉신 차단’ 기전 불면증 신약 ‘데이비고’의 출시를 앞두고 한국에자이와 SK케미칼이 손을 잡았다. SK케미칼(사업대표 박현선)은 한국에자이와 불면증 치료제 ‘데이비고’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 SK케미칼은 300병상 이하 병·의원을, 한국에자이는 300병상 이상 의료기관의 프로모션 활동을 담당한다. 데이비고의 전국 유통은 SK케미칼이 전담한다. 데이비고는 렘보렉산트(Lemborexant) 성분의 이중 오렉신 수용체 길항제(Dual Orexin Receptor Antagonist, DORA) 계열 불면증 치료제다. 미국 FDA가 성인 불면증 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 데이비고를 승인한 이후 현재 미국, 일본, 캐나다, 싱가포르 등 국가에서 사용되고 있다. 현재 국내 불면증 치료제는 대부분 수면진정제 계열이다. 데이비고는 국내 최초 DORA 계열 불면증 치료제로 올해 하반기 정식 발매를 앞두고 있다. 데이비고는 기존 수면진정제와 달리 각성 신경물질을 기반으로 한 기전으로 수면을 유도하는 약물이다. 데이비고가 타겟으로 하는 오렉신은 뇌에서 깨어 있는 상태를 유지하는 데 관여하
나이벡(대표 정종평)은 지난 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 바이오 산업 행사 ‘BIO International Convention 2026(BIO USA 2026)’에 참가해 글로벌 제약사들을 대상으로 핵심 파이프라인의 기술이전(License-out) 및 공동개발을 위한 적극적인 파트너링을 전개했다고 29일 밝혔다. 회사는 행사 첫날 진행된 기업 발표(Company Presentation)와 기간 중 열린 30여 개 글로벌 빅파마 및 바이오 기업과의 1대1 미팅을 통해, 최근 글로벌 임상 2상 승인에 이어, 본격적인 환자 투약 및 임상 시험을 준비 중인 플래그십 파이프라인 ‘NP-201’의 개발 및 사업화 전략을 발표했다. 이와 동시에 NP-201의 미국 기술이전 성공 레코드를 이을 후속 파이프라인(리제노타이드, 401, 501, 701 시리즈 등)의 연구 데이터와 상업적 특장점을 함께 제시해 투자 시장의 이목을 집중시켰다. 나이벡은 지난해 글로벌 기술이전을 성공적으로 완료한 재생 기전 기반 섬유증 신약 후보물질 ‘NP-201’의 개발과 관련, 글로벌 파트너사와 함께 신속한 임상 개시를 위한 준비 작업에 총력을 기울이고
글로벌 과학기술 선도기업 머크 라이프사이언스는 인하대학교 첨단바이오의약학과와 바이오산업 미래 인재 양성 및 산학협력 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 24일 체결했다고 밝혔다. 이번 협약식은 인천 송도에 위치한 머크 엠랩(M Lab) 콜라보레이션 센터에서 진행됐으며, 김영임 머크 라이프사이언스 프로세스 솔루션 비즈니스 대표, 박천익 머크 엠랩 콜라보레이션 센터장, 최용수 인하대학교 첨단바이오의약학과 학과장 등이 참석했다. 이번 협약은 바이오산업 성장에 맞춰 현장 역량을 갖춘 전문 인재 양성을 목표로 한다. 이를 위해 양 기관은 바이오의약품 제조공정과 생산•품질관리 분야를 중심으로 교육과 연구 협력을 강화하고, ▲산학 협동 교육 프로그램 운영 ▲연구 자문 및 인적 교류 ▲바이오 제조공정 기술 및 산업 동향 공유 ▲정기 세미나 및 워크숍 개최 ▲현장 견학 프로그램 운영 ▲멘토링 및 인턴십 연계 검토 등 다양한 분야에서 협업한다. 머크 라이프사이언스는 바이오의약품 제조□공정 분야에서 축적해온 전문성과 기술 역량을 바탕으로 머크 엠랩 콜라보레이션 센터에서 기술 교류 및 교육 프로그램을 운영할 예정이다. 이를 통해 학생들이 바이오의약품 제조□공정 분야에 대한 이해를
한국에자이(대표 고홍병)는 자사의 불면증 치료제 데이비고(Dayvigo, 성분명 렘보렉산트, Lemborexant)가 6월 23일 식품의약품안전처로부터 수면 개시 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자의 치료제로 허가받았다고 24일 밝혔다. 데이비고는 듀얼 오렉신 수용체 길항제(Dual Orexin Receptor Antagonist, DORA) 계열의 불면증 치료제로, 각성 상태를 유지하는 신경전달물질인 오렉신(Orexin) 수용체인 OX1R(orexin 1 receptor)과 OX2R(orexin 2 receptor)에 가역적으로 결합해 과도한 각성 신호를 억제함으로써 수면 유도 및 유지를 촉진한다.[ii],[iii] 뇌 전반의 신경 활동을 억제하는 기존 GABA[1]계열의 치료제와 달리, 과도한 각성 상태를 조절해 보다 자연스러운 수면 상태를 유지하도록 돕는 것이 특징이다. 권장 용법·용량은 취침 직전 5mg을 1일 1회 경구 투여하며, 환자의 임상적 반응 및 내약성에 따라 최대 권장 용량인 10mg까지 증량할 수 있다. 데이비고는 허가 근거가 된 핵심 임상연구인 SUNRISE 1과 SUNRISE 2에서 수면 개시와 유지 전반에서 유의한
한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원(KHIDI)은 지난 22일(현지시간) 미국 샌디에이고 힐튼 베이프런트에서 국내 바이오 기업의 글로벌 협력 확대와 기술 사업화 기회 발굴을 지원하기 위한 ‘AstraZeneca-KHIDI 프로젝트 NOVA Global Connect’ 행사를 개최했다고 밝혔다. 한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원이 공동 주최한 이번 행사는 혁신 기술을 보유한 국내 바이오 기업들이 글로벌 제약산업 네트워크와 연결되고, 해외 진출 및 사업화 기회를 확대할 수 있도록 마련됐다. 특히 국내 바이오 생태계가 연구개발 역량을 넘어 글로벌 사업화 경쟁력을 확보하기 위한 실질적 접점을 만드는데 의미를 두었다. 이날 행사에는 한국보건산업진흥원 정영훈 기획이사, 식품의약품안전처 오정원 바이오의약품정책과장, 주미대사관 김충환 보건복지관 등 정부 및 공공기관 주요 관계자들이 참석해 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 협력 방안을 논의했다. 아스트라제네카에서는 혁신 기술 발굴을 담당하는 글로벌 Search & Evaluation(S&E)팀과 아스트라제네카 한국 및 아시아지역 사업개발 총괄 김윤경 전무가 참석해 ‘프로젝트 NOVA(노바)’
(주)메디컴 서울특별시 금천구 벚꽃로 254 월드메르디앙1차 1405호
등록번호 : 서울 아03115 ㅣ등록연월일 : 2014.4.21ㅣ발행인 : 박경미 | 편집인 : 설명희ㅣ 청소년보호책임자 : 안경희
전화번호 : 02-6958-5434 ㅣ 팩스번호 : 02-858-5434ㅣ 이메일 : news@mdon.co.kr
Copyright @이엠디(주식회사 메디컴) All rights reserved
UPDATE: 2026년 07월 13일 13시 51분
