□ 교육 일정

교 육 명	차수	교육기간	접수기간	교육 시간	교육 인원
의료기기 규제과학 RA 전문가(2급) 교육	1차	08. 02(금) ~ 08. 30.(금) 매주 금요일(5주 완성)	07.09(화) ~ 07.31(수)	09:00~18:00 (5일, 40시간)	30명
	2차	08.27(화) ~ 09.24.(화) 매주 화요일(5주 완성)
	3차	09.16(월) ~ 09.20(금) 주 5일 완성

교육 목표	체계적인 실무교육을 통해 의료기기 RA분야 전문지식을 갖춘 인재 육성
교육 대상	의료기기산업 관련 학생, 취업준비생 및 산업체 재직자	교 육 비	협회 회원사 : 320,000원(20%할인) 비회원사 : 400,000원
교육 혜택	교재(강의자료) 제공, 문구류 및 다과 제공, 수료증 부여

구분	과정명	세부내용	교육시간
1일차	의료기기 인허가 과정	의료기기 산업의 이해 의료기기 법령 및 행정체제, 용어 의료기기 인허가 제도 및 업허가 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해 의료기기 기준규격 및 시험검사	1일(8H)
2일차	의료기기 품질관리(GMP) 과정	의료기기 품질 및 품질관리(GMP)의 이해 의료기기 품질관리(GMP) 기준 해설 의료기기 위험관리 의료기기 밸리데이션 의료기기 사용적합성	1일(8H)
3일차	의료기기 임상 및 GCP과정	의료기기 임상시험 규정의 이해 의료기기 임상시험 관리기준(GCP)과 계획 승인 절차 의료기기 임상시험의 실시 및 모니터링 의료기기 임상시험의 자료관리와 통계	1일(8H)
4일차	의료기기 사후관리 과정	의료기기 표시 ·기재의 이해 의료기기 광고 규제 및 사전심의 제도 의료기기 부작용, 재심사/재평가, 추적관리 등 사후관리규제 회수·폐기 명령 등 의료기기법에 근거한 정부의 사후조치 제도 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 등의 개요	1일(8H)
5일차	의료기기 해외 인허가 제도 과정	미국, 유럽의 의료기기 정의 및 등급분류 미국, 유럽 인허가 프로세스 이해 미국, 유럽의 의료기기 품질경영시스템 법규의 이해 유럽 의료기기 법규의 변화(MDD vs MDR) MDSAP의 이해	1일(8H)

※ 추후 변동 가능