[참고 1]  모니터링 대상 품목 선정

□ 품목선정

□ 다음 사항을 고려하여 다빈도 의약품을 모니터링 대상으로 선정

* ▲생산실적  ▲제형  ▲국내제조/수입

□ 대상품목 제형별 품목수

구분		품목수	비율 (%)
제조/수입	제조의약품	722	72.1
	수입의약품	279	27.9

연번	제 형	품목수	비율 (%)	연번	제형	품목수	비율 (%)
1	정제	621	62.0	10	과립	8	0.8
2	캡슐제	127	12.7	11	겔	6	0.6
3	내용액	54	5.4	12	산제	6	0.6
4	주사제	50	5.0	13	첩부제	6	0.6
5	점안액	34	3.4	14	경피흡수제 (패취)	5	0.5
6	외용액	31	3.1	15	구강붕해필름	2	0.2
7	분무제	18	1.8	16	좌제	2	0.2
8	건조시럽	14	1.4	17	의료용드레싱	1	0.1
9	크림/연고 (페이스트)	15	1.5	18	트로키제	1	0.1
총 합		1,001 품목				100.0

[참고 2]  위해평가 결과

□ 비의도적 유해물질의 제형별 일일노출량

(단위: ㎍/㎏bw/day)

연번	제 형	DEHP		포름알데히드
		노출량	TDI 대비	노출량	TDI 대비
1	정제	0.0392	0.0784%	0.0909	0.0455%
2	캡슐제	0.0428	0.0856%	0.2182	0.1091%
3	내용액	0.8082	1.6165%	2.9791	1.4896%
4	주사제	0.4443	0.8887%	5.2393	2.6197%
5	점안액	0.0017	0.0034%	0.0026	0.0013%
6	외용액	0.0033	0.0066%	0.4264	0.0107%
7	분무제	0.0098	0.0197%	0.0123	0.0062%
8	크림/연고 (페이스트)	0.1464	0.2929%	0.0058	0.0029%
9	건조시럽	0.3907	0.7813%	4.7044	2.3522%
10	과립	0.0373	0.0746%	0.1236	0.0618%
11	겔	0.0114	0.0229%	0.0068	0.0034%
12	산제	0.0735	0.1469%	0.2781	0.1390%
13	첩부제	0.0049	0.0097%	0.0294	0.0147%
14	경피흡수제 (패취)	0.0003	0.0006%	0.0020	0.0010%
15	구강붕해필름	-	-	0.0026	0.0013%
16	좌제	-	-	0.0606	0.0303%
17	의료용드레싱	0.0001	0.0002%	0.0032	0.0016%
18	트로키제	-	-	0.0416	0.0208%
	전체	0.0600	0.1200%	0.5764	0.2882%

* 인체노출허용량(TDI) 기준: 프탈레이트(DEHP) 50 ㎍/㎏bw/day (유럽 식품안전청, EFSA), 포름알데히드 200 ㎍/㎏bw/day (미국 환경보호청, EPA)

[참고 3]  모니터링 대상 비의도적 유해물질

□ 프탈레이트류

	명칭	화학식	구조
1	디에틸헥실프탈레이트 (DEHP) Di(2-ethylhexyl) phthalate	C24H38O4
2	디부틸프탈레이트 (DBP) Dibutyl phthalate	C16H22O4
3	부틸벤질프탈레이트 (BBP) Butylbenzyl phthalate	C19H20O4
4	디에틸헥실아디페이트 (DEHA) Bis(2-ethylhexyl) adipate	C22H42O4
5	디-n-옥틸프탈레이트 (DNOP) Di-n-octyl phthalate	C24H38O4
6	디이소노닐프탈레이트 (DINP) Di-iso-nonyl phthalate	C26H42O4
7	디이소데실프탈레이트 (DIDP) Di-iso-decyl phthalate	C28H46O4

- 각종 PVC제품, 가정용 바닥재, 장난감 등 광범위한 용도로 사용되며, 환경에서 잔류하는 특성으로 지하수, 강 또는 음용수에서도 검출

- 인체에 호르몬의 작용을 방해하거나 혼란시키는 내분비계 장애물질(환경호르몬)의 일종으로 알려져 있음

- 프탈레이트는 섭취 후 24시간 이내에 약 70%가 뇨로 배출됨

□ 포름알데히드

	명칭	화학식	구조
1	포름알데히드 Formaldehyde	HCHO

- 과일, 채소, 육류, 어류 등에서 자연적으로도 생성

- 일상 실내공기를 통해 하루 0.5∼2mg/day 흡입

- 발암성이 주로 호흡을 통한 흡입으로 인한 것으로 알려져 있음