붙임1		약사법 시행규칙 일부 개정령(안)

◎ 보건복지부 공고 제2015-17호

「약사법」시행규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.

2015년  1월 15일

보 건 복 지 부 장 관

약사법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정사유

약사 또는 한약사의 사망(실종 포함) 시 상속인의 신고 및 약사 면허증 반납 의무를 폐지하여 경황없는 상속인의 부담을 완화하고자 함

2. 주요내용

가. 약사 또는 한약사 사망 시 사망신고 및 면허증 반납 규정 삭제

(제53조제3항 및 별지 제26호서식 폐지)

※ 행정정보 전산망을 활용하여 사망자 확인 처리

3. 의견제출

이 약사법 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 2월24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소: 339-012 세종특별자치시 도움4로 13 정부세종청사 10동 412호, 참조: 약무정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 등

4. 기 타

자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보마당 → 법령정보 → 입법예고를 참조하거나 보건복지부 약무정책과(전화 044-202-2489, 팩스 044-202-3927)로 문의하여 주시기 바랍니다.

의 안 번 호	제 호		의결사항
의 결 연 월 일	2015. . . (제 회)

약사법 시행규칙 일부개정령안

제 출 자	국무위원 문형표 (보건복지부장관)
제출 연월일	2015. . .

법제처 심사 전

1. 개정이유

약사 또는 한약사가 사망(실종 포함)하면 상속인이 30일 이내에 사망 신고서를 제출하도록 하고 있는 근거규정을 삭제하여 사망 신고 및 면허증 반납 의무를 폐지하고자 함

2. 주요내용

가. 약사 또는 한약사의 사망(실종신고를 받은 경우 포함) 신고 및 면허증 반납 규정을 삭제함(안 제53조제3항)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 :

라. 기    타 : 1) 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부령  제        호

약사법 시행규칙 일부개정령(안)

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제53조제3항을 삭제한다.

별지 제26호서식을 삭제한다.

부   칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
제53조(약사 또는 한약사면허증의 반납) ①ㆍ② (생 략)	제53조(약사 또는 한약사면허증의 반납) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 약사 또는 한약사가 사망(실종신고를 받은 경우를 포함한다)한 경우에는 그 상속인은 해당 약사 또는 한약사가 사망한 날부터 30일 이내에 별지 제26호서식의 약사ㆍ한약사 사망 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 사망한 자의 면허증과 사망진단서(실종의 경우에는 실종신고에 관한 확정 판결문) 또는 사망을 증명하는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제2호의 기본증명서를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다.	③ < 삭 제 >

〈 의안 소관 부서명 〉

보건복지부 약무정책과
연 락 처	(044) 202 - 2489

붙임2		「특수 장소에서 의약품 취급에 관한 지정」 개정안

◎ 보건복지부 공고 제2015-34호

「특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년  1월 15일

보 건 복 지 부 장 관

「특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정」일부개정안 행정예고

1. 개정사유

ㅇ 감기약 등 안전상비의약품 판매장소를 24시간 운영 소매점 이외의 장소로 확대하여 국민의 의약품 구입 불편을 해소하고자 함

2. 주요내용

가. 약국이 없어 의약품 구입이 불편한 콘도 및 리조트를 “특수장소”로 추가 지정하여 안전상비의약품 판매 장소를 24시간 운영 소매점 이외로 확대함(안 제2조제11호)

나. 안전성이 검증된 안전상비의약품에 한해 콘도, 리조트에서 판매 허용(안 제5조)

3. 의견제출

이「특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정」일부개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 1월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소: 339-012 세종특별자치시 도움4로 13 정부세종청사 10동 412호, 참조: 약무정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항 등

4. 기 타

자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보마당 → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 보건복지부 약무정책과(전화 044-202-2489, 팩스 044-202-3927)로 문의하여 주시기 바랍니다.

1. 개정(제정)이유

○ 감기약 등 안전상비의약품 판매장소를 24시간 운영 소매점 이외의 장소로 확대하여 국민의 의약품 구입 불편을 해소하고자 함

2. 주요내용

가. 약국이 없어 의약품 구입이 불편한 콘도 및 리조트를 “특수장소”로 추가 지정하여 안전상비의약품 판매 장소를 24시간 운영 소매점 이외로 확대함(안 제2조제11호)

나. 안전성이 검증된 안전상비의약품에 한해 콘도, 리조트에서 판매 허용(안 제5조)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부 고시  제2015-  호

법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제4조에 따른「특수장소에서의 의약품취급에 관한 지정」(보건복지부 고시 제2012-148호, 2012. 11. 8)을 다음과 같이 개정·발령합니다.

2015년  1  월   일

보건복지부장관

「특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정」일부 개정

특수장소에서의 의약품취급에 관한 지정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제11호를 다음과 같이 신설한다.

11. 「관광진흥법」제3조제1항제2호나목에 따른 휴양콘도미니엄 중 사업장 내에「약사법」제44조의2에 따른 안전상비의약품 판매자가 없는 곳

제3조 단서 중 “제2조제1항제9호”를 “제2조제9호”로 한다.

제4조제3호 중 “제2조제1항제5호”를 “제2조제5호”로 하고, 같은 조 제5호 각 목 외의 부분 중 “제2조제1항제7호”를 “제2조제7호”로 하며, 같은 조 제7호 전단 중 “제2조제2항제10호”를 “제2조제10호”로 하고, 같은 조에 제8호를 다음과 같이 신설한다.

8. 제2조제11호에 따른 장소의 경우 해당 휴양콘도미니엄의 관리 책임자

제5조 각 호 외의 부분 전단 중 “제2조제1항제5호  경우”를 “제2조제5호 및 제11호의  경우”로 하고, 같은 조 제4호 중 “선박안전법”을 “선원법”으로 한다.

제6조제2항제1호 전단 중 “제2조제1항제1호 내지 제5호 및 제10호”를 “제2조제1호부터 제5호까지, 제10호 및 제11호”로, “제10호의 규정에 의하여”를 “제10호 및 제11호에 따라”로 하고, 같은 항 제2호 전단 중 “제2조제1항제6호”를 “제2조제6호”로 한다.

제10조를 다음과 같이 한다.

제10조(지정취소 등) ① 시장군수구청장은 취급자 또는 대리인이 이 고시에 위반되는 행위를 한 때에는 취급자 또는 대리인 지정을 취소할 수 있다.

② 대리인이 제6조, 제8조제2항제2호 또는 제3호를 위반한 경우에는 지정취소를 하여야 한다.

③ 시장군수구청장은 제2조의 규정에 의거 특수장소를 지정한 경우 그 지정사유가 해소된 때에는 그 지정을 취소하여야 한다.

④ 취급자는 특수장소의 지정이 취소된 때에는 그 날로부터 7일 이내에 관할 시장군수구청장에게 의약품취급자지정서를 반납하여야 한다.

제11조를 다음과 같이 신설한다.

제11조(규제의 재검토) 보건복지부장관은「행정규제기본법」제8조에 따라 이 고시에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 매 2년이 되는 시점(매 2년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부 칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(특수장소의 지정 등) 제1조의 규정에 의한 특수장소라 함은 다음 각호의 장소를 말한다.	제2조(특수장소의 지정 등) ---------------------------------------------------.
1. ∼ 10. (생 략)	1. ∼ 10. (현행과 같음)
<신 설>	11.「관광진흥법」제3조제1항제2호나목에 따른 휴양콘도미니엄 중 사업장 내에「약사법」제44조의2에 따른 안전상비의약품 판매자가 없는 곳
제3조(취급자의 자격) 취급자는 특수장소의 인근 약국 개설자로서 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 지정을 받은 자로 한다. 다만, 제2조제1항제9호에 해당하는 때에는 관할 보건소장이 취급자가 된다.	제3조(취급자의 자격) ----------------------------------------------------------------------. ---- 제2조제9호--------------------------------------------.
제4조(대리인의 자격) 제3조에 의해 지정받은 취급자는 대리인을 두어야 하고, 대리인의 자격은 다음 각 호의 1에 해당하는 자이어야 한다.	제4조(대리인의 자격) ----------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 제2조제1항제5호의 규정에 의한 고속도로변 휴게소의 경우 당해 휴게소의 관리 책임자	3. 제2조제5호----------------------------------------------------------
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
5. 제2조제1항제7호 및 제8호의 경우에는 다음 각 목의 1에 해당하는 자에 대하여 각 목의 순서에 따라 지정하여야 한다.	5. 제2조제7호---- ------------------------------------------------------------------------------.
가. ∼ 마. (생 략)	가. ∼ 마. (현행과 같음)
6. (생 략)	6. (현행과 같음)
7. 제2조제2항제10호에 의한 장소의 경우 응급환자 등의 처치를 담당하는 간호사 또는 응급구조사. 다만 간호사 또는 응급구조사가 없는 경우에는 당해 체육시설의 관리책임자	7. 제2조제10호----------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------
<신 설>	8. 제2조제11호에 따른 장소의 경우 해당 휴양콘도미니엄의 관리 책임자
제5조(취급의약품) 특수장소에서 취급의약품의 범위는 다음과 같으며, 제2조제1항제5호 경우에는 제1호에 의한 의약품으로 한다. 이 경우 취급의약품의 단위는 최소 포장단위에 한한다.	제5조(취급의약품) --------------------------------------- 제2조제5호 및 제11호의 경우---------------------. ------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 선박과 항공기의 경우, 해당 중앙행정기관의 장이 보건복지부장관과 협의하여 국제해상인명안전협약, 선박안전법, 항공법 등 관련법령에 따라 지정하는 의약품	4. -------------------------------------------------------------------------------- 선원법---------------------------------------
5. (생 략)	5. (현행과 같음)
제6조(취급자의 지정) ① (생 략)	제6조(취급자의 지정) ① (현행과 같음)
② 신청에 의하여 취급자를 지정할 수 있는 경우와 절차는 다음 각호와 같다.	② ----------------------------------------------------------.
1. 제2조제1항 제1호 내지 제5호 및 제10호의 장소의 경우 취급자 지정은 해당회사(제2조 제5호 및 제10호의 규정에 의하여 정하여진 장소의 경우에는 그 소재지)의 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 하며, 해당 회사 대표자가 취급자의 동의를 받아 별지 제1호 서식에 따른 의약품취급자지정신청서를 당해회사 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 하고, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 별지 제3호 서식에 따른 의약품취급자지정서를 취급자에게 발급한다. 이 경우 대표자에게 지정사실을 통지하여야 한다.	1. 제2조 제1호부터 제5호까지, 제10호 및 제11호--------------------------------(------------- 제10호 및 제11호에 따라---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------.
2. 제2조제1항제6호 내지 제8호의 장소의 경우 취급자 지정은 제4조제4호 내지 제5호의 규정에 해당하는 자가 취급자의 동의를 받아 별지 제2호 서식에 따른 의약품취급자지정신청서를 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 하고, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 별지 제4호 서식에 따른 의약품취급자지정서를 취급자에게 발급한다. 이 경우 신청인(대리인)에게 지정사실을 통지하여야 한다.	2. 제2조제6호---- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------.
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
③ ∼ ⑦ (생 략)	③ ∼ ⑦ (현행과 같음)
제10조(지정취소 등) ① 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 취급자 또는 대리인이 이 고시에 위반되는 행위를 한 때에는 취급자 또는 대리인 지정을 취소할 수 있다. ② 대리인이 제6조, 제8조제2항제2호 또는 제3호를 위반한 경우에는 지정취소를 하여야 한다. ③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2조의 규정에 의거 특수장소를 지정한 경우 그 지정사유가 해소된 때에는 그 지정을 취소하여야 한다. ④ 취급자는 특수장소의 지정이 취소된 때에는 그 날로부터 7일 이내에 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 의약품취급자지정서를 반납하여야 한다.	제10조(지정취소 등) ① 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 취급자 또는 대리인이 이 고시에 위반되는 행위를 한 때에는 취급자 또는 대리인 지정을 취소할 수 있다. ② 대리인이 제6조, 제8조제2항제2호 또는 제3호를 위반한 경우에는 지정취소를 하여야 한다. ③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2조의 규정에 의거 특수장소를 지정한 경우 그 지정사유가 해소된 때에는 그 지정을 취소하여야 한다. ④ 취급자는 특수장소의 지정이 취소된 때에는 그 날로부터 7일 이내에 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 의약품취급자지정서를 반납하여야 한다.
제10조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 8월 23일까지로 한다.	< 삭 제 >
< 신 설 >	제11조(규제의 재검토) 보건복지부장관은「행정규제기본법」제8조에 따라 이 고시에 대하여 2015년 1월 1일을 기준으로 매 2년이 되는 시점(매 2년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

붙임3		특수장소에서 의약품 취급

• (도입목적) 약국 등이 없는 도서․벽지 주민의 의약품 구입 불편 해소 및 열차․항공기 등에서 갑작스럽게 발생할 수 있는 의약품 수요에 대응

• (취급의약품) 일반의약품, 안전상비의약품

(선박·체육시설의 경우 관계 법령에서 지정하는 응급용 의약품)

특수장소	취급자	대리인(의약품 판매자)
열차, 항공기, 고속버스	인근 약국 약사	당해 기체의 관리책임자
선박		선박승무 의사, 의료관리자, 선장
도서․벽지․접적 및 수복지역 (시·읍 3㎞, 면 2㎞이내에 약국·약업사 또는 매약상이 없는 경우)		(지정우선순위) ①조산사·간호사·간호조무사 ②의료기사·위생사·군의무병 출신자 ③이장 ④학교 교직원 ⑤주민에게 신망있는 자
보건진료원이 24시간 상주하는 보건진료소와 안전상비의약품 판매자가 없는 읍·면지역
한센병환자 정착지역		정착촌 대표자
고속도로변 휴게소 내 안전상비의약품 판매자가 없는 곳		휴게소 관리책임자
약국 집단 휴폐업 지역		의약품 관리능력이 있는 자
응급처치가 필요한 체육시설 (골프장, 스키장, 썰매장, 자동차경주장)		응급처치 담당 간호사나 응급구조사
휴양콘도미니엄 내 안전상비의약품 판매자가 없는 곳(신설)		휴양콘도미니엄 관리책임자(신설)

붙임4		안전상비의약품 제도 현황

ㅇ (도입배경) 심야시간 및 공휴일 의약품 구입 불편 해소

- △가벼운 증상에 사용하며, △ 안전성·유효성이 확보, △ 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 의약품을 △ 안전하게 관리될 수 있는 약국외 장소에서 판매(‘12.11월~)

ㅇ (대상) 성분·부작용·함량·제형·인지도·구매편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내 범위에서 고시로 지정(현재 13개 품목 지정)

효능군	품 목 명
해열진통제	타이레놀정 500mg, 타이레놀정 160mg, 어린이용타이레놀정 80mg, 어린이타이레놀현탁액, 어린이부루펜시럽
감기약	판콜에이내복액, 판피린티정
소화제	베아제정, 닥터베아제정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정
파 스	제일쿨파프, 신신파스아렉스

ㅇ (장소) 24시간 연중무휴로 운영되는 점포(편의점)이면서, 바코드 시스템을 운영하여 유사시 위해의약품 회수가 용이한 곳

- 시설·종업원 관리감독, 1회 판매 수량 제한, 연령에 따른 판매 제한(12세 미만) 등 판매자 준수사항을 지키도록 함

ㅇ 휴양콘도미니엄 내 안전상비의약품 판매자 등록 현황

(단위 : 개, ‘14.12월 기준)

시·도	콘도 수	24시 운영	등록	미등록
계	191	19	17	174
서울	0	0	0	0
부산	4	3	3	1
대구	0	0	0	0
인천	2	2	2	0
광주	0	0	0	0
대전	0	0	0	0
울산	0	0	0	0
경기	16	2	2	14
강원	60	5	5	55
충북	7	0	0	7
충남	15	1	1	14
세종	0	0	0	0
전북	6	0	0	6
전남	8	0	0	8
경북	16	3	3	13
경남	12	2	0	12
제주	45	1	1	44