① R&D, 임상 인프라 구축

□ 먼저, 부처별로 산발적으로 지원하고 있는 신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위해 범부처 ‘신약개발 R&D 협의체’를 구축․운영하고, 우리 제약산업의 강점과 미래 성장성을 고려한 분야에 신규 사업을 추진한다.

○ (R&D 협의체) 복지부, 미래부, 산업부, 식약처 등 관련 부처 및 관계기관과 협의체 구축하여 정보교류 활성화 및 성과연계사업을 발굴* 한다.

* 부처간 연구성과 연계성을 높이기 위한 ‘fast track’ 도입 검토 : 연구성과 중 실효성이 높은 과제를 선정하여 심층 평가 후 신속하게 후속지원

○ (신규사업) 미래 시장수요와 우리의 경쟁력을 고려 ‘미래제약 10대 특화분야*’별 신약연구특성화센터**를 육성(‘15년 10억원)하고,

* (10대특화분야) 항암제, 신경계질환 치료제, 항감염제(백신포함), 항바이러스제, 당뇨 및 대사질환 치료제, 면역치료제, 심혈관계질환 치료제, 희귀질환 치료제, 바이오시밀러, 줄기세포 치료제

** 기업주도형 신약개발을 목표로 제약기업, 기초(대학, 연구소)․임상과 연계한 연구센터

- 우리가 first-runner 가 될 수 있는 첨단 바이오의약품 분야*에 상품화 가능한 국내외 후기임상시험(2상, 3상)**의 R&D를 집중 지원하여 3년 내 글로벌 신약 출시를 목표로 ‘첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업(`15년 복지부 75억, 미래부 75억)’을 추진한다.

* 줄기세포치료제는 세계최초로 국내기업이 품목허가 받은 역량이 있으며(임상역량 세계2위), 유전자치료제는 미국대비 3.8년의 격차로(BT평균은 6년) 단기간 내 추격 가능

** 국내 임상개발 현황(‘14년 7월 현재): (유전자) 7개업체/12품목, (줄기세포) 9개업체/24품목

□ 신약개발의 기초가 되는 임상시험 발전을 위해 국내 인프라를 활용하여 임상 글로벌 진출 및 투자유치를 위한 「글로벌 임상연구 혁신센터」를 설립(`15년 25억원)한다.

○ 혁신센터에는 각 기관에 산재되어 있는 임상정보를 통합 제공하는 ‘임상시험 통합 정보관리 시스템 구축’, 임상시험 결과 분석의 질을 보증하는 ‘Central Lab 구축’하여 임상 수행속도(Speed)와 임상시험 질(Quality) 측면에서 경쟁력 강화를 지원한다.

- 혁신센터를 통해 다국가 임상 유치를 활성화하고 이를 국내 CRO와 제약사와 연결, 동반성장을 도모하여 2020년까지 임상시험 세계 5위로 진입을 목표로 한다.(`13년 기준 한국 세계 10위)

* (혁신센터 기대효과) 국내외 제약산업 동반성장, 환자의 치료기회 확대, 외화․R&D연구비유치, 연구 노하우 공유, 양질의 일자리 창출, 신약개발 역량확보

○ 아울러 임상시험 통상진료비용 보험급여 방안, 임상시험 안전성 강화방안 등 산업 경쟁력 향상을 위한 각계 전문가의 의견을 수렴하는 (가칭)임상시험경쟁력강화위원회’를 구성하여 제도개선을 지속 추진해 나갈 계획이다.

□ 또한, 임상시험 실시기관(의료기관)에 비해 경쟁력이 취약한 국내 CRO산업 육성을 위한 법적 근거 등 제도마련을 검토하고 CRO기업의 역량 제고를 위해 인증 및 컨설팅도 추진한다.

* CRO(Contract Research Organization) 신약개발 단계에서 제약회사의 의뢰를 받아 임상시험 진행설계, 컨설팅, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 수행하는 기관

○ 특히 `15년 조성펀드(글로벌 헬스케어 펀드)의 주목적 투자대상으로 CRO가 포함되도록 하여 국내 CRO의 대형화, 자본투자 활성화도지원할 계획이다.

② 신약의 혁신 가치 제고 및 제품화 촉진

□ 민간 R&D에 의한 신약개발 유인을 확대를 위해 신약의 혁신가치를 반영하고 등재절차를 개선함과 동시에 제약 등 보건산업 특화 창업지원체계를 구축하여 창업 활성화를 유도한다.

○ (신약가치 반영) 부작용을 감소시키거나 편의성을 개선하는 신약의 가치를 반영하여 약가를 산정하고,

- 신약 등재시 ‘대체약제 가중평균가의 90%’ 약가를 수용하는 경우에는 공단협상절차를 생략하여 국내 제약기업의 신약개발 유인을 제고한다.

○ (창업지원체계) 첨복단지 인프라(시설, 인력, 장비)와 보건산업진흥원 사업화 네트워크를 활용하여 임상적인 아이디어 발굴과 평가, 병원과의 연계 등으로 제약 등 보건분야 기업 창업을 지원한다.

③ 글로벌 시장개척 지원

□ 글로벌 진출을 위해서 개발한 신약의 글로벌 진출시기에 약가가 유지되도록 제도를 정비하고 G2G 협력을 통해 인허가 간소화와 진출방식을 다변화하며 대규모 공공펀드를 조성한다.

○ (사용량-약가 연동제) 글로벌 진출 신약의 경우 사용량 약가 연동에 따른 약가 인하대신, 일정 금액을 환급토록 하여 약가 하락에 따른 글로벌化의 애로사항을 개선한다

○ (인허가 간소화) 에콰도르 자동승인인정*(`14.3)제도와 유사제도인 페루의 ‘의약품 선진국’ 제도에 한국이 포함되도록 협의를 추진해 나간다.

- 동 제도에 한국이 포함될 경우, 한국 식약처 허가 의약품이 페루에 허가받은 것으로 동일하게 간주되어 인허가 기간이 대폭 줄어들  것으로 전망된다.

* 한국 식약처 허가 의약품을 에콰도르에서도 허가받은 것으로 간주, 인허가기간 단축 효과(2년 → 최장 2주이내)

○ (진출방식 다변화) 의약품 품목 수출 일변도에서 국내 제약기업의 해외 프로젝트(제약단지 건설 등) 참여를 지원한다.

- 이를 통해 기술이전 로열티, 원료의약품 수출, 인력교육 등 동반 해외진출 효과를 기대할 수 있다.

○ (글로벌 헬스케어 펀드조성) 제약, 의료기기, 의료시스템 등의 보건산업 해외진출에 투자하는 펀드규모를 1,500억원 이상으로 확대․추가 조성하여 기술력이 있으나 자본이 부족하여 해외진출을 하지 못하는 제약기업에 지원될 수 있도록 한다

* 제약분야에 전문적으로 투자 가능한 총 3,500억 규모의 펀드 조성 전망(`13년 1,000억원, `14년 1,000억원 이상(전망), `15년 1,500억원 조성)

□ 복지부 관계자는 이번 육성방안은 “각 단계에 적합한 맞춤형 지원정책을 통해 성공사례를 조기에 창출하고 이것의 파급효과를 통해 제약산업이 발전할 수 있도록 하는 것이 목적” 이라고 하면서

○ “이를 위해서는 정부도 지원을 아끼지 않을 것인 만큼, 민간에서도 ‘할 수 있다’는 자신감을 가지고 더욱더 최선을 다해 주시길 바란다”고 밝혔다.

<붙임> 제약산업 육성 5개년 계획 보완조치

2015년 예산안 확정에 즈음한

제약산업 육성 5개년 계획 보완조치

- R&D․인프라, 시장출시, 글로벌 진출 등 단계별 지원 정책 보완 -

2014. 12. 2

	보건복지부

	목 차

Ⅰ. 그간 추진사항	1

Ⅱ. `14년 주요성과	2

Ⅲ. 제약산업 육성을 위한 극복과제	5

Ⅳ. 주요 추진과제	7

1. (R&D) 신약개발 가능성을 높이는 효과적인 R&D, 임상인프라 구축	7

2. (제품화) 국내개발 신약 및 제품의 경제성 제고	12

3. (글로벌) 글로벌 시장개척 지원	14

Ⅴ. 향후 추진일정(안)	17

I. 그간 추진사항

□ 한-미 FTA 발효(`12.3), 약가제도 개편(`12.4), 한-중 FTA타결(`14.11) 등 제약산업을 둘러싼 환경변화로 국내 제약산업의 체계적 육성 필요성 제기

→ 이에 따라 제약산업 육성 법령 제정, 종합대책 마련 등 추진

	< 제약산업 중요성 >
○ 세계시장 1,000조원, 고령화․신의료기술 출현 등으로 지속적 시장확대 전망(`12년 1,000조원 → `17년 1,400조원) ○ 신약개발 성과(21건), 임상시험 역량(세계 10위) 등 산업 잠재력이 충분하고 전문인력․기술력이 강점인 우리나라의 미래산업으로 적합 ○ 첨단 과학기술이 요구되는 산업으로 육성을 통해 양질의 일자리 창출 가능 ○ 신약개발 등 국내 제약기반 확보로 국민건강권 확보 가능

□ 세부 추진경과

○ 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행(`12.3월)

○ 제1차 혁신형 제약기업 인증(43개소, `12.6월)

○「2020 한국 제약산업의 비전과 로드맵」발표(`12.7월)

○ VIP 주재 비상경제대책회의에서「제약산업 비전과 발전전략」발표(`12.8월)

○ 국정과제로 「제약산업 글로벌 10대 강국 도약」선정(`13.5월)

○「새정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성․지원 5개년 종합계획」수립(`13.7월)

* R&D, 투․융자 자본조달, 전문인력 양성, 전략적 해외진출, 인프라 선진화 등 5대분야 41개 과제 마련 → 종합적․체계적 정책 추진 가능

○ 종합계획 이행을 위한 「2014년도 시행계획」수립(`14.3월)

○ 제2차 혁신형 제약기업 인증(5개소 추가, `14.11월)

II.`14년 주요성과

◈ 국내 제약산업 구조를 제네릭 ․ 내수 중심에서 신약개발 ․ 글로벌 진출로 패러다임 전환 → 글로벌 성공사례 창출, 인프라 구축

□ 제약분야 R&D 역량 강화

○ 글로벌 공동연구 및 상업화 촉진형태로 R&D 추진방식 개선

- (혁신형 제약기업 국제공동연구) 글로벌 제약사․대학․연구소 등과 개방형 협력시스템 구축 → 블록버스터급 신약개발 및 해외진출 지원

* 해외진출․신약개발을 위한 해외임상 등 13개 과제지원 중(`14년 60억 / 과제당 2～5억 이내)

- (한-싱가포르 국제공동연구) Med Tec(국제공동연구 협력센터) 설치(`14.6), A*STAR(싱. 과학기술청)와 공동연구를 통해 기술사업화 촉진(`14년 9억원)

* 국제공동연구 外 개발기술․제품의 상업화 촉진을 위한 컨설팅 등 추가 지원예정(`15)

○ 혁신형 제약기업 중심으로 매출액대비 R&D 투자규모 확대

* (혁신형 제약기업) (`11) 11.6% → (`12) 11.8% → (`13) 12.8% / (의약품전체) (`11) 6.18% → (`12) 6.3%

< 성공사례 >

○ ‘03년 이후 10년만에 국내 개발 신약 FDA 허가 취득(’14.6 동아제약 테디졸리드), 개량신약·바이오의약품의 선진국 시장 약진

→ 선진국 중심 해외임상시험 확대(총 48건 / 美 FDA 25건, 유럽 EMA 7건), 글로벌 제품 출시 기대

○ (국내 기업의 첨단바이오의약품 임상 2․3상 진행현황)

- (유전자) 7개업체 / 12품목, (줄기세포) 9개업체 / 24품목(14년 7월 기준)

○ 최초 국내 기반기술(표적항암제 개발 원천특허기술)을 라이센싱 아웃사례(`14.9 / JW중외제약)

○ 21번째 신약 췌장암 치료제 리아백스주 개발(`14.9 / 카엘젬백스)

○ Open Innovation 활용 확산

* 제약협회, 다국적의약산업협회 공동으로 글로벌 제약기업 R&D책임자 등 400여명 초청

→ 글로벌 임상연구 혁신센터 투자유치 활동, 기업간 파트너링 47건

□ 제약산업 전문인력 양성

○ 석사급 고급기술경영인력 양성을 위한 ‘제약산업 특성화 대학원’ 신규 추가선정(`14.6월 / 중앙대) 및 운영

* 성균관대, 충북대(이상 `12년지정), 중앙대(`14년지정) 운영, 161명 교육 중

→ 제1회 졸업생 배출 43명 배출(전일제 24명 중 21명 취업 1명 박사진학 / 부분제 19명)

○ 국내 전문가가 부족한 분야에 해외 제약전문가를 유치 및 네트워크를 구축하여 국내 기업대상 컨설팅, 교육 등 지원

- 해외 제약전문가 5명 고용하여 기업컨설팅 356건, 교육 61건(`14)

→ 국내 제약사의 중동진출 지원성과(유영제약, 사우디․UAE 등 중동 11개국 무릎관절 주사제 8억원 규모 계약 체결)

- 해외전문가(GPKOL*) 대상으로 온라인 네트워크 구축(97명), 온라인 컨설팅 46건

* GPKOL : Global Pharma Key Opinion Leader로 국내 고용이 어려운 해외 제약전문가

□ 제약 특화펀드 조성으로 산업 친화적인 금융투자 생태계 조성

○ `13년 조성 펀드(1,000억원)는 유망 제약기업의 글로벌 진출 지원에 410억원(전체의 41%) 투자(`14.11월)

* 타부처 운영펀드 1년차 평균 투자율(27.3% / 모태펀드 기준)에 비해 높음

○ `14년 2호 펀드는 위탁운용사(GP) 선정 완료(`14.11 /한국투자파트너스), 연내 1,000억원 이상 펀드 조성 가능 전망

* 복지부 200억 / 정책금융공사, 펀드 조성금액의 50%를 출자하기로 합의(500～750억원) / 위탁운용사(GP, 한국투자파트너스) 200억원 출자예정 등

□ G2G 협력을 통한 글로벌 진출 확대 기반 마련

○ 신흥국 중심으로 인허가 절차 간소화 등을 위한 정부간 MOU 체결, 민․관 합동 시장개척단 파견을 통해 한국 제약기업․의약품 인지도 제고

→ 에콰도르, 한국의약품 자동승인*( `14.3)으로 인허가기간 단축 성과(2년 → 최장 2주이내)

* 자동승인제도 : 승인인정 국가의 허가(한국 식약처)를 에콰도르 의약품 허가와 동일하게 인정

○ 해외 인허가 관계자 및 의약품 유통사 대상 마케팅 협력 지원

- Pharm Fair 개최로 제약 수출을 견인(1,702억원 수출계약 및 MOU체결), Invest Fair를 통해 제약기업 - 벤처캐피탈 間 850억원 투자 상담(`14.5)

○ 한-사우디 공동 제약특화단지 조성 MOU체결(`14.6 / 2,000억원 규모, 4개공장)

< 성공사례 >

○ (수출계약 및 MOU 금액 증가) 전년대비 1,600억원 규모 증가

- (`13) 총 12건 약 4,600억원 이상 → (`14) 총 10건 약 6,200억원 이상

○ (`14년 1억불 이상 수출계약 사례) 일양약품 슈펙트(터키, 중국), 놀텍(터키), 셀트리온 램시마(유럽) 등

* 언론, 보도사례 등을 통해 조사

□ 혁신형 제약기업 인증을 통해 제약산업 선진화 유도*

* `12년 인증 제1차 혁신형 제약기업 41개사 분석결과(2014.11월)

○ (산업구조 선진화) 최근 5년간(`09~`13) 국내 제약기업 간 M&A 26건 중 혁신형 제약기업이 13건으로 50% 차지 → 시장구조 개편 선도 역할

○ (글로벌 신약개발) 매출액 대비 R&D 투자비율 증가, 선진국 대상으로 해외 임상 48건 진행* → 글로벌 제품 출시 기대

* 미국 25건, 유럽 7건, 캐나다․중국․태국․필리핀 2건 멕시코․이스라엘․러시아․일본․인도네시아․인도․베트남․WHO입찰 1건

○ (해외진출 확대) `12~`13년간 제약 전체수출은 약 3.5%증가하였으나 혁신형 제약기업은 10.9% 증가(원화기준)* → 글로벌 진출 리더 역할

* (제약산업 전체 수출액) (`12) 2.27조원 → (`13) 2.35조원(식약처, 현재환율 적용)

* (혁신형 제약기업 수출액) (`12) 1조 4,782억원 → (`13) 1조 6,392억원(10.9%↑)

III. 제약산업 육성을 위한 극복과제

◈ 일부 글로벌 진출 성과가 나타나고 있으나 수출증가율은 둔화세*, `17년 제약 10대 강국** 진입을 위해서는 보다 적극적인 지원정책 필요

* 의약품수출 성장률 : (’10) 10% → (’11) 14.8% → (’12) 17.5% → (’13) 1.9% (달러기준)

** (10대 제약강국) (`17) (시장규모) 27조원 / (수출) 11조원 / (글로벌 50대기업) 1개 등

□ 글로벌 신약개발을 촉진하는 R&D, 임상 등 선진 인프라 구축 필요

○ 한정된 R&D 예산의 효과적 활용을 위한 전략적 R&D과제 발굴 필요

* (정부 제약R&D(신약개발)) (`12) 2,344억원 → (`13) 2,493억원 → (`14) 2,380억원

- 민간 R&D가 확대되도록 신약 혁신가치 인정 등으로 산업 생태계 발전 유도

* (혁신형 제약기업 R&D) (`11) 9,172억원 → (`12) 9,551억원 → (`13) 1조 415억원

○ 그간 임상시험 발전성과*에도 불구하고 건보급여 문제, 서울과 지방간의 격차 등 임상여건 개선 필요

* (임상시험 총규모 국가순위) 세계 19위(`07) → 세계 10위(`13) / (도시순위)  서울 12위(`07) → 서울 1위(`13)이나 세계 30위권 내에 다른 한국 도시는 전무함

○ 다국가 임상시험 유치 활성화로 선진국 신약개발 노하우 공유 및 임상 선진국으로 도약  * 다국가 임상건수 감소상황 (`12) 303 → (`13) 251 (△52)

<다국가 임상 추이>

년도	다국가 임상 건수
2007	148
2008	216
2009	202
2010	210
2011	194
2012	303
2013	251 (△52)

○ 임상시험 경쟁력 확대를 위해 임상시험 수탁기관(CRO) 육성 필요

* CRO(Contract Research Organization) 신약개발 단계에서 제약회사의 의뢰를 받아 임상시험 진행설계, 컨설팅, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 수행하는 기관

** (국내 CRO 현황) 총 22개사(국내 14개사, 해외 8개사 / CRO 자율등록제 자료)

- 통상 임상시험 시장규모는 병원 : CRO = 1 : 1이나 국내 임상시험은 병원 5,056억원, CRO 2,540억원으로 2 : 1 수준(`13)

□ 국내 개발 신약 및 제품의 경제성 제고

○ 신약의 혁신가치 반영, 약가 조기등재 등으로 신약개발 유인제고 필요

- 우리나라는 신약가격이 낮아 국내 제약사의 신약개발 의지가 저해된다는 외자사 등 주장*

* 우리나라 신약의 약가는 OECD 평균의 43% 수준(원화기준), 10개 중 7개는 OECD 최저가(다국적의약산업협회)

○ R&D 결과물이 글로벌 시장 등에 판매될 수 있도록 기술사업화 지원

□ 글로벌 진출 방식 다각화 및 약가하락 등 국산제품 글로벌化의 손톱 밑 가시 제거 필요

○ (기존) 의약품(제품) 수출중심으로 해외진출 지원(인허가 간소화 등)

→ (다각화) 제약 plant 수출, 제약․의료기기․병원 시스템 등 동반진출 등 글로벌 진출 패러다임 전환

○ 제약분야는 高리스크, 장기 투자기간 등으로 인해 민간투자 기피대상

○ 글로벌 진출 직전에 사용량-약가연동제도 등의 약가인하로 진출조건 악화 사례 발생

* 사용량-약가연동제로 인해 A사 고혈압 신약 807원→781원(△26원), B사 위궤양 치료신약 1,405원→1,192원(△213원)이 가격하락

→ 하락 가격기준으로 수출협상을 시작, 적정가치로 인정받지 못하는 사례발생(매경경제 `14.11.24)

Ⅳ. 주요 추진과제

◈ ① R&D, ② 제품화, ③글로벌 진출 등 각 단계별 성공사례 창출을 통해 산업 內 유기적인 선순환 구조 형성 기반마련

①R&D단계	→	②제품화 단계	→	③글로벌 진출단계

1		(R&D) 신약개발 가능성을 높이는 효과적인 R&D, 임상 인프라 구축

□ 「미래제약 10대 특화분야*」별 전문화된 제약기업 육성

○ 해외시장․기술동향․국내기업 기술역량 등을 고려하여 제약산업 미래를 주도할 10대 특화분야 선정

* (10대특화분야) 항암제, 신경계질환 치료제, 항감염제(백신포함), 항바이러스제, 당뇨 및 대사질환 치료제, 면역치료제, 심혈관계질환 치료제, 희귀질환 치료제, 바이오시밀러, 줄기세포 치료제

○ 신약연구특성화센터* 선정, 조기성과 창출 가능한 5개 분야 우선 지원(5년간 센터당 연간 10억원 지원 / `15년 10억원 반영)

→ 5년 이내 글로벌 신약개발 목표

* 기업 주도형 신약개발을 목표로 제약기업, 기초(대학, 연구소)․임상(병원)과 연계한 연구센터

** 지원개소 수는 연차별 확대 예정 : (‘15) 2개 분야 → (’16) 4개 분야(누적) → (‘17) 5개 분야 (누적)

□ 임상시험 글로벌 진출 및 투자유치를 위한 「글로벌 임상연구 혁신센터」설립(`15년 25억원)

○ 동 센터를 통해 임상시험 수행 결정요인인 ①  임상 수행속도(Speed), ② 임상 결과의 질(Quality) 측면에서 경쟁력 강화지원

- (Speed) 각 기관에 산재되어 있는 정보*를 통합한 ‘임상시험 통합 정보관리 시스템*’ 구축 및 인허가 컨설팅 등 임상시험 One-Stop Service 지원

→ 임상시험 실시기관, 기관의 환자확보 능력, 질환별 유명 연구자 등 임상 관련정보 중요정보를 조기 습득, 임상시험 수행 속도 향상 지원

* 국내 임상시험센터, 병원 인프라(질환별․연구자 정보), 제약사․CRO현황(인력, 전문분야, 임상실적 등), 우리나라 임상역량 홍보자료, 중복피험자 선별을 위한 정보 등

- (Quality) 임상시험 data 분석의 동일한 수준의 품질을 보장하기 위해 인증 받은(ISO/CAP) Central Lab* 구축

* 실내 환경 자동제어시스템, 무정전 시스템(UPS)과 자동 자가발전 시설, 검체보관용, 폐기물용 냉장 및 냉동실, 자동화시스템, 정밀 질량 분석기, 전산시스템 등 구축

○ 다국가 임상시험을 국내 CRO 및 제약사와 연결, 동반성장 도모

- 국내 제약사의 신약후보물질 등을 Virtual 홍보관을 통해 홍보

→ 라이센싱 아웃 등 마케팅 기능 지원

◇ ‘20년까지 임상시험 세계 5위 도약 목표(`13년 세계 10위, 서울 1위)

* (기대효과) 국내외 제약산업 동반성장, 환자의 치료기회 확대, 외화․R&D연구비유치, 연구 노하우 공유, 양질의 일자리 창출, 신약개발 역량확보

** (벨기에) ①신약임상시험 참여자 연간 3만여명, ②임상시험 수주 총액 2조 5,000억원, ③관련 고용인원 3만 2,000명 효과

□ 신약 개발 촉진을 위한 임상시험 활성화 지원

○ 기초연구, 공익적 목적*이 큰 임상시험을 중심으로 통상진료비용(routine care cost)의 보험급여 적용(‘15년 상반기)

* 결핵, 항생제내성균, 희귀난치질환 등 연구개발이 필요한 의료분야

○ ‘(가칭)임상시험경쟁력강화위원회*’를 구성하여 전체 임상시험 통상진료비용 보험급여 방안** 검토 등 임상시험 발전 방안 논의

* (구성안) 복지부, 식약처, 임상시험산업본부, 산업계, 관련 전문가 등으로 구성

** 건강보험 적용 방안, 비용추계, 임상시험 안전성 강화방안 등

< 해외사례 : 임상시험산업 경쟁력 강화를 위한 제도적 지원방안 연구보고서(`12.1)>

○ (미국) 오바마 환자보호 및 부담적정보험법(PPACA, Patient Protection and Affordable Care Act)에 따라 1～4상 연구에서 제공되는 통상진료비(routine care costs)에 대해서 비용을 지불

○ (캐나다, 영국, 호주) 임상시험 관련 비용 중 통상진료비를 지원

○ (일본) 연구자주도 임상시험은 통상진료비에 대해 건강보험 지원, 허가받지 않은 신약 등에 대해서도 JMACCT(Japan Medical Association Center For Clinical Trails) 승인시 지원

○ (대만)  총액예산제 범위 내에서 임상시험 관련 비용 전부 또는 일부를 지원

□ 임상시험 산업 발전을 위한 국내 CRO 경쟁력 강화 지원

○ (제도) CRO 산업 육성을 위한 법적 근거 등 제도 마련 검토

-「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 명문화, 우수 CRO 인증제는 시범사업 결과 등을 분석 후 포함여부 결정

* (내용(안)) CRO정의, 인프라구축, 인력양성, 우수CRO 인증제 등 산업지원근거 등

○ (경쟁력) CRO기관 인증* 및 컨설팅으로 국내 CRO 역량 제고 추진

* (실적) 국가임상시험사업단, 인증 시범사업 추진(`13) → 4개社 시범인증(우수인증 B등급 2개社, 인증기준부합 C등급 2개社)

- CRO 역량을 결정짓는 프로젝트 관리, 임상시험 설계 능력 등 14개 항목을 평가하여 인증

* (인증등급) ① 최우수 인증, ② 우수 인증, ③ 인증, ④ 조건부 인증, ⑤ 인증불가

- CRO 인증기업은 제약산업 육성 관련 정부사업* 우선 지원 고려

* 글로벌 인허가․컨설팅 지원(`15.3억원), 해외 제약전문가 교육․컨설팅 사업(`15.19억원) 등

○ (자본투자) `15년 조성 펀드에 CRO를 주목적 투자대상에 포함 및 우수 인증CRO의 코넥스*(KONEX) 상장을 위한 컨설팅․교육 지원 검토

→ 대형화를 위한 M&A, 해외진출 등에 투자받을 수 있는 여건조성

* (코넥스) 자본시장을 통한 중소기업 지원을 강화하기 위해 개설된 중소기업전용 신시장 / 코스닥에 비해 상장요건 완화(자기자본 5억원, 매출 10억원, 연간 순이익 3억원 중 1개만 충족시 가능)

○ (인력지원) 국내 CRO 등에 양질의 전문인력을 지원하는 인턴십 프로그램 운영으로 중소 CRO 인력난 해소 및 일자리 창출 지원

○ (글로벌 진출) 국내 우수 CRO․전문가 등으로 구성된 ‘(가칭)임상시험 사절단’ 운영으로 해외 제약사·CRO와의 글로벌 네트워크 구축 지원

- 선진 글로벌 제약사․CRO와 인적교류, 심포지엄 등 벤치마킹 기회 제공

□ 첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업 추진

○ 첨단바이오의약품은 차세대 맞춤치료기술로 인식, 국가별 집중 투자 중이며 급성장이 예상되는 분야

* 줄기세포치료제 세계시장 규모: (’12) 33조원 → (’20) 123조원 (연평균 24.6% 성장)

* 유전자치료제 세계시장 규모: (’12) 10조원 → (’20) 21조원 (연평균 8.5% 성장)

- 우리나라는 바이오벤처 중심으로 선진국과 경쟁가능한 기술력 수준

* 줄기세포치료제는 세계최초로 국내기업이 품목허가 받은 역량이 있으며(임상역량 세계2위), 유전자치료제는 미국대비 3.8년의 격차로(BT평균은 6년) 단기간 내 추격 가능

○ 국내외 임상 실용화단계*에 진입한 첨단 바이오의약품 개발을 집중지원하여 조기 성과 창출(`15년 복지부 75억원, 미래부 75억원 총 150억원)

* 국내 임상개발 현황(‘14년 7월 현재): (유전자) 7개업체/12품목, (줄기세포) 9개업체/24품목

- 상품화 가능한 국내외 후기 임상시험(2상, 3상) 집중 지원(복지부)

- 대량생산, 공정개발, 품질관리 등 제품화 기술개발(미래부)

- 기술성평가, 해외진출 컨설팅 등 애로사항 해소 지원(공동)

◇ 3년 내 글로벌 첨단바이오의약품 출시(1건 이상) 및 글로벌 시장 진출 목표(연 1~3천억원 매출 예상)

○ 우리나라의 강점분야인 바이오의약품 산업을 종합적․체계적으로 육성하도록 「Bio-Pharma 2020 비전 및 로드맵」수립 추진(`15년 발표)

* 항체바이오신약, 세포치료제, 유전자치료제, 신기술바이오제품, 바이오시밀러/베터 등 중요 5대 분야별 비전 및 로드맵 수립

□ 「신약개발 R&D 협의체」구축․운영

○ 신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위해 부처간 정보교류 활성화, 사업계획, 성과연계사업 발굴․관리, 성과공유 방안 등 논의

* 부처간 연구성과 연계성을 높이기 위한 ‘fast track’ 도입 검토 : 연구성과중 실효성이 높은 과제를 선정하여 심층 평가 후 신속하게 후속지원

○ 복지부․미래부․산업부․식약처 등 관련 부처 및 부처별 관련기관간 전반적이고 혁신적인 협의체 구축․운영

* 정부 : 복지부(한국보건산업진흥원, 국립암센터, 국립보건연구원, 첨단의료산업진흥재단),  미래부, 산업부, 식약처(식품의약품안전평가원) 등

* 관련기관 : 범부처전주기신약개발사업단, 한국임상시험산업본부, 한국신약개발연구조합 등

* 향후 국가과학기술심의회 중심의 예산․정책 조정기능과의 연계 운영방안 검토

○ 글로벌 신약 개발 지원을 위한 민관 협력 선도형 프로젝트 추진 검토

* 치매 치료제 등 글로벌 블록버스터 개발을 목표로 중개‧임상연구 인프라 제공 및 인허가‧산업화 프로세스 촉진방안 강구

※ 해외 사례 : 미국 AMP 및 EU IMI

• 미국 AMP(Accelerating Medicines Partnership)는 미NIH와 제약기업간의 joint venture로 신약개발의 효율화, 프로세스 개선을 위해 중개/임상연구 지원, 인허가 및 사업화 촉진을 목표로 하는 민‧관 협력체계

• EU IMI(Innovative Medicines Initiative)는 대학, 기업, 규제당국, 환우회 등으로 구성된 집단지성(6,000명 이상 참여)을 활용, unmet medical needs 발굴 및 R&D 생산성 극대화를 목표로 하는 민‧관 협력체계

2		(제품화) 국내개발 신약 및 제품의 경제성 제고

□ 신약 약가결정시 부작용 감소, 편의성 개선 가치 반영

○ (현행) 효과개선, 부작용 감소, 제형 개선 등 개선이 인정되는 경우 ‘대체약제 가중평균가*’ 이하 적용

* 해당 적응증에 사용되고 있는 모든 약제들의 전년도 연간청구량을 반영한 전체 평균값

○ (개선) 개선 인정시 비교약제* 개별 가격수준으로 상향하여 적용하고, 건보공단 ‘예상청구액’ 협상 시 환자규모, 시장점유율 등 항목에 반영

* 약제급여목록에 등재된 대체 약제 중 가장 많이 사용되는 약제

□ 등재절차 개선으로 신약의 조기등재 지원

① 식약처 허가 심사 중 심평원 등재 사전심사(허가-보험평가 연계)를 받을 수 있도록 연계(`14.9.1)

- 행위연계약제의 경우 식약처 허가심사 중 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 평가를 받을 수 있도록 연계(`13.7.30)

② 신약이 ‘대체약제 가중평균가의 90%’ 약가를 수용하는 경우에는 공단협상 절차생략(다만, 새로운 계열의 신약 등은 100%까지 인정)

□ 근거생성이 어려운 희귀질환치료제 경제성 평가 생략

○ 대체제가 없거나 환자수가 적어 경제성 평가 자료 생성이 곤란한 희귀질환치료제의 경우 ‘A7국가*의 최저가 이하’ 수준에서 경제성 인정

* 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 이탈리아, 일본

□ 경제성 평가제도 운영 내실화

○ 정기적 제약사 대상 교육 및 사례공개(반기별 1회), 평가대비 매뉴얼 제작․배포 등을 실시하여 업계와 평가자 간의 이해도 증진

○ 약제 급여평가위원회(심평원, 급여적정성 심사기구)의 투명성 제고

□ 제약 등 보건산업 특화 창업지원체계 구축 추진

○ 임상적인 아이디어의 발굴과 평가, 병원과의 연계를 통해 제약 등 보건산업 분야 기업 창업 지원

- 첨복단지 기술지원 인프라(시설, 인력, 장비)와 보건산업진흥원 사업화 네트워크를 활용한 창업기업 기술개발 및 사업화 지원체계 구축

* 대구경북․충북오송 첨복단지, 연구중심병원(10개), 임상시험센터(15개) 등과 연계하여 기업별 맞춤형 지원서비스를 구성․제공

3		(글로벌) 글로벌 시장개척 지원

□ 개발한 신약의 글로벌 진출 시기에 약가 유지 지원

○ (현황) 신약의 본격 글로벌 진출 시기(주로 등재 후 3~5년)에 사용량-약가 연동제*에 따라 약가인하 될 경우, 불리한 가격조건으로 진출

* 등재된 보험약제의 예상치 못한 사용 증가에 따른 보험재정 분담을 위해 약가를 인하하는 제도로서, 신약 등재 후 3년 정도에 약가인하가 자주 발생하여 제약사 불만

○ (지원내용) 글로벌 진출 신약의 사용량-약가 연동 시 약가인하 대신 일정 금액을 환급토록 하여 약가 유지 지원 (‘15년 상반기)

- (대상) ①혁신형 제약기업이 개발하여 ②국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약으로서 ③다국가 허가나 임상3상 시험승인 받은 제품

- (지원기간) 환급 방식은 약가협상 이후 3년간 가능하며 1회에 한해 추가계약(기존 3년 + 추가 3년) 인정

□ 제약, 의료기기, 의료시스템 등의 보건산업 해외진출 활성화 및 경쟁력 강화를 위해 투자를 지원하는「글로벌 헬스케어 펀드」조성

○ 제품+서비스 통합 펀드 조성*으로 투자 다변화 가능

- 투자자(LP)모집에 장점, 1,500억원 이상 대형펀드 조성 기대(복지부 300억 + 국내외 투자자 1,200억원 이상)

* 제약 펀드(`14. 200억원), 병원진출 펀드(`14. 100억원) 사업 통합

○ 제약분야에 전문적으로 투자 가능한 총 3,500억 펀드* 조성 전망

* `13년 1,000억원, `14년 1,000억원 이상(전망), `15년 1,500억원 조성

- 보건산업 분야 글로벌 진출 자금수요 약 1조원(제약 7,700억원(`14.3조사), 병원진출 2,400억원(‘13조사)) 일정부분 해소 가능

○ 동 펀드를 통해 새로운 진출 모델* 및 기술력은 있으나 자본이 취약한 보건산업 분야 중소․중견기업, 병원 등의 글로벌 진출 지원

* 제약, 의료기기, 병원 등이 동반진출 하는 패키지 모델

□ 글로벌 진출방식 다변화 지원(제품수출 일변도 → 국내 제약기업의 해외 프로젝트 등 참여)

○ (전략) G2G 협력을 통해 해당국의 제약산업 관련 프로젝트 파악(제약단지 건설 등), 국내 제약기업 참여 지원

→ 기술이전 로열티, 원료의약품 수출, 인력교육 등 동반 해외진출 효과

* (추진중 프로젝트) 임상시험시스템 수출(사우디), 경찰병원 신축, 백신공장 건립(페루)

< 그간성과 >

* (사우디) 항암제, 수액제, 바이오시밀러, 순환기치료제 등 4개공장 설립 MOU체결(2,000억원, ‘14.6) / 일동제약(항암제), 중외제약(수액제), BC월드 제약 등 참여

* (UAE) 녹십자 백신공장 설립, SK케미칼, BC월드(이상 `14.5), 동아(`14.9) 등과 MOU체결

□ G2G 협력을 통한 인허가절차 간소화 확산 등 글로벌 진출 기반마련

○ (전략) 기존 추진 중인 민·관 합동 시장개척단* 파견, K-Pharma Academy 사업을 성공사례 조기 창출 가능 국가를 대상으로 집중 운영

- `14하반기 중남미 보건의료사절단 파견(`14.12.6～14) 계획(멕시코, 칠레, 에콰도르 3개국)

- K-Pharma Academy 대상국가 확대 추진(중남미 → `15년 러시아․CIS국가 등)

* (시장개척단) 정부간 인허가 간소화 협력 등 MOU체결, 현지 기업과 비즈니스 미팅, 심포지엄 개최 등 민간 네트워크 구축 지원

* (K-Pharma Academy) 신흥국 보건부·인허가 관계자를 국내로 초청하여 기술 및 인허가 관리에 대한 이해도 제고로 親한국제품 정서 조성 목적으로 하는 연수과정

○ 자동승인인정제도(에콰도르)와 유사한 인증제도를 운영하는 국가 조사(외교부 협조) 및 한국 포함 추진

→ 페루 「의약품 선진국*」제도에 한국지정 추진(식약처 협조)

* 한국 식약처 허가 의약품을 페루에서도 허가받은 것으로 간주되는 효과

○ 에콰도르, 자동승인 인정제도 효과 극대화를 위한 한국 의약품 수출 지원

- 에콰도르 의약품구매공사(Enfarma)의 구매의향 의약품 中 국내에서 공급 가능한 품목 확인 및 가격정보 제공(39개 제약사 291품목 / `14.7)

- 에콰도르 의약품 구매실사단 파견시(`14.10) 제약사와 연계, 의약품 기술서류, 생산시설 실사(35개 제약사 279품목) 등 지원

→ 납품기한(3개월 이상), 납품최소량, 포장 형태 등 세부조건 협의 완료시 수출 가능 전망

* (에콰도르 제약시장) 1.5조원 시장규모, 74%를 수입에 의존(9개 글로벌 제약사가 전체 시장의 40% 차지)

□ 전략적 해외시장 진출을 위한 제약산업 정보포털 고도화

○ (포털 기능) Web기반 기업 자가진단 → 제약포털을 통한 각종 정보제공* → 수출 경쟁력 강화 및 인허가 획득을 위한 컨설팅 등 맞춤형 지원

* 시장동향, R&D동향, 임상, 인허가, 약가정보 등 신약개발 및 해외시장관련 정보

- 국산 신약의 선진국 인허가 획득 지원(컨설팅, 인허가비용 등 / `15년 4억원)

○ (정보확충) 해외시장, 인허가 정보, 국제기구 조달시장 동향, 입찰정보 등을 상시제공 → 전략국가 진출 및 백신 등 국제조달시장 진출 지원

* (`13) 미국, 유럽, 중국, UAE, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 몽골, 터키, 러시아 → (`14) 인도, CIS 국가 → (`15) 중남미

○ (Virtual 수출지원센터 설치) 해외 진출관련 제약기업 건의사항 수렴창구 일원화

→ 관련 부처·기관(산업부, 식약처, KOTRA, 수출입은행 등) 으로 신속히 전달 및 피드백 지원 기능(`15)

< 제약산업 정보포털 기능 >

Ⅴ. 향후 추진일정(안)

과제 내용		’14下	’15上	’15下	’16	’17
▪미래제약 10대특화 분야 제약기업 육성
▪글로벌 임상연구 혁신센터 설립
▪기초연구, 공익적 목적이 큰 임상시험의 경우 통상진료비용 보험급여 적용
▪혁신형 제약기업, 연구중심병원 등 대상, 전체 임상시험 통상진료비용 보험급여 방안 검토
▪국내 CRO 경쟁력 강화 지원
- CRO산업 법적근거 마련 검토
- CRO기관 인증 및 컨설팅 / 인턴십 프로그램 운영
- CRO기업 자본투자 받을 수 있는 여건 조성 검토(펀드 주목적 투자대상, 코넥스 상장지원)
- (가칭) 임상시험 사절단 운영
▪첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업
▪신약개발 R&D 협의체 구축․
▪신약개발 유인을 제고하는 신약의 혁신가치 반영 ① 부작용 감소, 편의성 개선가치 반영 ② 등재절차 개선 ③ 경제성 평가 운영 내실화 ▪ 개발 신약의 글로벌 진출 시점에 약가 유지 지원		○ 시행규칙, 고시, 지침 등 개정안 입법예고(`14.12월) - 요양급여의 기준에 관한 규칙, 약제결정 및 조정기준, 약가협상 지침 등 ○ 제도개선 시행(`15. 상반기)
▪정부간 협력을 통한 인허가 절차 간소화 추진 (G2G, 민관합동 시장개척단, 자동승인인정제도 확대, K-Pharma Academy 등)
▪글로벌 마케팅 지원 (Pharm Fair, Invest Fair, 컨퍼런스 등)
▪글로벌 헬스케어 펀드 조성 및 투자
▪제약산업 정보포털 고도화