국가필수의약품의 공급 및 관리에 관한 법률안

(권미혁의원 대표발의)

의 안 번 호			발의연월일 : 2017. 6. 13 . 발 의 자 : 권미혁 의원 찬 성 자 : 찬성의원수 인

제안이유

2003년 중증 급성호흡기 증후군(SARS), 2009년 신종인플루엔자, 2015년 중동 호흡기 증후군(MERS) 등 신종감염병의 지속적인 발병과 유행, 생물테러 위험 등 공중보건위기 상황이 반복됨에 따라 국가차원의 대응체계 정비와 안정적인 의약품 공급이 매우 중요한 문제로 대두됨. 또한 의약품 해외 원조의 확대 등 국제사회에서의 책임있는 일원으로서의 역할도 지속적으로 요구되고 있음.

그러나, 현재 우리나라 의약품 생산과 공급은 전적으로 민간과 시장에 맡겨져 있어 백신, 퇴장방지의약품 및 희귀의약품 등 환자에게 필수적인 의약품이 시장상황이나 국제적 환경에 따라 공급이 중단되거나 거부되는 상황도 발생하고 있음.

이에 국가가 국무총리 소속으로 ‘국가필수의약품관리위원회’를 구성하여 국가필수의약품 공급계획을 수립하고, 각 부처에 분산되어 있는 의약품 생산인프라를 통해 위탁생산하거나 ‘공공제약사’를 통해 국가필수의약품을 생산·공급하도록 하여 국가필수의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 하고, 시장상황에 따라 의약품의 공급이 중단되는 문제를 해결하는데 기여하려는 것임.

주요내용

가. 이 법은 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 국가필수의약품의 공급 및 관리에 관한 사항과 공공제약사의 설립 등에 관한 사항을 정하여 국민 복지향상에 기여하는 것을 목적으로 함(안 제1조).

나. 국가필수의약품관리종합계획의 수립 등 국가필수의약품관리에 관한 중요한 사항을 심의하기 위하여 국무총리 소속으로 국가필수의약품관리위원회를 둠(안 제6조).

다. 국가필수의약품관리위원회는 국가필수의약품관리에 필요한 연구사업, 통계·조사사업 및 정보사업을 시행하여야 함(안 제8조, 제9조 및 제10조).

라. 보건복지부장관소속으로 공공제약사를 설립하고, 공공제약사는 국가필수의약품의 공급과 관리 등의 사업을 수행하도록 함(안 제11조 및 제13조).

마. 공공제약사의 재원은 출연금, 사업의 수익금 및 기부금 등으로 하고, 국가와 지방자치단체는 공공제약사 설립과 운영을 위하여 필요한 경우 국유‧공유재산 등을 무상으로 대부하거나 사용·수익할 수 있도록 함(안 제19조, 20조 및 제21조).

바. 공공제약사는 대통령령으로 정하는 바에 따라 사업계획서 및 예산서를 제출하여 보건복지부장관의 승인을 받아야 하고, 매 사업연도의 결산서를 다음 연도 2월 말까지 보건복지부장관에게 제출하여야 함(안 제23조 및 제24조).

법률  제        호

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국가필수의약품의 공급 및 관리에 관한 법률안

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 국가필수의약품의 공급 및 관리에 관한 사항과 공공제약사의 설립 등에 관한 사항을 정함으로써 국민의 복지 향상에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “공중보건위기”란 다음 각 호의 어느 하나를 말한다.

가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 감염병의 대유행

나. 전쟁, 지진, 화산폭발, 방사성 물질 유출 등으로 인한 국가적 규모의 보건 위기

다. 바이러스·세균·곰팡이 등을 이용한 생물테러의 발생

2. “국가필수의약품”은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다.

가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조제1호에 따른 감염병의 예방에 필요한 백신

나. 공중보건위기 대응에 필요한 의약품

다. 질병의 치료에 필요하나 민간제약회사가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품

라. 희귀질환의 진단 또는 치료에 사용되는 의약품

3. “강제실시”란 「특허법」 제106조의2 또는 제107조에 따라 의약품을 생산·공급하는 것을 말한다.

제3조(국가 등의 책무) ① 국가와 지방자치단체는 공공제약사를 설립 및 운영하고 공중보건위기의 대응에 필요한 사업을 지원함으로써 국가필수의약품의 원활한 공급과 공중보건위기의 효과적인 대응을 위해 노력하여야 한다.

② 「의료법」에 따른 의료인과 의료기관의 장은 공공제약사가 공  중보건위기 대응과 국가필수의약품관리를 목적으로 시행하는 사업에 적극 협조하여야 한다.

제4조(다른 법률과의 관계) 국가필수의약품의 생산․공급에 관하여 이 법에  특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 「약사법」에서 정하는 바에 따른다.

제2장 국가필수의약품관리 종합계획의 수립 등

제5조(국가필수의약품관리 종합계획의 수립) ① 국무총리는 제6조에 따른 국가필수의약품관리위원회의 심의를 거쳐 국가필수의약품관리 종합계획(이하 “종합계획”이라 한다)을 5년마다 수립하여야 한다.

② 종합계획에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 국가필수의약품관리의 목표와 방향

2. 국가필수의약품관리 사업의 추진 계획 및 추진 방법

3. 국가필수의약품관리에 필요한 전문인력의 육성에 관한 사항

4. 그 밖에 국가필수의약품관리에 필요한 사항

③ 특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사는 그 지방자치단체의 실정을 고려하여 종합계획에 따른 세부집행계획을 수립하여야 한다.

제6조(국가필수의약품관리위원회) 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 국무총리 소속으로 국가필수의약품관리위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.

1. 종합계획의 심의

2. 국가필수의약품의 지정에 관한 사항

3. 국가필수의약품의 대외원조에 관한 사항

4. 강제실시의 적용에 관한 사항

5. 그 밖에 국가필수의약품관리에 필요한 사항

제7조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장 1명과 부위원장 3명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다.

② 위원회의 위원장은 국무총리가 되고 부위원장은 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 국민안전처장관이 된다.

③ 위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람으로 한다.

1. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장

2. 다음 각 목의 사람 중에서 국무총리가 위촉하는 사람

가. 시민단체(「비영리민간단체지원법」제2조에 따른 비영리민간단체를 말한다)를 대표하는 사람 6명

나. 의료계를 대표하는 사람 3명

다. 제약업계를 대표하는 사람 3명

라. 공중보건위기 대응에 대한 학식과 경험이 풍부한 사람 6명

④ 위원의 임기는 3년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 그 재임기간으로 하고, 제3항제2호 각 목의 위원이 기관·단체의 대표자 자격으로 위촉된 경우에는 그 임기를 대표의 지위를 유지하는 기간으로 한다.

⑤ 보궐위원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.

⑥ 위원회를 효율적으로 운영하고 위원회의 심의사항을 전문적으로 검토하기 위하여 위원회에 실무위원회를 두며, 실무위원회에 분야별 전문위원회를 둘 수 있다.

⑦ 그 밖에 위원회의 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제8조(국가필수의약품 관련 연구·개발 및 관리사업) ① 국무총리는 국가필수의약품의 공급 및 관리와 관련하여 다음 각 목의 사업을 시행하여야 한다.

1. 국가필수의약품 개발을 위한 연구

2. 공중보건위기 대응 의약품정책의 국내외 추세에 관한 조사·연구

3. 국가필수의약품의 수요․공급의 예측 및 전망

4. 국가필수의약품의 공급․관리에 필요한 전문인력의 육성

5. 그 밖에 국가필수의약품의 공급·관리에 필요한 사업으로서 대통령령으로 정하는 업무

② 보건복지부장관, 산업통상자원부장관, 식품의약품안전처장 등 관계중앙행정기관의 장은 국가필수의약품의 연구·개발·관리에 필요한 사항을 지원하여야 한다.

제9조(국가필수의약품 관련 통계․조사사업) 보건복지부장관은 국가필수의약품의 수요와 공급에 필요한 자료를 지속적이고 체계적으로 수집․분석하여 국가 및 지방자치단체와 의료인․의료기관이 정책수립과 의료적 대응을 할 수 있도록 통계․조사사업을 시행하여야 한다. 이 경우 통계자료의 수집 및 통계의 작성 등에 관하여는 「통계법」을 준용하며, 통계의 산출을 위하여 처리되는 개인정보는 「개인정보보호법」제58조제1항에 따라 같은 법이 적용되지 아니하는 개인정보로 본다.

제10조(국가필수의약품관리 정보사업) ① 보건복지부장관은 국가필수의약품관리에 관한 정보를 지속적이고 체계적으로 구축하여 효율적으로 국민에게 제공하는 사업(이하 “국가필수의약품관리정보사업”이라 한다)을 시행한다.

② 보건복지부장관은 국가필수의약품관리정보사업을 효율적으로 추진하기 위하여 공공제약사로 하여금 국가필수의약품관리정보사업을 수행하게 할 수 있다.

③ 제1항에 따른 국가필수의약품관리정보사업은 다음 각 호와 같다.

1. 국가필수의약품에 관한 각종 정보 수집, 데이터베이스 구축 및 관리

2. 국가필수의약품에 관한 정보제공 및 상담

3. 국가필수의약품의 관리에 관한 교육자료의 개발 및 교육․홍보

4. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 업무

제3장 공공제약사의 설립 및 운영

제11조(공공제약사의 설립) ① 국가필수의약품의 생산‧유통‧관리 및 국가필수의약품관리정보사업 등을 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 공공제약사를 설립한다.

② 공공제약사는 법인으로 한다.

③ 공공제약사는 주된 사무소의 소재지에서 설립등기를 함으로써 성립한다.

④ 제3항에 따른 설립등기 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 목적

2. 명칭

3. 주된 사무소 및 부속기관

4. 임원의 성명 및 주소

5. 공고의 방법

제12조(정관) ① 공공제약사의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 목적

2. 명칭

3. 주된 사무소 및 부속기관의 소재지

4. 사업 및 재정에 관한 사항

5. 이사회에 관한 사항

6. 기구와 직원 등에 관한 사항

7. 정관의 변경에 관한 사항

8. 해산에 관한 사항

9. 공고의 방법에 관한 사항

10. 인력 및 기술의 지원에 관한 협약 체결에 관한 사항

② 공공제약사는 정관을 변경하려는 경우에는 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다.

제13조(부속기관의 설치) 공공제약사에 국가필수의약품연구소, 유통센터 및 그 밖에 필요한 기구를 둘 수 있다.

제14조(사업) 공공제약사는 다음 각 호의 사업을 한다.

1. 국가필수의약품의 생산, 수입, 유통 및 판매

2. 의약품의 강제실시

3. 국가필수의약품의 수요 및 관리에 관한 조사

4. 국가필수의약품과 관련된 국내‧외 협력

5. 국가필수의약품관리정보사업

6. 그 밖에 국가로부터 위탁받은 사업

제15조(임원) ① 공공제약사에 임원으로 이사장․대표이사를 포함한 9명 이내의 이사와 감사 1명을 둔다.

② 이사장, 이사 및 감사는 정관으로 정하는 바에 따라 이사회에서 선임하되, 보건복지부장관의 승인을 받아야 한다. 다만, 이사장은 대표이사를 겸할 수 없다.

③ 이사장‧대표이사 및 이사의 임기는 3년으로 하되, 1차에 한하여 연임할 수 있다.

④ 감사의 임기는 2년으로 하되, 1차에 한하여 연임할 수 있다.

⑤ 임원의 임기 중 결원이 된 경우 후임 임원의 임기는 전임자 임기의 남은 기간으로 한다.

⑥ 감사는 공공제약사의 업무 및 회계를 감사한다.

제16조(이사회) ① 공공제약사에 다음 각 호의 사항을 심의․의결하기 위하여 이사회를 둔다.

1. 예산 및 결산

2. 이사장, 이사 및 감사의 선임

3. 대표이사 추천

4. 정관의 변경

5. 기부금의 관리․운용 및 사용

6. 그 밖에 공공제약사의 운영과 관련하여 이 법이나 정관에서 이사회의 권한으로 규정된 사항

② 이사회는 이사장 및 대표이사를 포함한 이사로 구성한다.

③ 이사장은 이사회를 소집하고, 그 의장이 된다.

④ 감사는 이사회에 출석하여 발언할 수 있다.

제17조(대표이사)
① 대표이사는 공공제약사를 대표하며, 공공제약사의 업무를 총괄하고 소속 직원을 지휘․감독한다.

② 대표이사는 이사회의 추천을 받아 보건복지부장관이 임명한다.

③ 대표이사가 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 이사 중 정관으로 정하는 사람이 그 직무를 대행한다.

제18조(직원의 임명) ① 제13조에 따른 부속기관의 장은 보건복지부장관의 승인을 받아 공공제약사의 대표이사가 임면한다.

② 그 밖의 직원은 정관으로 정하는 바에 따라 공공제약사의 대표이사가 임면한다.

제19조(재원) 공공제약사는 제14조에 따른 사업의 수익금, 제20조에 따른 출연금이나 보조금, 기부금 및 그 밖의 수입금으로 운영한다.

제20조(출연 또는 보조)  국가는 공공제약사의 설립 및 운영에 소요되는 경비를 예산의 범위에서 지원할 수 있다.

제21조(국가 또는 지방자치단체 재산의 무상대부 등) ① 국가나 지방자치단체는 공공제약사의 설립 및 운영을 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 「국유재산법」이나 「공유재산 및 물품관리법」에도 불구하고 대통령령으로 정하는 바에 따라 국유‧공유재산을 공공제약사에 무상으로 대부하거나 사용․수익하게 할 수 있다.

② 제1항에 따른 국유‧공유재산의 무상대부 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제22조(사업연도) 공공제약사의 사업연도는 정부의 회계연도에 따른다.

제23조(사업계획서 등의 제출 등) ① 공공제약사는 대통령령으로 정하는 바에 따라 매 사업연도 개시 전까지 사업계획서 및 예산서를 보건복지부장관에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

② 제1항에 따른 사업계획서 및 예산서의 중요한 내용을 변경하려는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 미리 그 변경할 내용 및 변경사유를 명시한 사업계획서 및 예산서를 보건복지부장관에게 제출하여 승인을 받아야 한다.

제24조(결산서의 제출) 공공제약사는 대통령령으로 정하는 바에 따라 매 사업연도의 결산서를 작성하여 공인회계사의 회계감사를 받아 다음 연도 2월말까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

제25조(약학지식 연구․보급의 협력) 공공제약사는 의료기관, 제약회사, 연구기관 등과 협력하여 공공제약의약품에 관련된 약학지식 또는 제조기술의 연구 및 보급 등을 추진할 수 있다.

제26조(동일 명칭 사용의 금지) 이 법에 따른 공공제약사가 아니면 공공제약사의 명칭을 사용할 수 없다.

제27조(비밀유지 의무) 공공제약사의 임직원 또는 그 직에 있었던 사람은 직무상 알게 된 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니된다.

제28조(「민법」의 준용) 공공제약사에 관하여 이 법에서 정한 사항 외에는 「민법」중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.

제4장 보칙

제29조(지도․감독) 보건복지부장관은 공공제약사의 업무를 지도․감독하며, 업무․회계 등에 관하여 필요한 사항을 보고하게 하거나 필요한 서류의 제출을 명할 수 있다.

제30조(개인정보의 목적 외 사용금지) 이 법에 따라 공공제약사에 종사하거나 종사하였던 사람은 「개인정보보호법」제18조제2항에 따른 경우를 제외하고는 업무상 알게 된 개인정보를 타인에게 제공 또는 누설하거나 목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.

제31조(위임 및 위탁) ① 이 법에 따른 보건복지부장관의 권한은 그 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 질병관리본부장에게 위임할 수 있다.

② 이 법에 따른 보건복지부장관의 업무는 그 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 공공제약사에 위탁할 수 있다.

제5장 벌칙

제32조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제27조를 위반하여 직무상 알게 된 비밀을 누설하거나 도용한 사람

2. 제30조를 위반하여 업무상 알게 된 개인정보를 타인에게 제공 또는 누설하거나 목적 외의 용도로 사용한 사람

제33조(과태료) ① 제26조를 위반하여 공공제약사의 명칭을 사용한 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다.

② 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 부과․징수한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(설립 준비) ① 보건복지부장관은 공공제약사의 설립에 관한 사무를 처리하기 위하여 이 법 공포일부터 3개월 이내에 공공제약사설립위원회(이하 “설립위원회”라 한다)를 설치한다.

② 설립위원회는 보건복지부장관이 위촉하는 10명 이내의 설립위원으로 구성하며, 위원장은 보건복지부차관이 된다.

③ 설립위원회는 공공제약사의 정관을 작성하여 기명날인하거나 서명한 후 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다.

④ 설립위원회는 이 법 시행일까지 공공제약사의 설립등기를 완료하여야 한다.

⑤ 설립위원회는 공공제약사의 대표이사가 임명되면 지체없이 그 사무를 대표이사에게 인계하여야 한다.

⑥ 설립위원회는 제5항에 따른 사무인계가 끝난 경우에는 해산된 것으로 보며, 설립위원은 해촉된 것으로 본다.

제3조(설립준비 비용) 공공제약사의 설립준비에 소요되는 비용은 국가가 부담한다.

제4조(설립 당시 대표이사의 임명) ① 이 법 시행 후 최초로 임명되는 공공제약사의 대표이사는 제17조제3항에도 불구하고 보건복지부장관이 임명한다.

② 공공제약사의 설립 당시의 이사 및 감사는 제15조제2항에도 불구하고 보건복지부장관이 임명한다.

제5조(예산편성에 관한 경과조치) 공공제약사 설립 후 최초로 개시되는 사업연도의 공공제약사의 예산서는 설립위원회가 작성할 수 있다.