〈 첨부 〉

줄기세포치료제 연구개발 현황 [임상연구 동향 조사·분석]

1. 국가별 임상연구 현황

❍ 줄기세포치료제를 이용한 제품화 임상연구 건수 총 314건(누적)

- 미국(155건), 한국(46건), 중국(29건), 스페인(15건) 순

< 국가별 임상연구 현황(1999년~2016년 누계) >

국가별 임상연구 누계(1999~2016)		국가별 임상연구 점유율

개발국 (건수)	미국	한국	중국	스페인	이스라엘	독일	인도	벨기에	영국	타이완	기타
	155	46	29	15	11	10	9	7	7	6	19

❍ 2016년 신규 등록 임상연구 건수 총 47건

- 미국(23건), 중국(8건), 한국(5건), 대만(3건) 순으로 한국은 세계 2위 수준을 유지

< 최근 3년간 국가별 신규 임상연구 현황(2014~2016년) >

개발국(건수)	미국	중국	한국	대만	스페인	인도	이스라엘
2014	21	5	5	0	3	0	1
2015	16	11	10	3	2	2	2
2016	23	8	5	3	2	0	2

2. 대상 질환별 임상연구 현황

❍ 신경계(49건), 근골격계(48건)가 가장 높고, 심장질환(42건), 혈관질환(31건), 위장관계(27건), 면역질환(21건), 폐질환(19건) 등의 순

- 2016년 신규 추가 임상은 신경계질환(13건), 폐질환(7건)이 크게 증가, 초기에 높았던 심장질환은 단 1건 추가에 그침

< 적응증 별 임상연구 현황 >

구분	신경계	근골격계	심장	혈관	위장관계	면역계	폐	악성질환	피부	기타	합계
2016년	13	4	1	4	2	4	7	0	4	8	47
누계	49	48	42	31	27	21	19	17	15	45	314

❍ 국가별 줄기세포치료제 임상연구 적응증 분셕 결과, 미국의 심장질환, 한국의 신경계 및 피부질환, 중국의 폐질환 및 스페인의 근골격계 질환이 타국에 비해 높은 특징이 보임

< 국가별 임상연구 적응증 현황 >

3. 세포 종류/기원별 임상연구 현황

❍ 기원별 분석에서 자가유래세포 49%(156건), 동종유래세포 51%(161건)으로 비슷한 수준으로 분석됨

< 임상연구에 이용된 세포기원별 현황 >

❍ 줄기세포의 기원은 골수유래 37%, 지방 24%, 제대혈 16% 등의 순

< 임상연구에 이용되는 줄기세포 기원 조직별 현황 >

❍ 조사 방법 및 선별 기준

- 출처 : 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)

- 자료선별 방법

: 검색어 ‘stem cell'로 1차 검색 (5,989건) ⇨ 기업체 주도 임상 선별 (1,570건) ⇨ 선별기준에 부합되는 제품 개발용 줄기세포치료제 임상 (314건)

- 선별기준

: 기업체 주도 임상 선별(1,570건) 이후, 개별검토를 통해 의약품으로서 허가가 요구되는 줄기세포제제를 이용하여 진행되는 임상연구만 포함, 분석에 적용된 또 다른 다른 기준으로는

- 여러 기업체가 공동으로 관여된 것은 1건으로 간주

- 책임주도한 기업체의 본사가 위치한 국가를 개발국으로 정의하여 분석

- 피험자 등록없이 자발적으로 철회된 경우, 심사당국에 의해 중지된 경우, 임상 이후의 추적 관찰 또는 피험자 모니터링을 실시하는 경우는 제외