약사법 일부개정법률안

(권미혁의원 대표발의)

의 안 번 호			발의연월일 : 2017. 1. 26 . 발 의 자 : 권미혁 의원 찬 성 자 : 인재근ㆍ노웅래ㆍ박찬대ㆍ신창현ㆍ안규백ㆍ박 정ㆍ김성수ㆍ박선숙ㆍ윤후덕ㆍ유은혜ㆍ김한정ㆍ김영춘ㆍ조정식ㆍ홍영표ㆍ최운열ㆍ제윤경ㆍ최인호 이용득ㆍ김영주ㆍ유동수ㆍ김상희ㆍ남인순ㆍ문미옥ㆍ박주민ㆍ송기헌ㆍ이철희ㆍ김철민ㆍ정재호ㆍ노웅래 강훈식ㆍ이원욱ㆍ백혜련ㆍ박재호ㆍ김현권ㆍ김영호ㆍ위성곤ㆍ조승래ㆍ김현미의원

제안이유 및 주요내용

현행법은 임상시험실시기관이 임상시험을 실시하였을 때에는 임상시험성적서를 작성·발급하고 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하도록 하고, 그 성적서를 허위로 작성·발급한 경우에 해당기관은 지정취소나 업무의 정지를, 해당 행위자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있음.

이처럼 현행법은 임상시험성적서의 허위 작성·발급에 대하여만 제재처분과 벌칙을 규정하고, 중대이상반응에 관한 보고서 등과 같이 임상시험의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있는 임상시험 관련 기록의 허위 작성에 대하여는 이 같은 규정을 두고 있지 아니하여 이에 대한 적절한 조치나 처벌이 불가능한 상황임.

이에 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 동일한 수준의 제재처분과 벌칙이 가능하도록 하여 임상시험 관련 기록의 신뢰도를 제고하고자 함(안 제34조의2제3항·제4항, 제93조제1항제11호·제12호).

법률  제        호

-  -

약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제34조의2제3항 중 “그 임상시험등에 관한 기록을”을 “임상시험 대상자 정보, 임상시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 사항(이하 “임상시험 관련 기록”이라 한다)을 기록·”으로 한다.

제76조의2제1항제2호를 다음과 같이 하고, 같은 항에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.

2. 제34조의2제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서를 거짓으로 작성·발급하거나 임상시험 관련 기록을 거짓으로 작성한 경우

2의2. 제34조의3제3항에 따른 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우

제93조제1항제11호를 다음과 같이 하고, 같은 항에 제12호를 다음과 같이 신설한다.

11. 제34조의2제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서를 거짓으로 작성·발급하거나 임상시험 관련 기록을 거짓으로 작성한 자

12. 제34조의3제3항에 따른 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 자

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(임상시험 관련기록의 작성·보관 등에 관한 적용례) 제34조의2제3항, 제76조의2제1항제2호 및 제93조제1항제11호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험계획승인을 받은 경우(변경승인을 받은 경우도 포함한다)부터 적용한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) ①⋅② (생 략)	제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등) ①⋅② (현행과 같음)
③ 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관이 임상시험등을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는 생물학적 동등성시험성적서를 작성·발급하고 그 임상시험등에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.	③ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------임상시험 대상자 정보, 임상시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 사항(이하 “임상시험 관련 기록”이라 한다)을 기록·------------------------------------------------.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
제76조의2(지정의 취소 등) ① 식품의약품안전처장 또는 시·도지사는 제34조의2, 제34조의3에 따른 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관(이하 “검사기관등”이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호·제2호(고의 또는 중대한 과실인 경우에 한한다)·제5호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.	제76조의2(지정의 취소 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제34조의2제3항, 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우	2. 제34조의2제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서를 거짓으로 작성·발급하거나 임상시험 관련 기록을 거짓으로 작성한 경우
<신 설>	2의2. 제34조의3제3항에 따른 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
②⋅③ (생 략)	②⋅③ (현행과 같음)
제93조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.	제93조(벌칙) ①----------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 10. (생 략)	1. ∼ 10. (현행과 같음)
11. 제34조의2제3항 또는 제34조의3제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서 또는 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 자	11. 제34조의2제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서를 거짓으로 작성·발급하거나 임상시험 관련 기록을 거짓으로 작성한 자
<신 설>	12. 제34조의3제3항에 따른 비임상시험성적서를 거짓으로 작성·발급한 자
② (생 략)	② (현행과 같음)
- -