< 붙임 >

1		일반 현황

□ 2015년 ‘콘택트렌즈’ 총생산금액은 전년대비 6.9% 증가한 1,587억원이었고, 수입금액도 18.3% 증가한 1,455억원임.

○ 이 중 ‘컬러 콘택트렌즈’ 생산금액은 전년대비 8.4% 증가한 1,263억원이었고, 수입금액은 2014년에 감소세를 보였지만 2015년에 25.8% 증가하는 등 성장세를 이어가 시장을 주도하고 있음.

[표1] 콘택트렌즈 생산·수입 현황 식품의약품안전처, 2016, 콘택트렌즈 생산·수입 현황 (단위 : 백만원)
구분		2013년	2014년	2015년
컬러콘택트렌즈	생산금액	104,248	116,568	126,330(8.4%↑)
	수입금액＊	74,859	68,413	86,055(25.8%↑)
기타콘택트렌즈 매일착용하드콘택트렌즈, 매일착용소프트콘택트렌즈(무색), 연속착용하드콘택트렌즈, 치료용콘택트렌즈, 헤파린사용후방렌즈, 진단용콘택트렌즈	생산금액	29,678	31,848	32,376(1.7%↑)
	수입금액＊	67,630	54,529	59,396(8.9%↑)
총계	생산금액	133,926	148,416	158,706(6.9%↑)
	수입금액＊	142,489	122,942	145,451(18.3%↑)
＊ 달러 당 환율 1,140원 환산

2		시험검사 결과

■ 조사대상 : 전국 6개 지역 27개사 46개 제품*(수거기간 : 2016.7.12∼29.)

* 국내제조 24개사 42개 제품, 수입 3개사 4개 제품

■ 시험항목 : 곡률반경, 두께, 무균시험, 세포독성(배양세포에 의한 한천중층시험), 용출물시험(자외부흡수스펙트럼), 지름, 정점굴절력 [｢의료기기 기준규격｣(식품의약품안전처 고시 제2014-155호)]

[표2] 컬러콘택트렌즈 수거·검사 결과
구분	수거	검사결과
		적합	부적합
국내제조	24개사 42개 제품	24개사 38개 제품	3개사 4개 제품
수입	3개사 4개 제품	3개사 4개 제품	-
계	27개사 46개 제품	24개사 42개 제품	3개사 4개 제품

☐ 조사대상 중 4개 제품 기준규격에 부적합

□ 용출물시험 및 성능시험(두께)에서 부적합

○ 용출물시험(자외부흡수스펙트럼) 결과, 이노비젼의 ‘INNOCIRCLE JoyBigChoko‘ 1개 제품이 부적합하였음.

- 이는 제조과정에서 중합(重合)이 제대로 이루어지지 않은 것으로 기준 초과 시 각막염 등이 발생할 우려가 있음

○ 성능시험(두께) 결과, ㈜고려아이텍의 ‘eyelike IRIS’, ㈜메디오스의 ‘Magic star’ 및 ‘Shiny star’ 3개 제품이 부적합하였음.

- 두께가 기준치보다 얇으면 시력교정 능력이 줄어들거나 렌즈가 쉽게 찢어질 수 있음.

[표3] 부적합 제품 현황
업체명	모델명	허가번호	부적합항목	측정값	시험기준
이노비젼	INNOCIRCLE JoyBigChoko	제허13-642호	용출물시험 (자외부흡수스펙트럼)	0.11	0.10 이하
(주)고려아이텍	eyelike IRIS	제허12-77호	성능(두께)	0.143	0.156~0.204
㈜메디오스	Magic star	제허14-764호	성능(두께)	0.096	0.10185~0.14415
㈜메디오스	Shiny star	제허14-765호	성능(두께)	0.084	0.099~0.141

3		표시기재 사항 및 현장지도

■ 조사대상 : 전국 6개 지역 27개사 46개 제품 제조·수입 판매업소(점검기간 : 2016.7.12∼29.)

* 서울·경인·부산·대구·광주·대전지역

■ 점검항목(5개): 의료기기법 제20조(용기 등의 표시사항), 제21조(외부포장 등의 표시사항), 제22조 (첨부문서의 기재사항), 제23조(기재시 주의사항), 제24조(기재 금지 등)

☐ 전 제품 표시기재 사항 준수

○ (표시기재 사항) 46개 제품 모두 ｢의료기기법｣에 따른 표시기준을 준수함.

○ (현장지도) 품질책임자에게 제조관리, 품질관리 및 시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 철저히 할 것을 당부함.

[표4] 표시기재 사항 점검 현황
지역	제조·수입판매처(27개사)	제품(46개)	점검 결과
서울	5	8	적합
경인	8	16	적합
부산	1	1	적합
대구	7	7	적합
광주	2	3	적합
대전	4	11	적합

4		조치 계획

한국소비자원과 식품의약품안전처는 ▲품질 부적합 업체에 대해 행정처분 및 판매금지‧회수조치 등을 명령하였고 ▲소비자가 안심하고 구매할 수 있는 환경 조성을 위해 다소비 의료기기 제품에 대한 조사를 지속적으로 실시할 계획임.

5		컬러 콘택트렌즈 구입 시 주의사항 및 부작용 예방법 식품의약품안전처, 2013, ‘컬러콘택트렌즈 구입 시 주의사항 및 부작용 예방법’

□ 컬러 콘택트렌즈 구입 시 주의사항

○ 컬러 콘택트렌즈는 ‘의료기기’로 제품에 기재된 허가사항, 유효기한을 꼭 확인하고 허가받은 제품을 안과, 안경점에서 구입해야 한다.

※ 허가사항은 식약처 홈페이지 의료기기제품정보방(http://www.mfds.go.kr/med-info) 또는 식약처 종합상담센터(☎1577-1255)를 통해 확인한다.

○ 가격이 싸다고 불법 판매 제품을 구매하지 않는다.

○ 제품 구매 시 첨부된 사용설명서를 반드시 숙지하고 안전한 사용을 위해 위생 관리를 철저히 한다.

□ 컬러 콘택트렌즈 부작용 예방법

○ 구입 전 안과전문의사에게 정확한 검사를 받은 후 처방을 받는다.

○ 렌즈를 다른 사람과 돌려쓰면 세균, 바이러스 등 각종 병원균에 감염될 수 있다.

※ 개인간 거래는 하지 않으며(친구들과 돌려서 착용하는 행위 금지), 안경점에서도 테스트용 렌즈를 착용하지 않는다.

○ 컬러 콘택트렌즈는 산소투과율이 낮아 장시간 착용하면 산소공급이 부족하여 각막이 붓거나 상처가 생기기 쉽고, 세균 등에 감염될 수도 있으므로 정해진 시간 내로 착용해야 한다.

- 렌즈 주변부에 입혀진 색으로 인해 주변 시야가 좁아질 수 있으며, 조명에 따라 시력이 달라질 수 있으므로 야간 운전 시 주의해야 한다.

○ 무분별하게 인터넷으로 컬러 콘택트렌즈를 구매하지 않는다.

□ 신고방법

○ 통증, 충혈, 이물감, 염증 등의 부작용이 발생하면 인터넷이나 전화, 서면으로 식약처에 신고한다.

< 참고 > 컬러 콘택트렌즈 표시기재 및 시험검사 결과

번호	구분	업체명	허가번호	모델명	소재지	조사결과		부적합항목
						표시기재	시험결과
■ 서울청(시료 8점 수거)
1	제조	㈜네오비젼 원주지점	제허97-89호	NEO TORIC	강원도 원주시 문막읍 동화공단로 129-1 (동화리)	적합	적합
2	제조	㈜네오비젼 원주지점	제허97-83호	NEXT	강원도 원주시 문막읍 동화공단로 129-1 (동화리)	적합	적합
3	제조	이노비젼	제허07-189호	Inno Circle Diamant Nut Brown	서울특별시 강동구 천중로 199 (길동)	적합	적합
4	제조	이노비젼	제허13-642호	INNOCIRCLE JoyBigChoko	서울특별시 강동구 천중로 199 (길동)	적합	부적합	용출물시험 (자외부흡수스펙트럼)
5	수입	㈜한국 존슨앤드존슨	수허07-29호	ACUVUEⓇ 2 DEFINE Brand Contact Lenses(Etaficon A) with UV Blocker	서울특별시 용산구 한강대로 92 22층, 23층 (한강로2가, 엘에스용산타워)(영업소1), 서울 영등포구 문래동3가 77-9 메가	적합	적합
6	수입	한국알콘㈜	수허08-21호	Fresh Look One Day Color Contact Lens	서울특별시 강남구 테헤란로 534, 6층 (대치동, 글라스타워)	적합	적합
7	수입	(주)메디팁	수허14-1872호	FreshKon-1-Day Mosaic(Etafilcon A) contack lens Urban	서울특별시 강남구 개포로 621, 4층 401호 (개포동, 에스에이취공사)	적합	적합
8	수입	(주)메디팁	수허15-1645호	FreshKon(Methafillon A) colors Fusion Gleam Green	서울특별시 강남구 개포로 621, 4층 401호 (개포동, 에스에이취공사)	적합	적합
■ 경인청(시료 16점 수거)
9	제조	(주)고려아이텍	제허02-479호	eyelikecallaMatch Ⅲ	경기도 군포시 엘에스로 45번길 57 (당정동)	적합	적합
10	제조	(주)고려아이텍	제허12-77호	eyelike IRIS	경기도 군포시 엘에스로 45번길 57 (당정동)	적합	부적합	성능(두께)
11	제조	(주)고려아이텍	제허12-83호	eyelike color	경기도 군포시 엘에스로 45번길 57 (당정동)	적합	적합
12	제조	(주)바쎈	제허09-23호	IRIS COLOR	경기도 평택시 진위면 서탄로 50	적합	적합
13	제조	(주)바쎈	제허11-1111호	ECLIPSE	경기도 평택시 진위면 서탄로 50	적합	적합
14	제조	(주)바쎈	제허13-1925호	VAVARA	경기도 평택시 진위면 서탄로 50	적합	적합
15	제조	(주)아이씨케이	제허13-198호	optimus	경기도 안산시 단원구 광덕동로 99 , 2층 (고잔동, 현대타운)	적합	적합
16	제조	(주)오케이비젼	제허05-686호	EYE COLOR Ⅰ	경기도 김포시 승가로 83 (풍무동)	적합	적합
17	제조	(주)오케이비젼	제허15-405호	OXYGENCOLORⅠ	경기도 김포시 승가로 83 (풍무동)	적합	적합
18	제조	(주)인터로조	제허15-1464호	clalen 1day iris color soft contact lens latin	경기도 평택시 산단로 15번길 28 경기도 평택시 산단로 15번길 25(제조소2)	적합	적합
19	제조	티탑콘택트	제허07-251호	T.T COMETIC	경기도 수원시 장안구 장안로 63번길 19-6	적합	적합
20	제조	티탑콘택트	제허13-2062호	ARTIST	경기도 수원시 장안구 장안로 63번길 19-6	적합	적합
21	제조	(주)티씨싸이언스	제허03-1134호	TWINKLE	경기도 성남시 중원구 둔촌대로 537, 4층 401호, 402호, 407호 (상대원동, 쌍용아이티트윈1차)	적합	적합
22	제조	(주)티씨싸이언스	제허01-615호	C&C Ⅱ	경기도 성남시 중원구 둔촌대로 537, 4층 401호, 402호, 407호 (상대원동, 쌍용아이티트윈1차)	적합	적합
23	제조	(주)티씨싸이언스	제허02-82호	EZ SOFT Ⅲ	경기도 성남시 중원구 둔촌대로 537, 4층 401호, 402호, 407호 (상대원동, 쌍용아이티트윈1차)	적합	적합
24	제조	하나코리아	제허13-1793호	MELLOW	경기도 성남시 수정구 복정로 72번길 18, B01(복정동)	적합	적합
■ 부산청(시료 1점 수거)
25	제조	㈜엔보이비젼	제허08-451호	FINEVIEW	경상남도 김해시 주촌면 골든루트로 80-115 (농소리 626-3)	적합	적합
■ 대구청(시료 7점 수거)
26	제조	지앤지 콘택트렌즈	제허11-864호	GBT	대구광역시 수성구 범안로 93 (범물동, 범물아파트형공장 401호, 402호)	적합	적합
27	제조	듀바콘택트렌즈	제허04-79호	Messish	경기도 성남시 중원구 둔촌대로 537, 4층 401호, 402호, 407호 (상대원동, 쌍용아이티트윈1차)	적합	적합
28	제조	㈜미광 콘택트렌즈	제허13-1753호	cearcolor 1-day	경상북도 경산시 남천면 남천로 693	적합	적합
29	제조	㈜맥스룩	제허12-732호	SCL	경상북도 경산시 남천면 남천로691	적합	적합
30	제조	주식회사 포리타치	제허08-121호	MAGIC-EYE	경상북도 경산시 남천면 협석2길 129-4 나동, 남천로 691 라동	적합	적합
31	제조	㈜비에스 코퍼레이션	제허15-889호	HAPPY HOLI	경상북도 경산시 남천면 남천로 746-13 A-1동, C동	적합	적합
32	제조	㈜모아콘	제허11-411호	Happy eye	대구광역시 서구 와룡로 360 2층	적합	적합
■ 광주청(시료 3점 수거)
33	제조	(주)아이코디	제허12-469호	Giselle	광주광역시 북구 첨단연신로 30번길 33	적합	적합
34	제조	㈜지오메디칼 첨단제2공장지점	제허14-890호	에스아이-하이드로겔 유브이	광주광역시 북구 첨단연신로 398번길 7 (연제동)	적합	적합
35	제조	㈜지오메디칼 첨단제2공장지점	제허12-343호	지오후레쉬	광주광역시 북구 첨단연신로 398번길 7 (연제동)	적합	적합
■ 대전청(시료 11점 수거)
36	제조	㈜네오비젼 오송지점	제허13-818호	EVER DAY	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 정중연제로 787(오송읍)	적합	적합
37	제조	㈜네오비젼 오송지점	제허13-791호	ANY ONE	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 정중연제로 787(오송읍)	적합	적합
38	제조	디케이 메디비젼㈜	제허10-1333호	V.O.N Advance Fit	충청남도 천안시 서북구 직산읍 부송1길 23(직산읍)	적합	적합
39	제조	디케이 메디비젼㈜	제허11-1168호	SIO COLOR HAZEL	충청남도 천안시 서북구 직산읍 부송1길 23(직산읍)	적합	적합
40	제조	디케이 메디비젼㈜	제허08-870호	Poker Dolly Choco Brown	충청남도 천안시 서북구 직산읍 부송1길 23(직산읍)	적합	적합
41	제조	㈜베스콘	제허06-822호	크리안프리미엄	충청남도 천안시 서북구 천안대로 1024-24	적합	적합
42	제조	㈜베스콘	제허09-984호	NewGen 45 premium	충청남도 천안시 서북구 천안대로 1024-24	적합	적합
43	제조	㈜베스콘	제허12-199호	Lacelle Daily Colored Contact Lens	충청남도 천안시 서북구 천안대로 1024-24	적합	적합
44	제조	㈜메디오스	제허14-764호	Magic star	대전광역시 대덕구 신일동로33번길 31 에이동	적합	부적합	성능(두께)
45	제조	㈜메디오스	제허14-765호	Shiny star	대전광역시 대덕구 신일동로33번길 31 에이동	적합	부적합	성능(두께)
46	제조	㈜메디오스	제허07-621호	Hi-color 38	대전광역시 대덕구 신일동로33번길 31 에이동	적합	적합