연구중심병원 지정 및 평가에 관한 규정 제정안

1. 제정이유

개정「보건의료기술 진흥법」(2012.2.5일 시행) 제15조에 따라 연구역량이 뛰어난 병원을 연구중심병원을 지정하기 위하여 연구인력, 연구실적 등의 지정기준, 평가절차, 그 밖에 필요한 사항 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

가. 연구인력의 구분 및 자격기준 설정(안 제2조, 별표1)

○ 연구전담의료인, 연구전담요원, 연구보조원, 연구관리 직원 등 연구중심병원의 연구 인력에 대한 자격기준 설정

나. 연구실적의 구분 및 기준 설정(안 제3조, 별표2)

○ 연구논문, 지식재산권, 임상시험 등 연구실적에 대한 기준 설정

다. 연구중심병원 지정을 위한 평가절차 규정(안 제4조)

○ 연구 기본역량 평가, 연구역량의 질 평가 등 평가의 구성 내용,  평가절차, 연구중심병원평가단 운영 등 규정

라. 연구 기본역량 규정(안 별표 3)

○ 연구조직, 시설 및 장비, 연구인력, 연구실적, 의료서비스 수준 등에 관한 세부기준 설정

마. 연구역량의 질 규정(안 별표 4)

○ 연구논문, 지식재산권, 임상시험 등 연구역량의 질적 측면을 최근 3년 간 실적과 향후 3년간 연구 및 운영계획에 대한 평가를 통해 실시

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 :

라. 기    타 :

보건복지부고시 제2012 - 152호

「보건의료기술 진흥법」제15조 및 같은 법 시행규칙 제12조 관련 별표2와 제13조제4항의 규정에 따라 “연구중심병원의 지정 및 평가에 관한 규정”을 다음과 같이 제정합니다.

2012년  11월  23일

보건복지부장관

연구중심병원의 지정 및 평가에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는 보건의료기술진흥법 시행규칙 제12조 관련 별표 2와 제13조 제4항에 따라 연구인력 및 연구실적의 기준, 연구중심병원 지정을 위한 평가절차, 연구중심병원심의위원회 및 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(연구인력의 기준) 보건의료기술진흥법 시행규칙(이하 “규칙”이라 한다) 별표 2 제2호 가목에 따른 별지 제11호 서식의 연구인력을 산정하기 위한 연구 인력의 구분 및 자격기준은 별표 1과 같다.

제3조(연구실적의 기준) 규칙 별표 2 제4호에 따른 별지 제14호 서식의 연구실적을 산정하기 위한 연구실적의 구분 및 기준은 별표 2와 같다.

제4조(평가절차) ① 보건복지부장관은 규칙 제13조 제2항에 따라 연구중심병원 지정신청서를 제출한 의료기관에 대하여 규칙 제12조에 따른 지정기준의 충족 여부에 대한 평가를 실시한다.

② 제1항의 평가는 별표 3에 따른 연구 기본역량 평가와 별표 4에 따른 연구역량의 질 평가로 이루어지고, 연구 기본역량 평가의 기준을 충족한 의료기관을 대상으로 연구역량의 질 평가를 실시한다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 평가 내용의 사실여부를 확인하기 위하여 현지조사를 실시할 수 있다.

④ 보건복지부장관은 연구중심병원의 평가를 위해 관련 분야의 전문가로 구성된 연구중심병원평가단을 운영할 수 있다.

⑤ 보건복지부장관은 보건의료기술진흥법 제6조에 따른 보건의료기술정책심의위원회의 심의를 거쳐 연구중심병원으로 지정한다.

제5조(지정시 고려사항) 보건복지부장관은 연구중심병원 지정 시 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 의료기관의 유형 및 규모

2. 보건의료정책상 고려되어야 할 연구 분야 및 연구기반 구축 여부

3. 그 밖에 연구중심병원 지정이 연구 및 진료행태나 보건의료체계에 부정적 영향을 미칠 우려가 있는지 여부

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2015년 11월 31일까지로 한다.

[별표 1] 연구인력의 구분 및 자격기준 (제2조 관련)

구분		자격기준	비 고
연구 전담 의료인	연구참여 임상의사	의료기관 소속의 의사·치과의사·한의사(이하 ‘의사’라 한다)로 진료업무를 수행하며 업무의 평균 30% 이상을 연구에 투입하고, 최근 3년간 연구논문실적이 있는 자 (전공의 미포함)	연구논문실적은 보건의료연구개발분야에서 SCI(E)급 논문에 단독, 주저자 또는 교신저자로서 발표한 실적을 의미한다.
	연구 전담 의사	연구개발과제를 직접 수행하며 최근 3년간 연구논문실적이 있고, 연구업무 이외에 다른 업무를 겸하지 않는 의사 (겸직 미포함) 단, 연구업무를 위하여 진료를 하는 경우에는 이를 연구업무의 연장으로 보고, 진료시간 평균이 주당 4시간을 초과하지 않아야 한다.
	연구 간호사	보건의료분야에서 연구경력이 1년 이상인 간호사	-
연구 전담 요원	선임급	박사학위 또는 기술사 소지자로서 전공분야 연구경력이 1년 이상인 자	연구개발과제를 직접 수행하며, 연구 및 관련 교육 업무 이외에 다른 업무를 겸하지 않는 자에 한한다.
	원급	1. 석사학위 소지자로서 전공분야 연구경력이 1년 이상인 자 2. 학사학위 소지자로서 전공분야 연구경력이 3년 이상인 자
연구보조원		연구전담요원의 자격기준에 해당하지 않는 자로서, 연구전담의료인 또는 연구전담요원의 지시에 따라 실험‧검사 및 측정 등의 업무수행이 가능한 자	연구개발과제의 수행을 보조하는 업무 이외에 다른 업무를 겸하지 않는 자에 한한다.
연구관리 직원		연구행정 및 연구지원 사무 등 연구관리업무를 전담으로 하는 자	-

[별표 2] 연구실적의 구분 및 기준 (제3조 관련)

연구실적		기준
연구논문	연구논문	SCI(E)급(Pub-med 포함) 논문이어야 하고, 저자(공동 게재 논문인 경우는 주저자 또는 교신저자에 한정함)가 신청일 기준으로 신청인의 의료기관 소속인 경우
	영향력지수	논문이 게재된 학술지의 당해연도 평균 영향력 지수를 기준으로 계산한 당해연도 영향력 지수
지식재산권	국내	특허출원인이 신청인의 의료기관(산학협력단 포함)이어야 하고, 발명인은 신청인의 의료기관 소속이어야 하며, 특허는「특허법」에 따라 등록된 특허
	국외	특허출원인이 신청인의 의료기관(산학협력단 포함)이어야 하고, 발명인은 신청인의 의료기관 소속이어야 하며, 특허는 각국의 지식재산권 관련 법률에 따라 출원된 국외특허 또는 특허협력조약에 의해 출원된 국제특허
국가연구개발사업		국가연구개발사업의 주관기관이 신청인의 의료기관(산학협력단 포함)이어야 하고, 주관책임자가 신청인의 의료기관 소속인 경우
임상시험	연구자 주도 임상연구	연구자가 의뢰자인 연구로 「약사법」또는「의료기기법」에 따라 식품의약품안전청장의 승인을 받은 임상연구 또는 각국의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인․허가 관련 법률에 따라 승인을 받은 임상연구 또는 기관생명윤리위원회 승인을 받은 임상연구
	의뢰자 주도 임상시험	제약회사 등이 제품개발을 목적으로 의뢰하여 수행되는 연구로 「약사법」또는「의료기기법」에 따른 식품의약품안전청장의 승인을 받은 임상시험 또는 각국의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인․허가 관련 법률에 따라 승인을 받은 임상시험 또는 기관생명윤리위원회 승인을 받은 임상시험
신의료기술		「의료법」제53조제2항에 따른 신의료기술로 평가받은 기술
기술료		기술료 수입의 대상이 되는 지식재산권의 소유자가 신청인의 의료기관(산학협력단 포함)이어야 하고, 발명인 등 지식창출자가 신청인의 의료기관 소속인 경우
의료수익		「의료기관 회계기준 규칙」제8조 및 별지 제2호 서식에 따른 손익계산서 상의 입원수익과 외래수익 등의 의료수익
연구비		연구책임자는 의료기관 소속이어야 하며 연구개발과제의 협약 주체는 의료기관의 장 또는 산학협력단장이어야 하고, 국가연구개발사업연구비, 공공연구비, 기업 등 민간연구비, 기관자체연구비와 의뢰자 주도 임상시험연구비를 포함하는 연구비

[별표 3] 연구 기본역량 (제4조 관련)

1. 연구조직

역량 항목	세부 사항	기준
연구행정 관리체계	연구관리를 위한 의사결정조직이 있는 독립적인 행정관리체계 다만, 의료원 등 의료기관을 통할하는 상위 행정조직이 존재하는 경우에는 행정관리체계를 상위조직에 둘 수 있다. 의료기관 등의 정관 또는 사업자등록에 고유목적사업으로 연구개발을 포함하여야 한다.	충족
인사제도	연구인력의 연구성과를 승진‧승급, 급여‧보상 등 성과평가에 형평성 있게 반영하는 인사제도	충족
연구비 계정	연구비의 수입 및 지출을 관리하기 위한 별도의 연구비 계정 운영 다만, 회계는 의료기관 단위로 운영하여야 한다.	충족
연구비 회계기준	연구비의 수입 및 지출을 관리하기 위한 별도의 회계기준 운영	충족
연구관리 전담조직	연구관리 및 기술사업화 지원 등을 위해 별도로 의료기관 내에 설치 및 운영되는 연구관리 전담조직 (산학협력단 지부 조직 인정)	충족
연구윤리 및 연구관리 시스템	기관 윤리위원회 설치 및 운영 (위탁운영은 불인정), 임상연구 피험자 보호관리 조직 및 시스템 운영, 임상연구 정보관리 시스템 운영	충족

2. 시설 및 장비

역량 항목	세부 사항	기준
생명자원은행	「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제32조에 의해 개설 허가를 받은 유전자은행 또는 이에 준하는 인체유래물은행 단, 인체유래물은행은 2013년 7월 31일까지「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 허가를 득하여야 함	충족
임상시험센터	「약사법」제34조의2에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 의약품등 임상시험 실시기관 또는「의료기기법」제10조제3항에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 의료기기 임상시험 실시기관	충족
연구시설	연구인력이 상시적으로 근무하는데 충분한 독립된 공간	충족
연구장비	주요 연구활동을 수행하는데 충분한 필수기계, 기구, 장치 및 재료	충족
산‧학‧연 공동연구인프라	의료기관 연구자원 개방 및 지원 시스템 (기업‧대학‧연구소 등 대상 연구개발 지원센터)	충족

3. 연구인력

역량 항목	세부사항	기준
연구참여임상의사	총 의사 대비 연구참여임상의사의 비율	상급종합병원	20%
		종합병원, 전문병원, 치과병원, 한방병원	15%
연구전담의사	연구전담의사 수	상급종합병원	5명
		종합병원, 전문병원, 치과병원, 한방병원	3명
연구전담요원	선임급 연구전담요원의 수	(연구참여임상의사 수 × 0.3) + 연구전담의사 수
교육‧훈련과정 운영	중개‧임상연구, 융‧복합연구 등에 관한 별도의 교육 및 훈련 과정	충족

4. 연구실적

역량 항목	세부사항	기준
연구논문	최근 3년간 핵심연구인력이 단독, 주저자 또는 교신저자로 참여한 1인당 SCI(E)급 논문 수	상급종합병원	4편
		종합병원, 전문병원, 치과병원, 한방병원	2편
지식재산권	최근 3년간 의료기관의 지식재산권 건수	상급종합병원	15건
		종합병원, 전문병원, 치과병원, 한방병원	5건
연구비	최근 1년간 의료수익 대비 연구비 비율	상급종합병원	5%
		종합병원, 전문병원, 치과병원, 한방병원	3%

비 고: 핵심연구인력이라 함은 [별표 1] 연구인력의 구분 및 자격기준에서 연구참여임상의사와 연구전담의사, 선임급 이상의 연구전담요원을 말한다.

5. 의료서비스 수준

역량 항목	세부 사항	기준
의료기관 인증	「의료법」제58조제1항에 따른 의료기관 인증 다만, 치과병원의 경우에는 「치과의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」제6조제2항에 따른 수련치과병원 지정을 받아야 하고, 한방병원의 경우에는 「한의사전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정」제7조제2항에 따른 수련한방병원 지정을 받아야 한다.	충족

[별표 4] 연구역량의 질 (제4조 관련)

항목	최근 3년 간 실적(50%)	향후 3년간 연구 및 운영계획(50%)
연구논문	- 핵심연구인력이 단독, 주저자 또는 교신저자로 참여한 SCI(E)급 논문 수 - 핵심연구인력 1인당 당해연도 논문 영향력 지수	- 연구목표의 적절성 - 연구분야의 적절성 ․지역사회 특성, 의료기관의 진료 및 연구역량과의 부합성 등 - 임상연구관리역량(임상연구설계, 통계, 윤리 등)
지식재산권	- 국내특허 등록건수 - 국외특허 출원건수 - 핵심연구인력 1인당 지식재산권 건수
임상시험	- 연구자 주도 임상연구 실행건수 - 의뢰자 주도 임상시험 실행건수 - 임상 1상 실행건수
신의료기술	- 신의료기술 승인 건수
기술이전	- 기술이전 건수 - 기술료 수입액
연구비	- 의료수익 대비 총연구비 비율 - 총 연구비 대비 자체연구비 비율	- 연구비 투자 및 확보 계획 ․의료기관 의료수익 대비 연구비 투자 비율 ․연구비 확보 계획
연구인력	- 연구참여임상의사의 수 - 연구전담의사의 수 - 선임급 연구전담요원의 수	- 연구인력 확보 계획 - 임상의과학자 등 연구인력 양성 계획
산‧학‧연 네트워크 현황 및 실적	- 국내 공동연구개발 현황 및 실적 - 국외 공동연구개발 현황 및 실적 - 산‧학‧연 연구개발 서비스 제공 현황 및 실적	- 산‧학‧연 공동연구개발 네트워크 구축 계획 ․산‧학‧연 공동연구개발 계획 ․산업체, 대학, 연구소와 의료기관간 협력환경(인력, 시설, 장비 등)의 구축‧운영 정도 ․산‧학‧연 인력교류 계획(이동연구원 등) - 개방형 중개‧임상연구 기반 구축 및 운영 계획