참고1		의료기기 중개임상시험지원센터 개요 및 주요성과

○ 의료기기 중개임상시험지원센터(‘14∼‘20)

* 중개임상연구 : 기초연구(대학‧연구소)와 임상연구(기업‧병원) 간 중개‧상호보완을 통해 기초연구 결과를 실제 임상현장에서 적용 가능한 기술로 연계하는 연구

- (목적) 의료기기 개발에 필요한 중개·임상연구가 임상현장에서 임상의와 함께 수행될 수 있는 병원 기반의 R&D 플랫폼 구축

- (사업기간 및 규모) ’14∼’22년, 총 10개 센터(센터당 연간 10억 원 지원)

No	특정분야	주관연구기관	총연구기간	No	특정분야	주관연구기관	총연구기간
1	인체삽입형	삼성서울병원	‘14.12∼’19.10	6	체외진단용	고대구로병원	‘15.11∼’21.1
2	레이저	단국대병원	‘15.11∼’20.10	7	최소침습	가천대길병원	‘16.11∼’21.10
3	재활	전북대병원	‘15.11∼’20.10	8	고령친화	양산부산대병원	‘17.12∼’22.5
4	영상	서울대병원	‘15.11∼’20.10	9	의료정보융합	서울아산병원	‘17.12∼’22.5
5	치과	서울대치과병원	‘15.11∼’20.10	10	안‧이비인후‧두경부	건양대학교병원	‘17.12∼’22.5

- (지원내용) ① 의료기기 개발·개선 컨설팅 ② 의료기기 임상·비임상시험 비용지원 ③ 의료기기 인프라 협력 네트워크 구축 및 연계

* 기술자문, 시제품제작, 임상‧비임상, 인허가 등 분야별 임상의견을 반영

** 첨단의료기기개발센터, 동물실험센터, 의료기기개발촉진센터 등

- (지원실적) 전주기 컨설팅 2,800건, 임상‧비임상 비용지원 347건

* (후속성과) 인허가 획득 108건(국내 79건, 해외 29건), 특허 출원 148건, SCI 논문 238건, 기술이전 27건

<코로나19 진단키트 검체확보‧임상평가 지원 성과>

ㅇ (지원내용) 코로나 검체를 활용한 임상 유효성 평가를 위한 검체 보유된 의료기관(중개센터 등) 중심으로 진단기업 간 연결(매칭) 서비스 실시(’20.3.26∼) - 실시 2주만에 첫 수출허가 획득(단국대), 약 4개월간 20개사 24개 제품의 코로나19 검체 매칭 완료, 20건의 임상평가를 통한 긴급사용승인 1건, 수출허가 17건 획득
ㅇ (주요사례 : 고대구로병원-웰스바이오) 코로나19 체외진단키트 임상평가로 긴급사용승인, 수출허가 획득 - ‘careGENETM COVID-19 RT-PCR kit’ 고대구로병원 임상평가 진행 후 긴급사용승인 획득, 수출허가 득함 - 현재 정식허가를 위한 검체확보 완료, 임상평가 수행 중

○ 센터별 주요 제품화 성과

센터	품목	제품사진	지원내용 및 성과
고려대학교 구로병원 (웰스바이오)	고위험성 감염체 유전자검사시약 (코로나19)		▪ (지원내용) 긴급사용승인 전 성능검증, 수출허가용 성능 평가 지원 ▪ (지원결과 및 성과) 국내 긴급사용승인, 식약처 수출허가 획득
삼성서울병원 (이노테라피)	흡수성체내용지혈용품		▪ (지원내용) 질환별 탐색/허가용 임상시험 지원 ▪ (지원결과 및 성과) 국내 인허가 획득 및 계약 체결
건양대학교병원 (티앤알바이오팹)	3D 프린팅 체내 이식형 의료기기		▪ (지원내용) 제품 임상평가, 신뢰성 확보 지원 ▪ (지원결과 및 성과) 국내‧외 의료기관 진출, 치료재료 급여 등재
단국대학교병원 (라메디텍)	레이저 채혈기		▪ (지원내용) 지적재산권 및 기술현황 분석, 임상시험 지원, 국내‧외 인허가 지원 ▪ (지원결과 및 성과) 특허, 논문, 인허가 획득, 수출 계약
서울대학교병원 (메디컬아이피)	의료영상 분석 소프트웨어 (AI 기반 3D프린팅 서비스 등 제공)		▪ (지원내용) 시제품 제작, 품목허가, 기기개선 및 임상시험 지원 ▪ (지원결과 및 성과) FDA 인증, 국내외 계약 체결
서울아산병원 (뷰노)	의료영상 검출보조 소프트웨어 (폐결절 등 영상 판독 보조)		▪ (지원내용) 원내 연구자 연계 공동기술연구, 임상시험 등 제품화 지원 ▪ (지원결과 및 성과) 인공지능 진단보조 소프트웨어 신규시장 창출
가천대길병원 (휴런)	의료영상분석장치소프트웨어 (AI활용파킨슨병진단보조SW)		▪ (지원내용) 아이디어 도출 및 기술자문‧시제품제작, 다기관 임상시험 등 제품화 전주기 지원 ▪ (지원결과 및 성과) 의료기기인허가 획득, 혁신의료기기 지정(7.28)
서울대학교치과병원 (제노스)	나노 표면처리 기술 적용 임플란트 제품		▪ (지원내용) 기기 개발 컨설팅, 전임상시험 지원 ▪ (지원결과 및 성과) 기술이전, 국내 계약, 신기술 인증
전북대병원 (싸이버메딕)	가상현실 기반 재활치료시스템		▪ (지원내용) 원내 연구자 연계 공동기술연구, 임상시험 등 제품화 지원 ▪ (지원결과 및 성과) 식약처 품목허가 완료, 국립 암센터·대한영상진단협회 등 주요 기관 진입
양산부산대병원 (우리소프트)	지각 및 신체진단용 기구 (인지재활소프트웨어)		▪ (지원내용) 원내 연구자 연계 공동 기술연구 및 자문, 임상시험 지원 ▪ (지원결과 및 성과) CES2020 혁신상 수상, 수도권 주요 중증재활치료센터 납품 단계 진입

참고2		혁신의료기기 실증지원센터 공고문(RFP)

제안요청서명

(세부사업명)

혁신의료기기 실증지원센터

보안과제 여부

(보안등급)

일반

공모유형

품목지정형

정부납부기술료 납부 대상여부

X

적용대상가점

해당사항 없음

혁신도약형

연구개발사업 여부

X

연구데이터

관리계획

제출대상 여부

X

과 제 명

※ 실증 특화 혁신의료기기 첨단의료기술군 내용을 포함하여 명확하게 기술 (특기사항 참조)

지원규모

및 기간

지원분야	지원기간	연구비	협약형태	선정 예정 과제수
혁신의료기기 실증지원 센터	2년 4개월이내	1,800백만원/연간 이내, * 1차년도 6개월 이내(최대 500백만원)	다년도	5

※ 1차년도 연구기간은 6개월 이내, 괄호 한 금액은 1차년도 최대 지원 금액임

※ 다년도 협약을 원칙으로 하며 연도별 예산확보 상황에 따라 연간 지원예산 변동 가능

▶ 지원목적

○ 병원 내 기 구축된 인프라를 활용, 혁신적인 국산의료기기 제품(기술) 실증을 통해 혁신의료기기 신속 상용화를 도모하고 국산의료기기 글로벌 경쟁력 강화 지원

지원분야	최종목표	수행내용	최소요구 성과
혁신의료기기 실증지원센터	국제규격 기준에 부합하는 혁신의료기기 실증 인프라 구축	혁신의료기기 특화분야별 실증을 위한 공간 및 장비, 전문 인력 구축 국제 표준화된 임상‧비임상 시험 기관 인증 등 전주기 단계별 실증 플랫폼 구축	- 연구기간 내 국제 임상‧비임상 시험 기관 인증 1건 (아래 택 1) ① ISO 14155 규격 등에 따른 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득 ② IEC 62366 규격에 따른 사용적합성 수행기관 인증 획득 ③ ①,② 에 상응하는 글로벌 인증 * 연구과제 신청 시 인증 예정 분야 및 계획 제시, 연구 이전 획득한 인증은 과제 성과로 인정하지 않음 (선정평가 시 관련분야 실적으로 인정 가능)
	의료기기산업 임상연구 허브화	병원 내 의료기기 임상시험 전담조직 역할 수행, 산업계 임상연구 허브 구축 의료기기산업 종합지원센터 연계 임상네트워크의 산업계 공유‧활용 지원 의료기기 임상연구 협의체 구성‧운영	- 의료기기산업 종합지원센터를 연계하여 임상 연구 인프라의 산업계 지원 연간 10건(전문인력 임상 컨설팅, 피험자‧검체 연계 등)
	혁신의료기기 실증을 통한 품질 및 안전성 확보	- 구축 플랫폼을 활용한 혁신 의료기기 등의 임상·비임상 실증평가 수행 지원(사후컨설팅 및 모니터링 포함) ex) 허가용 임상, 시판 후 사용자 평가, 사용적합성 평가, 동물실험 등	- 연구기간 내 임상시험 설계 컨설팅 20건 - 연구기간 내 혁신의료기기 또는 혁신형 기업 개발 의료기기 등 실증(임상, 비임상) 20건 * 임상시험 10건 이상 수행 필수 - 연구기간 내 혁신의료기기 등 실증 관련 SCI(E) 급 논문 3건
	국산의료기기 신뢰도 향상을 통한 국산 사용 활성화	- 국산 의료기기 의료기관 시범보급, 임상증례 연구 지원	- 국산 혁신의료기기 또는 혁신형 기업 개발 의료기기를 중심으로 의료기관 시범보급 및 임상 실사용 데이터 확보‧분석 지원(연구기간 내 3건)

▶ 지원분야 및 내용(최소 요구성과)

※ 최종목표의 구체적인 성과목표치는 연구자가 제시

▶ 사업구조(안)

	한국보건산업진흥원
	혁신의료기기 실증지원센터 (5개센터)		↔	의료기기산업 종합지원센터
	① 실증 인프라 구축	② 임상적 실증 지원		① 전주기 컨설팅 연계 지원
	‧ 혁신의료기기 특화 분야별 전주기 실증 플랫폼 구축 ‧ 국제 표준화된 글로벌 기관 인증 획득	‧ 의료기기 임상적 실증 컨설팅 ‧ 의료기기 실증(임상‧비임상적) 평가 수행		‧ 관계기관 통합 기업 전주기 컨설팅 연계 - 복지부(시장진출), 식약처(인허가), 건강보험심사평가원(보험), 보의연(신의료기술평가)
	③ 국산 의료기기 보급	④ 임상연구 협의체 구성		② 임상연구 협의체 구성‧운영 지원
	‧ 센터 내 실증된 혁신의료기기 시범보급 ‧ 임상 실사용 데이터 축적 및 검증‧분석 지원	‧ 의료기기 임상연구 허브 구축 ‧ 전문인력, 피험자(검체 포함) 연계 등 산업계 지원 체계 조성		‧ 임상연구 협의체 코디네이팅 - 임상연구에 필요한 전문인력, 장비, 피험자(검체 포함) 등을 협의체 내에서 공유‧활용할 수 있는 네트워크 구축
	혁신의료기기 실증 및 신속 상용화

▶ 지원대상

○ 주관연구기관은 의료법 제3조2에서 정한 ‘병원’으로 의료기기법‧체외진단의료기기법에 의하여 의료기기 임상시험기관 및 임상적 성능시험기관으로 지정받은 기관이어야 함(서류 제출 마감까지)

- 임상시험기관 지정을 받은 ‘병원’ 단위로 신청하며, 복수의 병원이 세부과제를 구성하여 신청 가능

○ 주관연구책임자 및 세부과제 연구책임자는 중점 특화분야에 전문성을 가진 의료인으로 구성하여야 함

▶ 특기사항

○ 혁신의료기기 첨단기술군에 맞춰 중점 기술분야를 설정하고, 특화분야별 실증 필수 인프라 구축 및 지원 계획을 연구개발계획서에 명확히 제시(공동 수요 장비, 공간구축, 전문인력 등)

실증 중점분야 설정 : 혁신의료기기 첨단기술군(+유형군별 주요 품목)

* 의료기기산업법에 따른 혁신의료기기 첨단기술군분야를 중심으로 실증 중점분야를 설정하되,

1개 이상의 유형군별 주요 품목군을 선택하여 접목 가능(세부과제별 주요 품목을 구분하여 설정 가능)

혁신의료기기 첨단기술분야	+	유형군별 주요 품목	⇨	실증 중점분야 설정(예시)
∙ 인공지능·빅데이터 기술		∙ 방사선 영상진단기기		∙ 인공지능 기반 영상 및 생체신호 분석 소프트웨어 분야 ∙ 융‧복합 영상진단기술을 활용한 진단기기 분야 ∙ 바이오‧융복합 소재 및 소자기술을 활용한 치과재료 분야 ∙ 의료용 로봇 기술을 활용한 환자 맞춤형 재활기기 분야 ∙ 스마트 환자케어 기술이 적용된 진료장치 분야 ∙ 차세대 중재적 시술 및 수술기구 분야 ∙ 차세대 체외 진단 기술 분야
		∙ 생체계측기기
∙ 디지털·웨어러블 기술
		∙ 체외진단기기
		∙ 진료장치
∙ 의료용 로봇기술
		∙ 마취 및 호흡기기
∙ 융복합 영상진단 기술
		∙ 전동식 수술 및 치료기기
		∙ 비전동식 수술 및 치료기구
∙ 차세대 융복합 치료 기술
		∙ 정형용품
		∙ 내장기능대용기(인공장기)
∙ 스마트 환자케어 기술
		∙ 의료용 경
∙ 융복합 광학 기술
		∙ 의료용품
		∙ 치과용 기기‧기계
∙ 차세대 중재적 시술 및 수술 기술
		∙ 치과재료
∙ 바이오·융복합 소재 및 소자 기술
		∙ 가정용 치료기기
		∙ 재활기기
∙ 차세대 체외 진단 기술
		∙ 체외진단용시약

○ 연구개발계획서 작성 시 주요사항

<연구 개발 목표 및 달성 계획>

- 연구자는 연구과제 최종 목표의 구체적인 성과목표치와 그에 따른 연차별 정량지표를 설정하여 연구계발서에 제시

※ 연구자는 협약시 제출한 정량지표를 성실히 달성하고, 평가를 통해 실적달성여부를 검증하여야 함

※ 중점 특화분야를 중심으로 운영하되 일반 국산의료기기에 대한 실증 지원도 가능함(최소요구성과는 중점 특화분야 지원에 한하여 추진)

- 2개 이상의 병원이 세부과제를 구성하여 신청하는 경우, 연구목표 달성을 위한 구체적인 역할 배분 및 협력 방안 제시

<의료기기 국산화 관련 실적 및 추진계획>

- 최근 3년간 주관기관의 국산 의료기기 사용 노력과 향후 국산의료기기 사용률을 높이기 위한 자체 실행 방안 제출(국산사용 목표률 포함)

※ 연차평가‧최종평가 시 자체 실행 방안에 대한 실적을 제출하며, 평가결과에 반영함(국산 의료기기 구매 현황 등)

<참여 연구진 등록>

- 연구계획서 작성 시 과제의 직접 참여연구진과 실증 자문 연구진을 구분하여 표기

- 자문 연구진은 의료기기 임상‧비임상 실증 연구를 위한 원내‧외 전문가로 구성하며, 실증 지원시 자문 연구진에 대하여 보건의료기술연구개발사업 관리규정에 따른 전문가 활용비 지급 가능

※ 혁신의료기기 실증지원센터에 직접 소속되어 인건비(현금‧현물)를 지급 받는 연구원은 직접 참여 연구원으로 구분하여 등록

○ 과제 선정 후 연구책임자는 ‘의료기기 임상연구 협의체’ 구성 및 운영에 참여하여야 함

- ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 코디네이팅 역할을 수행하며 참여 센터는 산업계 홍보 및 성과 관리, 의료기기 임상 연구 활성화에 필요한 정보 및 경험(전문인력, 장비, 검체 등)을 공유‧활용

○ 실증 지원 결과를 활용하여 후속성과가 발생한 경우, 실적 보고 및 증빙서류를 제출하여야 함

- 실증 지원을 받은 의뢰기업은 연 1회 이상 연구 개발 단계 현황 및 증빙서류를 사업 종료 이후 최종평가 전까지 센터에 제출하여야 함

※ 후속성과 : 국내 식약처 인허가, GS(good software) 인증(애플리케이션), 신의료기술인증, 규제기관 (식약처 등) 품목허가, 국외 인증(FDA, CE 등) 공인된 기관의 인증 및 제품개발, 사업화 등

○ 본 과제에서 실시하는 임상시험 정보의 ‘임상연구정보(CRIS, Clinical Reserach Information Service, http://cris.nih.go.kr)’ 등록

○ 연구책임자는 연구과제 목표를 고려하여, 다음의 연구비 집행 기준에 따라 연구비를 계상

- 2‧3차년도에 한하여 정부출연금 30% 수준의 국산 의료기기 의료기관 시범보급 및 임상증례 연구비 계상

※ 정부출연금은 의료기기 임차비용, 설치 유지비, 임상증례 연구분석비 등 시범보급 운영비로 집행

※ 의료기기를 직접 구매할 시에는 의료기관 현물‧현금 매칭비로 활용

- 정부출연금의 30% 수준의 국산 의료기기 제품 실증 비용 계상(임상‧비임상 등 실증 평가)

※ 실증 연구의 대상이 되는 의료기기 제품은 의료기기산업 종합지원센터와 협의를 거쳐 결정

※ 의료기기 실증연구는 혁신의료기기 실증지원센터에서 직접 수행하고, 수혜기업에게 연구비를 직접 교부하는 것은 원칙적으로 불가함

※ 실증 연구비 정산 시 임상‧비임상 시험 지원 결과보고서를 첨부해야 하며, 당해연도 내 종료되지 못한 지원과제의 경우 진흥원 사전 협의 후 약식의 중간보고서로 갈음할 수 있음(최종보고시 해당 연구결과보고서 제출)

- 그 외 일반적인 사항은「보건의료기술연구개발사업 관리규정 및 (평가, 연구개발비, 기술료)지침」참고

▶ 선정평가 기준

구분	평가항목(배점)
	대항목	소항목
서면‧구두 평가	1. 사업계획의 적절성(40)	○ 사업목적에 대한 이해도 및 연구목표의 실현가능성(5) ○ 연구내용의 우수성(10) ○ 과제구성 및 추진일정의 적절성(5) ○ 주관기관의 과제 추진 의지 (재정투입의 적절성, 산업체/의료기관 간 협력 계획 등)(10) ○ 의료기기 국산화 추진 계획의 적절성(10)
	2. 주관기관의 의료기기 관련 인프라 실적 및 현황(40)	○ 주관연구책임자의 전문성 및 과제수행능력(10) ○ 주관기관의 인프라 운영 실적 (의료기기 제품화, 임상시험 등 기업 실증지원 인프라 운영 성과)(15) ○ 주관기관의 국내 의료기기 기업체 지원 실적 (정부과제 수행, 임상시험 지원 등)(10) ○ 주관기관의 최근 3년 국산 의료기기 사용 노력(5)
	3. 사업의 기대성과(20)	○ 연구의 성공가능성(10) ○ 연구결과의 파급효과(10)

※ 선정평가 계획 수립 시 일부 평가항목(배점) 및 내용이 달라질 수 있음