한독테바(사장 박선동)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 ‘듀오레스피 스피로맥스’(성분명: 부데소니드/포르모테롤)가 17일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다.

듀오레스피 스피로맥스는 ICS(흡입용스테로이드)와 LABA(지속성 베타2작용제) 복합제로 부데소니드와 포르모테롤 성분으로 이루어져있다. 이 복합제는 세계천식기구(GINA)가 지정한 천식치료 가이드라인에서 별도의 증상완화제 없이 천식 관리에 사용하도록 권장되고 있으며, 3단계부터 5단계 환자 유지요법 및 완화요법에 사용해야 하는 유일한 건조분말흡입제로 권고되고 있다. 듀오레스피 스피로맥스는 12세 이상의 청소년 및 성인의 천식과 COPD 질환 모두에 적응증을 갖고 있으며 증상 및 함량에 따라 1일 1-2회 흡입하면 된다. 

흡입기 듀오레스피 스피로맥스는 사용 편이성을 높이고 환자에게 일관적으로 약물을 전달할 수 있도록 한 것이 특징이다. 특히 액티브 미터링(Active metering)과 사이클론 세퍼레이터(Cyclone separator)로 구성된 X-ACT 시스템을 사용하여 흡입기 커버를 열면 ‘딸깍’ 소리와 함께 약물이 정량으로 분무되고, 흡입 후에는 약물이 폐부까지 정확하게 전달될 수 있도록 했다. 

한독테바 듀오레스피 스피로맥스 브랜드매니저 천금필 부장은 “이번 듀오레스피 스피로맥스 허가 승인으로 국내 천식 및 COPD 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다. 더불어 “오랜 기간 탁월한 효과를 입증 받은 치료제를 보다 저렴한 가격으로 제공해 환자 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

듀오레스피 스피로맥스는 2014년 4월 유럽의약품청(EMA)에서 승인을 받아 영국과 네덜란드를 비롯한 유럽 13개국에 발매되었으며, 현재 세계 곳곳의 보건당국을 대상으로 등록 절차를 진행 중에 있다. 

한편, 한독테바는 세계 10대 다국적 제약사인 테바와 국내 제약사 한독의 합작회사로 2013년 10월 출범했다. 혁신적인 신약과 세계 최다 처방의 다양한 제네릭 제품으로 균형 잡힌 포트폴리오를 구축해 세계적으로 입증된 품질의 다양한 의약품을 제공하고 있다. 최근에는 테바가 개발한 신약인 천식 단일클론항체 주사제 레슬리주맙에 대한 3상 임상시험을 국내에서 진행하며 호흡기계 파이프라인을 확대강화해 나가고 있다.