● 2형당뇨병, 만성심부전에 이어 만성콩팥병에서도 건강보험 급여 적용[1]… 환자 접근성 향상 기대

● 대규모 EMPA-KIDNEY 3상 기반, 당뇨병 유무와 관계없이 폭넓은 환자 대상 이점 확인[2]

한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 SGLT2억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)이 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 성인 만성콩팥병(CKD) 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.¹

이번 고시에 따르면 자디앙®은 ▲ACE(Angiotensin-converting-enzyme) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) Ⅱ 수용체 차단제를 최대 내약 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우, ▲사구체 여과율(eGFR)이 20-75ml/min/1.73m²인 경우, ▲ 요시험지봉 검사가 양성(1+ 이상)이거나 요알부민/크레아티닌비(uACR)가 200mg/g 이상인 경우를 모두 만족하는 만성콩팥병 환자의 치료에 급여가 적용된다. ¹이로써 자디앙®은 2형당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 적응증 모두에서 건강보험 급여 적용을 받게 되면서, 심장·신장·대사질환(CRM)을 아우르는 통합 관리 전략의 중요한 치료 옵션으로 입지를 더욱 강화하게 됐다.[1]^{,[2],[3],[4,[1]}

이번 급여 적용은 만성콩팥병 치료 영역에서 대규모이자 폭넓은 환자군을 대상으로 진행된 SGLT2억제제 연구인 EMPA-KIDNEY 3상 임상연구 결과에 기반한다.2 해당 연구는 2형당뇨병 동반 및 레닌-안지오텐신계(Renin-angiotensin system) 억제제 복용 여부와 관계없이 만성콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 가지고 있는 만성콩팥병 환자 6,609명을 대상으로 진행됐다.²

연구 결과, 자디앙®은 콩팥병의 진행 및 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다.ⁱⁱ 이러한 효과는 당뇨병 유무 및 알부민뇨 유무와 관계없이 일관되게 확인됐다.ⁱⁱ 특히 기존 SGLT2억제제 연구들이 주로 요알부민/크레아티닌비가 높은 환자를 중심으로 진행된 것과 달리, EMPA-KIDNEY 연구는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자도 포함했다는 점에서 의의가 있다.²

만성콩팥병은 초기에는 증상이 거의 없어 인지하기 어렵지만, 조기에 적절한 치료를 받지 않을 경우 환자의 생명유지를 위해 콩팥 이식이나 투석 등의 신대체요법을 고려해야 하는 말기콩팥병(ESRD)으로 악화될 수 있다.[5] 이 때문에 만성콩팥병 치료는 질환의 진행을 지연시켜 말기콩팥병으로의 악화를 예방하는 것을 목표로 한다.[6]

강동경희대학교병원 신장내과 문주영 교수(대한신장학회 보험법제이사)는 “만성콩팥병은 가능한 이른 단계에 발견하여 치료를 시작하는 것이 중요하지만, 환자에게 제공할 수 있는 근본적인 치료 옵션이 오랫동안 제한적이었다”며, “말기콩팥병으로의 진행을 늦출 수 있는 자디앙®의 급여 확대를 통해 보다 적극적이고 효율적인 치료가 가능해지면서 치료 환경 전반에 긍정적인 변화가 기대된다”고 전했다.

한국베링거인겔하임 CRM 사업부 박지영 전무는 “혈당 조절을 넘어 심장·신장·대사질환의 통합적 접근 가능성을 제시해 온 자디앙®이 만성콩팥병까지 급여 범위를 확대하면서 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크다“며 “앞으로도 다양한 임상 근거와 치료 경험을 기반으로 환자들의 치료 혜택을 확대하고, 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 밝혔다.

한편, 자디앙®은 2015년 EMPA-REG OUTCOME 연구를 통해 SGLT2억제제 최초로 심혈관 이익을 확인한 약제로 주목받았으며[7]^,[2],[3] 2024년 2월에는 박출률 감소 만성심부전(HFrEF), 2025년 2월에는 박출률 보존 만성심부전(HFpEF) 치료로 건강보험 급여 적용 범위를 확대한 바 있다.^5,6