< 코로나19 국가재난 위기 >

“제약 자국화의 기반이 무너질 수 있습니다”

1. 약제규제정책 도입을 중단하여 주십시오.

2. 사후관리약가인하를 1년 유예하여 주십시오.

3. 제약 자국화를 위한 지원 정책을 대폭 확대하여 주십시오.

2020.4.9. 한국제약바이오협회

Ⅰ		(건의배경) 정부-산업계 긴밀 협력·지원만이 국난 극복의 길

○ 코로나19라는 국가 초유의 위기를 맞아 국민의 생명과 안전을 지키고 민생경제를 살리기 위해 불철주야로 애쓰시는 정부와 방역현장에서 헌신하고 있는 보건의료인들에게 깊은 감사를 드립니다. 정부와 민간의 이러한 노력과 헌신이 있어 국가적 재난이 조기에 극복될 것으로 확신합니다.

○ 우리 제약바이오산업은 국민의 생명과 건강을 지키는 국민산업이라는 엄중한 책임의식 아래, 국가적 재난위기 극복을 위해 최대한의 노력을 다하고 있습니다. △코로나19에 필요한 필수의약품, 마스크 및 손소독제를 적기 공급하고 △코로나19 치료제 및 예방백신 개발에 모든 연구역량을 집중하고 있으며 △구호의약품 및 성금지원(55억원)에도 적극 동참하고 있습니다(참고1).

○ 제약바이오산업은 국민생명을 지키는 핵심 사회안전망으로서, 그 가치와 중요성이 다시 한 번 확인되었습니다. 이번 코로나19 사태를 계기로 필수의약품을 직접 생산 공급할 수 있는 제약 자국화 달성 여부가 국민의 생명과 직결됨을 여러 나라의 사례에서 생생히 목격하고 있습니다. 미국(10조원), 유럽연합(638억원) 등은 천문학적 R&D자금을 투입하여 코로나19 치료제 및 백신개발을 지원하고 있습니다.

○ 우리는 글로벌 의약품 제조관리체계를 구축하고 완제의약품 자급률을 75.6%로 높였습니다. 그러나 원료의약품 자급률 26.4%, 백신 자급률 46%라는 수치가 보여주듯, 아직도 시대가 요구하는 제약 자국화의 길에는 많은 과제가 남아 있습니다.

○ 코로나19 사태로 그 동안 쌓아온 제약 자국화 기반마저 붕괴될 위험에 처해 있습니다. 매출감소, 원료수급 불안과 원료비용 급등, 임상시험 R&D 위축 등 수요와 공급망이 동시에 붕괴되는 충격과 예측불가의 위기 상황을 맞고 있습니다.

○ 이러한 제약바이오산업계의 위기 상황을 깊이 헤아려 신규 약제규제정책 도입을 중단하고 정기적 약가인하를 1년 유예하는 특단의 비상조치 및 지원을 간곡하게 요청 드립니다.

Ⅱ		(산업현실) 매출타격, R&D위축, 약가인하 삼중고의 위기 직면

1조 8,000억 매출손실, 1조 700억 원재료비 상승, 임상시험 중단 감내

○ (매출손실) 코로나19 이후 병원을 찾는 환자수가 최대 46% 급감한 여파로 제약바이오산업계는 최소 10%, 약 1조 8,000억원 매출손실이 예상됩니다. 산업현장의 CEO, 유통업계와 약국의 전망은 글로벌 컨설팅 회사의 분석보다 더욱 비관적입니다. 매출손실은 R&D투자, 시설투자, 고용 등 기업경영 전 분야에 악영향을 미칠 것입니다(참고2).

○ (원료수급) 원료수급 문제는 코로나19 국가 재난 위기 상황에서 국민 불안을 증폭시킬 뇌관입니다. 2월 현재 제약바이오기업들은 2~4개월의 재고분을 확보해 놓은 상황입니다. 그러나 원료공급의 34%를 담당하는 중국은 다수의 원료공장 생산기지를 폐쇄 조치했고, 10%를 담당하는 인도는 26종의 원료의약품 수출제한 조치를 단행했습니다. 글로벌 시장의 원료수급 불안과 환율 상승이 맞물리며 원재료비 상승이 불가피한 상황입니다. 제약바이오산업계는 원재료비가 25% 상승할 경우 약 1조 700억원의 비용 증가를 감수해야 합니다. 반면 각국의 봉쇄조치로 수입 비용은 증가하고 총 수출액은 감소할 것입니다(참고3).

○ (R&D위축) 코로나19 재난 상황으로 인해 임상시험이 지연, 중단되는 사례가 속출하고 있습니다. 환자 모집에 차질이 발생하고 의료인들이 감염환자 치료 현장에 대거 투입되었기 때문입니다. 임상시험이 지연되는 만큼 R&D비용은 상승합니다. 임상시험을 처음부터 다시 시작해야 하는 경우도 발생합니다. 이는 중기적으로 제약바이오산업에 수천억 원의 손실을 안길 것입니다(참고3).

Ⅲ		(정책건의) 규제정책 유예, 지원정책 강화로 난국 헤쳐나갈 물꼬를

○ 코로나19 국가재난 위기야말로 제약바이오산업이 본연의 역할을 수행할 때입니다. 여기에 전력투구하기 위해서는 정부의 정책지원이 절실합니다. 사태의 위중함을 직시한 특단의 비상조치와 파격적 지원이 함께한다면 제약바이오산업계는 이 위기를 극복하고 국가경제의 새 성장엔진으로, 국민의 든든한 사회안전망으로 거듭날 것입니다. 이에 다음과 같이 건의 드립니다.

○ 첫째, 코로나19에 의한 직접적 경영손실과 제2, 제3의 충격을 극복할 수 있도록 새로운 약제규제정책 도입을 중단하여 주십시오.

- 정부는 지난 3월 23일, 이미 보험에 등재된 의약품을 재평가하여 급여를 삭제하거나 약가를 인하할 수 있는 법적 근거를 마련한 요양급여기준 개정안을 입법 예고하였습니다. 재평가의 기준은 외국의 허가사항, 보험등재현황, 임상근거문헌이고 재평가를 받을 대상 약제의 시장규모는 약 5조 6,530억원에 달합니다. 이 절체절명의 상황에 약제재평가 제도가 예고대로 올 7월부터 순차적으로 진행될 경우 제약바이오산업계는 회복불능의 치명타를 입을 것입니다.

○ 둘째, 사후관리 약가인하제도(사용량 증가 약가인하, 가산기간 제한 약가인하)를 1년 유예하여 코로나19 피해 장기화에 따른 예측불가의 산업 위기를 극복할 최소한의 시간을 부여하여 주시기 바랍니다.

- 정부는 지난 1월 1,000억원 규모의 실거래가 조사 약가인하를 단행했습니다. 나아가 내년 1월까지 사용량 증가, 가산기간 제한 등으로 2,200억원 상당의 약가인하를 단행할 예정입니다. 코로나19 충격을 감내하면서 동시에 3,200억원 상당의 약가인하 손실을 극복해야 하는 처지인 것입니다. 향후 적용하기로 한 제네릭 약가 차등제에 따른 기등재의약품의 약가인하 금액 6,500억원을 포함하면 제약산업계는 건강보험 청구액의 5%에 달하는 약 1조원의 약가인하 충격을 받게 됩니다(참고4).

○ 셋째, 코로나19 치료제 및 백신 개발, 원료 및 필수의약품 생산설비 확충 등 제약 자국화에 필요한 정책수단(R&D지원, 세제혜택, 신속심사 등)을 총동원하여 주시기 바랍니다.

Ⅳ		(산업계 다짐) 국민의 생명과 건강을 지키는 제약 자국화 실현

○ 약제규제정책 도입 중단, 사후관리 약가인하 1년 유예, 제약 자국화를 위한 지원 대폭 확대 등 정부의 적극적인 지원을 바탕으로 코로나19 치료제 및 백신 개발을 앞당기고 원료 및 필수의약품 생산설비를 확충하겠습니다.

○ 나아가 국민의 생명을 지키는 제약바이오 자국화를 더욱 공고히 하고 경제발전을 견인하는 국가성장동력 산업으로서의 부여된 책임과 의무를 다하겠습니다.

[참고1] 코로나19 지원 현황

□ 18개 제약바이오기업의 코로나19 예방백신 및 관련 치료제 개발 현황

구분	업체명	개발의약품	비고
백신	SK바이오사이언스	합성항원 재조합백신	질본 백신개발 우선협상자 선정
	GC녹십자	예방백신 및 항체치료제
	보령바이오파마	예방백신	사스1상 완료 (해외제휴사)
	스마젠	예방백신
	지플러스생명과학	식물기반 플랫폼 예방백신
치료제	셀트리온	치료용 단일클론 항체	질본 치료제 개발 우선협상자 선정
	유틸렉스	면역항체 활용 신약
	지노믹트리	분자진단키트 및 항바이러스성 치료제
	카이노스메드	항바이러스제(자체연구화합물)
	젬백스	바이러스증식 억제제	C형간염바이러스, 에이즈바이러스 전임상 (치료목적 사용중)
	제넥신	DNA 백신	전임상
기존 약물 재창출	한국유나이티드제약	흡입용 스테로이드제제	임상1상(예정)
	셀리버리	중증패혈증치료제 iCP-NI
	노바셀테크놀로지	면역치료제 NCP112
	이뮨메드	인플루엔자 적응증 치료제 HzVSFv13주	임상2상 (치료목적 사용중)
	코미팜	항암통증치료제(파나픽스)	임상2상
	일양약품	슈펙트	in vitro 효능 확인
	부광약품	레보비르(클레부딘)	in vitro 효능 확인

□ 15개 제약바이오기업의 코로나19 대체 치료 의약품 공급 현황

성분명	업체명
리바비린	중헌제약, 일성신약
칼레트라(복합제)	한국애브비
자나미비르	글락소스미스클라인
이뮤노글로불린	녹십자, 에스케이플라즈마
인터페론	한국로슈, 머크, 바이엘코리아, 한국에자이
히드록시클로로퀸황산염	비씨월드제약, 한국피엠지제약, 명인제약, 에리슨제약, 한림제약

□ 38개 제약바이오기업, 55억원 상당의 의약품·의약외품 등 구호품 지원 및 성금 기부

- 대구·경북·충북·충남·전북 등 15개 생활치료센터 현장 지원, 전국재해구호협회·대한적십자사 등을 통해 재해지역 지원

[참고2] 코로나19로 인한 제약바이오산업 영향

□ 매출 감소 및 손실 추계

ㅇ (Deloitte) 3월 20일까지의 데이터를 기반으로 하반기까지 경기침체가 지속될 경우 제약바이오산업은 약 10% 이내(1조 8,000억원 추정)의 매출액 감소가 예상된다고 분석

ㅇ (IQVIA) 3월 11월까지의 데이터를 기반으로 2020년 제약산업에서 약 8천억원의 손실이 발생할 것으로 전망. 약사 패널 설문을 통해 원외 처방이 약 23%(2조 9,000억원 추정) 감소할 것으로 분석

□ 기타 전망

ㅇ (한국병원협회) 의료 이용이 최대 46.7% 감소 전망

<월별 전년동기대비 원내환자 감소율>         <3월 전년동기대비 환자 감소율>

ㅇ (조선일보) “대면 영업활동 중단, 국내외 학회 연기‧취소, 임상시험 난항, 기업 공개 연기로 제약바이오산업 고전 중”

ㅇ (전경련) 경제회복에 걸림돌이 되는 규제에 대한 ‘한시적 규제유예’ 도입을 제안함. 산업전반으로 화평법, 노동관련 규제 유예가 있으며 제약 산업에선 약제 재평가 시행 잠정 유예를 건의

[참고3] 원료 수급 불안 및 임상 지연

□ 원료 수급 불안으로 원료비 급증

ㅇ 지난 2월 협회 자체 조사 결과 2~4개월 치 원료 재고분을 확보 중임. 코로나19 장기화 시 원료의 74%를 수입에 의존하는 국내 원료 공급의 차질 우려가 높아지고 있음.

ㅇ 2018년 기준 국내 원료의약품 자급도는 26.4% 수준이며 국가별 원료의약품 수입실적은 중국(34%), 일본(17%), 인도(10%) 순으로 매년 비슷한 수준

<국가별 원료의약품 수입실적 2014-2018>

단위: 백만원, 출처: 식품의약품안전처 및 한국의약품수출입협회

ㅇ 중국·인도산 원료의약품에 의존하는 유럽·미국 제약산업에도 파장 예상

* (미FDA) 중국에서만 조달 가능한 원료의약품 20종 달해

* (홍콩SCMP) 미국 의약품 원료의 80%가 중국·인도산, 코로나19 확산으로 특정의약품 공급부족 상태

* (인도의약품수출입협회) 유럽 특허만료의약품의 26%가 인도산 원료의약품 사용

ㅇ 수입 원료가격 25% 상승 가정 시 약 1조 655억원의 비용 증가 발생

* 2018년 기업경영분석(한국은행)의 의료용 물질 및 의약품 재료비 X 원료의약품 수입 의존도 X 25% = 5조 7,910억원 X 73.6% X 25% = 1조 655억원

□ 임상 지연으로 인한 신제품 출시 순연

* 신약 출시 1년 지연을 가정할 경우 손실 1,400억원

출처: 약제비 총액관리제 도입방안 보고서(건보공단) 2016년 신약 약품비

출처: 식품의약품안전처, 재가공: 한국제약바이오협회

[참고4] 약가인하로 인한 제약바이오산업 영향

□ 2020년 1월부터 1년 간 단행 예정인 약가인하 금액은 약 3,200억원 규모이며, 2023년 적용 예정인 기등재 의약품의 제네릭 약가 차등제에 따른 약가인하 금액까지 포함하면 약 1조원에 달함.

ㅇ 여기에 3월 23일 입법 예고된 재평가 제도의 도입으로 대상 약제 약 5조 6,530억원 규모가 급여 삭제나 약가 인하를 평가받는 처지에 있음.

<약가 인하로 인한 제약바이오산업 영향(추정) 2017-2023>

단위: 억원

2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023

1,048	2,100	1,118	2,189	2,118	2,189	7,618

* 각 약가 인하별 가장 최근 공개된 손실 기준으로 추정함.