인체세포등

▷ 개요

인체세포등을 수입하고자 하는 자는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조의 규정에 의하여 인체세포등 관리업 허가(수입하려는 인체세포등의 유형을 기재하여야 한다)를 받고, 수입시마다 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 필한 후 수입/통관하여야 합니다.

※ 인체세포등이란

인체에서 유래한 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기*)를 말한다. 다만, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외

*) 1. 사람 또는 동물로부터 유래한 세포ㆍ조직 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 처리한 것

2. 동물의 장기 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 처리한 것

3. 그 밖에 제1호 또는 제2호에 따른 세포ㆍ조직 또는 장기 등을 활용한 것으로서 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 것

▷ 관련규정

－ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

－ 약사법

－ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령

－ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙

－ 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정

－ 통합공고 제2장제1절(의약품등의 수출입)

▷ 인체세포등 수입절차

인체세포등의 관리업허가 및 품목허가(첨단바이오의약품 제조용일 경우에 한함) 신청 및 발급 → 표준통관예정보고 신청 및 발급 → 수입신고필증 교부 → 통관 → 품질검사 진행 → 적합판정 → 의약품 제조 또는 판매

▷ 인체세포등 관리업자 자격요건

○ 인체세포등 관리업허가증

○ ‘첨단바이오의약품 제조품목허가증’을 보유한 자(자사 제조품목일 경우)

○ 제대혈은행 개설허가증

▷ 표준통관예정보고서 신청방법

EDI Web Provider 접속 → 표준통관예정보고 신청서 제출(온라인) → 관련 구비서류 제출 → 표준통관예정보고서 발급

통관단일창구 (EDI Web Provider)

· 관세청 유니패스 (https://unipass.customs.go.kr)

· 나연테크 임포트이디아이 (http://www.importedi.com)

· 레디코리아 헬프트레이드 (http://www.helptrade.net)

구비서류

수입자	위탁자	구비서류
인체세포등 관리업자	인체세포등관리업자 또는 해당 인체 세포등이 함유된 품목에 대한 제조품목허가를 받은 자	ㅇ최초 수입시 구비서류 -사업자등록증 -인체세포등 관리업허가증 또는 제대혈은행 개설허가증 -BSE 서류(해당하는 경우) 원본 -첨단바이오의약품 제조품목허가증 사본 ㅇ반복 수입시 구비서류 -허가 사항의 변경이 있는 경우 변경허가증 사본 -BSE 서류(해당하는 경우) 원본

※ BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy) 적용 기준

□ BSE 종합정보대책 다운로드

구분	담당자	연락처
인체세포등 수입	정다운 팀원	02-2162-8041

○ 인체세포등 문의

첨단바이오의약품

▷ 개요

첨단바이오의약품을 수입하고자 하는 자는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조의 규정에 의하여 수입업신고 및 품목마다 식품의약품안전처장으로부터 허가를 받고, 매 수입시마다 식품의약품안전처장이 정한 「수입의약품등 관리규정」에 의하여 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 필한 후 수입/통관하여야 합니다.

※ 첨단바이오의약품이란

「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것

가. 세포치료제: 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품. 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외

나. 유전자치료제: 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품

다. 조직공학제제: 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품

라. 첨단바이오융복합제제: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적·화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우는 제외

마. 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품

▷ 관련규정

－ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

－ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령

－ 약사법

－ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙

－ 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정

－ 수입의약품등 관리 규정

－ 통합공고 제2장제1절(의약품등의 수출입)

▷ 첨단바이오의약품 수입절차

첨단바이오의약품의 품목허가증 신청 및 발급 → 표준통관예정보고 신청 및 발급 → 수입신고필증 교부 → 통관 → 품질검사 진행 → 적합판정→ 의약품 제조 또는 판매

▷ 수입자자격요건

○ 시설(영업소 및 창고, 품질검사기관)

○ 수입업신고증

○ ‘첨단바이오의약품 수입품목허가증’을 보유한 자

▷ 수입자 시설기준

- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제27조(첨단바이오의약품 수입업의 시설 기준)

－영업소 및 창고의 조건 (의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제9조제1항)

1) 쥐∙해충 등을 막을 수 있는 시설

2) 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설

3) 생물학적 제제의 보관시설

4) 마약 및 향정신성의약품의 보관시설

5) 보관방법이 정하여진 의약품등의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설

※ 단 2~5번까지의 시설은 해당 의약품등을 취급하는 경우에만 해당함.

시험실(품질검사) (의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조 관련)

수입자는 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 제조번호별로 품질검사를 하여야 합니다. 다만 식약처장이 지정한 의약품 품질검사를 대행하는 검사기관의 시설 및 기구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 별도로 품질검사기관을 두지 아니할 수 있습니다.

※ 참고: 위탁품질검사기관 한국의약품시험연구원(TEL: 02-2162-8100)

수입업신고

첨단바이오의약품 수입을 업으로 하려는 자는 첨단재생바이오법 제27조제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야함.

▷ 경과조치

제2조(허가ㆍ신고 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 의약품 제조업허가를 받거나 수입업신고 또는 위탁제조판매업신고를 한 자로서 첨단바이오의약품을 제조(위탁제조를 포함한다)하거나 수입하는 자는 제23조제1항ㆍ제3항 또는 제27조제1항에 따라 허가를 받거나 신고를 한 것으로 본다. 다만, 이 법 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전처장에게 다시 허가를 받거나 신고를 하여야 한다.

② 이 법 시행 당시 「약사법」에 따라 첨단바이오의약품에 대하여 품목허가 또는 수입품목허가를 받은 자는 제23조제2항ㆍ제3항 또는 제27조제1항에 따라 품목허가를 받은 것으로 본다. 다만, 이 법 시행 후 1년 이내에 식품의약품안전처장에게 다시 허가를 받아야 한다.

▷ 첨단바이오의약품 허가·신고 방법

□ 첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 다운로드

▷ 표준통관예정보고서 신청방법

EDI Web Provider 접속 → 표준통관예정보고 신청서 제출(온라인) → 관련 구비서류 제출 → 표준통관예정보고서 발급

통관단일창구 (EDI Web Provider)

· 관세청 유니패스 (https://unipass.customs.go.kr)

· 나연테크 임포트이디아이 (http://www.importedi.com)

· 레디코리아 헬프트레이드 (http://www.helptrade.net)

구비서류

수입자	위탁자	구비서류
첨단바이오의약품 수입자	첨단바이오의약품 수입자	ㅇ최초 수입시 - 사업자등록증 - 수입업신고증 - 첨단바이오의약품 수입품목허가증 해외제조소 등록 자료 BSE 서류(해당하는 경우) 원본 - CITES 관련 서류(해당하는 경우) 원본 ㅇ반복 수입시 - 수입업 및 품목 관련 변경이 있는 경우 관련 자료 - 수입 관련 무역 제반서류 (필요한 경우) - BSE 서류(해당하는 경우) 원본 - CITES 관련 서류(해당하는 경우) 원본

※ BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy) 적용 기준

□ BSE 종합정보대책 다운로드

○ 첨단바이오의약품 문의

구분	담당자	연락처
첨단바이오의약품 수입	정다운 팀원	02-2162-8041