건강보험심사평가원은 6월 11일, 약제급여평가위원회를 통해 콜린알포세레이트의 급여 적정성을 재평가하여 ‘환자의 약값 부담률을 30%에서 80%로 인상하는 결정’을 내렸다. 이는 ❶ 환자의 비용부담을 높이고 ❷ 질환의 경·중을 구분하지 않았으며 ❸ 해당 약제의 안전성·유효성을 재검증할 동기마저 크게 약화시킨 결정이다.
우리는 건강보험심사평가원의 이러한 결정이 적법한 절차와 객관적 기준에 의거한 평가결과인지도 의문이다. 임상적 유용성과 비용효과성은 물론 사회적 요구도에 대한 평가 내용조차 전혀 알 수 없기 때문이다. 이에 이의신청을 통해 콜린알포세레이트 제제의 급여 적정성을 다시 재평가해 줄 것을 요청키로 했다.
➊ 정부 선별급여제도 도입 취지와 정면 배치된 결정
- 노령 환자 30일 약값부담 9,000원에서 25,000원으로 증가
건강보험심사평가원이 콜린알포세레이트의 일부 적응증(경도인지장애, 우울증 등)에 대해 환자 본인부담률을 30%에서 80%로 대폭 높인 것은 비급여의 급여화(선별급여제도)를 통해 환자의 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책의 근본 취지에 정면 배치된다.
전세계적으로 확실한 치매치료제가 부재한 현 상황에서 재정절감을 이유로 치매 진행을 지연시키는 콜린알포세레이트 제제의 보장률을 떨어뜨리는 것은 치매국가책임제와도 어긋난다. 특히 본인부담금을 대폭 상향시키는 조치는 경제적으로 취약한 노령층으로 하여금 복용 중단을 강요하는 것과 다름없다.
❷ 의약품에 대한 사회적 요구도 제대로 반영 안해
- 적응질환별 경․중 구분하지 않고 의료비 부담도 미 고려
콜린알포세레이트 제제의 급여재평가 과정에서는 사회적 요구도가 제대로 반영되지 않았다. 치매를 제외한 나머지 모든 적응증에 대해 80%의 본인부담률을 일괄 적용한 것이 이를 방증한다. 콜린알포세레이트 제제는 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 외 ▲치매로 진행될 수 있는 경도인지장애와 뇌졸중·뇌경색에 의한 2차 증상에 대한 적응증을 갖고 있다. 세 가지 적응증에 대한 사회적 요구도를 같은 비중으로 본 것이다.
건강보험약제 급여적정성 재평가 시범사업 공고문에 따르면, 사회적 요구도는 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자의 경제적 부담 등을 고려토록 하고 있다. 한편, 환자본인부담금 산정특례에서는 우울증은 경증질환(종합병원 이상 처방 시 환자부담 40~50%)으로, 뇌졸중·뇌경색은 중증질환(환자부담 5%)으로 분류하여 각각의 사회적 요구도를 고려해 질환별로 본인부담률을 차등 책정하고 있다.
❸ 先식약처 임상재평가, 後복지부 급여재평가 순리 역행
의약품은 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입한다. 기본적으로 의약품의 안전성과 유효성이 보장되고 나서야 급여문제를 검토할 수 있기 때문이다.
그러나 이번 콜린알포세레이트 제제는 선후가 뒤바뀌었다. 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄졌기 때문이다. 그 결과 제약기업은 콜린알포세레이트 제제 임상재평가를 진행할 동기가 크게 약화됐다.
콜린알포세레이트는 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가와 허가 갱신을 받아 20년 이상 처방돼 온 의약품이다. 의료현장의 임상전문가들도 식약처의 허가사항을 근거로 급여재평가가 이뤄져야 한다고 강조하고 있다. 임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보하는 것이 순리다.
