한미약품은 5월 14일 사노피가 당뇨 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보해 온 것과 관련 “에페글레나이타드의 유효성, 안전성과는 무관한 사노피의 일방적 결정일 뿐”이라고 밝히며 “랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 파이프라인은 여전히 굳건하며, NASH(비알코올성 지방간염), 비만,희귀의약품 등 분야에서의 혁신신약 개발은 흔들림 없이 진행되고 있다”고 밝혔다.
이어 한미약품은 “전세계적인 코로나 펜데믹 상황에서 임상 진행의 어려움 등이 표출되며 발생한 측면도 있다”며 “라이선스 아웃 전략 기반의 신약개발 과정에서 일어날 수 있는 여러 변수들 중 하나일 뿐이지만, 사노피가 그동안 공언해 온 ‘글로벌 임상 3상 완료’에 대한 약속을 지키리라 기대한다”고 덧붙였다.
한미약품은 이번 사노피의 권리 반환 의향과는 별개로, 현재 진행중인 랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 개발을 차질없이 진행해 나갈 계획이다.
한미약품은 현재 30여개에 이르는 신약 파이프라인을 확보해 글로벌 상용화를 위한 개발을 진행중이며, 이 중 바이오의약품의 약효를 늘려주는 플랫폼 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY™, Long Acting Protein/Peptide Discovery Platform Technology) ’ 기반의 다양한 바이오신약 후보물질을 확보하고 있다.
특히 랩스커버리가 적용된 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’는 2019년말 미국 FDA에 시판허가를 신청해 올해 하반기쯤 출시가 예정돼 있다. 한미약품은 롤론티스의 국내 허가도 최근 신청했다.
한미약품은 또 그동안 비만치료제로 개발해 온 ‘듀얼 아고니스트’의 경우, 약물 재창출을 통한 새로운 적응증 치료제로 개발하고 있다.
한미약품이 혁신 NASH 치료제로 개발중인 Glucagon/GIP/GLP-1 삼중작용제 ‘트리플아고니스트’는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 신기전 치료제로 주목받고 있다. 트리플아고니스트는 2019년 FDA로부터 원발경화성담관염과 원발담즙성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다.
한미약품이 1상 임상을 진행중인 ‘글루카곤 아날로그’는 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 선천성고인슐린증 희귀약으로 지정된데 이어, 4월 말 EMA로부터 인슐린자가면역증후군(Insulin Autoimmune Disease) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 현재 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 FDA, EMA로부터 희귀약 지정을 받은 건수는 8건에 이른다.
랩스커버리가 적용된 이 파이프라인들 다수는 현재 글로벌 제약기업들과 파트너링을 협의중이다.
한미약품 관계자는 “랩스커버리 및 오라스커버리, 펜탐바디 등 자체개발 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 혁신신약 후보물질의 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “여러 건의 반환 사례가 있었지만 한미약품은 여전히 로슈의 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등 경쟁력 있는 글로벌 기업들과 함께 신약 개발에 매진하고 있다”고 하며 “어려움에 일희일비하지 않고 제약강국이라는 목표를 향해 묵묵히 정진해 나가겠다”고 덧붙였다.
[ 한미약품이 개발중인 랩스커버리 기반 주요 혁신신약 파이프라인 ]
| 물질명 | 적응증 | 임상 단계 | 비고 |
1 | 롤론티스 (LAPSGCSFAnalog) | 호중구감소증 | 미국FDA 허가심사중 | 2020년 하반기 시판허가 예정 |
2 | 에페글레나타이드 (LAPSExd4Analog) | 당뇨 | 3상(글로벌) | 2021년 하반기 허가신청(BLA) 예정 |
3 | 듀얼 아고니스트 (LAPSGLP/GCG) | 비만 대사성질환 | 2상완료(글로벌) | 글로벌 파트너링협의중 |
4 | 트리플아고니스트 (LAPSTripleAgonist) | NASH 원발담즙성담관염 원발경화성담관염 | 2상 IND 승인(미국) | 글로벌 파트너링 협의중 희귀약 지정(FDA) |
5 | 글루카곤 아날로그 (LAPSGlucagonAnalog) | 비만 선천성 고인슐린증 인슐린 자가면역증후군 | 1상(미국) | 글로벌 파트너링 협의중 희귀약 지정(FDA, EMA) |
6 | LAPSGLP-2 Analog | 단장 증후군 | 1상 | 희귀약 지정(FDA, EMA) |
1) 바이오(단백질) 의약품은 인체 투여 시 반감기가 짧아 자주 투여해야 하는 불편함이 있다. 랩스커버리는 바이오 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 기반기술로 투여 횟수와 투여량을 감소시킴으로써 부작용은 줄이고 효능은 개선한다. 2004년 랩스커버리 기술을 첫 개발한 한미약품은 이를 활용해 당뇨, 비만, 호중구감소증 등 다양한 적응증의 바이오신약을 최장 월 1회 투약주기를 목표로 개발하고 있다.
