중소·벤처기업의 안전관리 수준, 생산성 및 품질향상 제고
스마트공장에서 생산되는 제조데이터의 AI 분석 및 활용 지원
치료제 및 백신개발 등 유망 벤처기업 등에 투자 프로그램 연계
식·의약품 및 의료기기 분야 경쟁력 강화 지원, 규제 발굴·개선
중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 ‘중기부’)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 ‘식약처’)는 5월 12일(화) 업무협약을 체결하고 식·의약품 및 의료기기 분야 중소·벤처기업의 스마트공장* 구축 활성화 및 혁신성장을 뒷받침하기로 뜻을 모았다.
* 스마트공장(Smart Factory) : 공장 내 설비와 자동관리 솔루션을 연동하여 공정 데이터를 실시간으로 수집·활용하고, 제어할 수 있는 지능형 공장
이번 협약은 식·의약품 및 의료기기 분야 중소·벤처기업의 스마트공장 구축을 활성화하여 안전관리, 규제 대응 역량 및 글로벌 경쟁력을 강화하고 국민 안전에 기여하고자 양 부처가 적극적으로 협력하기 위해 마련되었다.
[ 업무 협약식 개요 ]
▪ 일시·장소 : 2020.5.12(화) 14:00~14:40, 한국식품안전관리인증원(충북 오송)
▪ 협약참여자 : 중기부 장관(박영선), 식약처 처장(이의경)
▪ 협약목적 : 스마트공장 구축 활성화를 통한 식·의약품 및 의료기기 분야 중소·벤처기업의 안전관리 수준 향상 및 경쟁력 강화를 위한 상호협력
식품 분야는 중소·벤처기업이 식품의 원재료부터 제조·가공·조리·유통까지 전 과정에서 발생할 우려가 있는 위해요소를 자동화된 모니터링 관리시스템을 통해 중점적으로 관리할 수 있도록 2019년 12월 양 부처가 협력하여 ‘스마트 HACCP*’ 시스템을 선제적으로 도입하였으며, 2020년부터는 본격적으로 식품분야 중소·벤처기업의 ‘스마트 HACCP’ 구축을 확대하기 위하여 재정적인 지원* 뿐만 아니라, ‘스마트 HACCP’ 도입 기업에 대한 불시평가 면제** 등의 우대조치를 마련한 바 있다.
* 안전관리 중요공정(가열, 금속검출 등)의 관리상황(온도, 시간 등)을 자동으로 기록·관리하여 데이터의 위·변조를 방지할 수 있는 식품특화 스마트공장 시스템
* ‘스마트 HACCP’ 57억원, 60개 목표(신규 1억원 및 고도화 1.5억원 이내 지원)
** 「식품 및 축산물 안전관리인증기준」 고시 개정·시행(2020.3)
또한, 의약품 및 의료기기 분야로 협력을 확대하여 스마트공장 구축 중소·벤처기업들이 의료제품 생산성 및 품질 향상을 제고하고, QbD* 기반의 의약품에 대한 규제를 개선하는 등 글로벌 경쟁력을 강화하고 기업 신뢰도가 향상될 수 있도록 노력할 계획이다.
* (QbD, Quality by Design): 제품 품질 목표를 미리 설정하고 과학과 품질위험관리에 근거하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법
아울러, 치료제·백신개발 및 첨단·혁신 의료기기 분야 유망 스타트업·벤처기업을 발굴하여 기업들이 어려워하는 임상 디자인 설계를 지원하고 국내외 투자로 연계될 수 있도록 온라인 IR 프로그램 등을 제공함으로써 코로나19 위기를 기회로 전환할 수 있도록 협력의 폭을 확대할 계획이다.
[ 업무협약 주요 내용 ]
① (스마트공장) 안전관리 수준, 생산성 및 품질 향상을 위한 스마트공장 구축 활성화
② (우선 심사) 스마트공장 구축 시, 전문가 컨설팅을 연계하여 HACCP 인증 등을 우선적으로 심사할 수 있도록 협력
③ (데이터 활용) 스마트공장에서 생산되는 제조데이터의 AI 분석·활용 지원을 통해 바이오 분야 생산 효율의 극대화 및 품질혁신 지원
④ (기업발굴 및 지원) 코로나19 치료제·백신 및 첨단·혁신 의료기기 스타트업·벤처기업에 대해 임상프로토콜 설계 등 자문을 지원하고 온라인 IR 등 투자 프로그램 연계
⑤ (규제 개선) 스마트공장 구축 기업에 대해서는 별도의 규제 개선 트랙을 신설하여 중소·벤처기업의 글로벌시장 경쟁력 제고를 위해 협력
이날 협약식에서 박영선 중기부장관은 “스마트공장은 중소·벤처기업들이 코로나19로 가속화된 디지털경제로의 전환과 코로나19 이후 닥칠 미래를 대비하는 매우 효과적인 방안”이라 강조하면서, 금번 “중기부와 식약처의 상호협력은 우리나라가 코로나19 대응의 세계적 모범사례를 넘어서 안전하고 신뢰성있는 이미지를 더욱 확고히 하고, 디지털 경제로의 대 전환을 앞당기는 계기가 될 것”이라고 기대감을 밝혔다.
이의경 식약처장은 “이번 코로나19로 인한 국가적 위기상황 극복에 있어 보건용 마스크 생산 및 진단키트 등을 개발하는 중소·벤처기업이 엄청난 힘이 되었다.”면서 “중기부와 함께 식·의약품 및 의료기기 분야의 규제를 발굴하고 개선하여 중소·벤처기업들이 세계시장에서 경쟁할 수 있는 발판을 마련할 것”이라고 말했다.
양 부처는 협력내용을 충실히 이행하기 위하여 정례적으로 협의회를 개최하여 이행사항을 점검하고 관련 사항을 협의, 추진해 나갈 예정이다.
[ 스마트공장 구축 후 기대효과 ]
① (식품 분야) 기존 수기 작성을 자동화 디지털 기록으로 전환하여 산업체 부담을 경감하고 모니터링 오기, 허위작성 등으로 인한 식품안전 사고를 미연에 방지
② (의약품 분야) 의약품 생산성 및 품질혁신을 통한 고품질 의약품의 안정적 공급으로 국민보건 향상 및 제약기업의 수출 경쟁력 제고
③ (의료기기 분야) 안전하고 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있도록 품질관리 자동화 시스템 도입을 통해 높은 수준의 의료기기 품질 보장
※ 업무협약식 개요
▷ 추진배경
· 스마트공장 구축을 통해 중소·벤처기업의 식·의약품 및 의료기기 분야 안전관리와 규제 대응 역량을 강화하여 국민 안전에 기여
· 식·의약품 및 의료기기 분야 중소·벤처기업의 글로벌 경쟁력 강화 및 신뢰도 제고
▷ 일시·장소
· (일시) 2020.5.12(화), 14:00 ~ 14:40
· (장소) 한국식품안전관리인증원 1층 회의실(충북 오송)
▷ 참석자
· (중기부) 장관, 스마트제조혁신기획단장, 벤처혁신정책관 등
· (식약처) 처장, 식품안전정책국장, 의약품안전국장, 의료기기안전국장 등
▷ 주요 협약내용
· 중소·벤처기업의 안전관리 수준, 생산성 및 품질향상 지원
· 제조데이터 분석·활용을 통한 비즈니스모델 개발 등 지원
· 스마트공장 도입 시, 관련 분야 인증 연계지원 및 규제발굴·개선
▷ MOU 세부일정(안)
시 간 | 주 요 내 용 | 비 고 |
14:00∼14:10 (‘10) | ․티타임 | 내빈실(1층) |
14:10∼14:13 ( ‘3) | ․개회 및 참석내빈 소개 | 사회자 |
14:13∼14:15 ( ‘2) | ․국민의례 | 참석자 |
14:15∼14:20 ( ‘5) | ․인사말씀 | 장관, 처장 |
14:20∼14:25 ( ‘5) | ․협약서 서명 | 장관, 처장 |
14:25∼14:30 ( ‘5) | ․기념촬영 | 참석자 |
14:30∼14:40 (’10) | ․스마트 HACCP 시연 및 체험관 투어 | 참석자 |
* HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point) 제도 개요
▷ 정 의
· 식품의 원재료부터 제조·가공·조리·유통까지 발생할 우려가 있는 위해요소를 분석하고, 중점 관리하는 사전 예방적 관리시스템
▷ HACCP 제도 현황
· 1995년 우리나라 최초 도입* 및 2006년부터 단계별 의무적용 추진 중
* 국제식품규격위원회(Codex) 권고사항으로 도입
- (식품) 어린이기호식품 등 17개 식품* 의무적용(9개 완료, 8개 진행 중)
* 어묵류 등 9개 식품 적용 완료, 캔디류 등 8개 식품 진행 중 (2020.12까지 완료계획)
- (축산물) 유가공업 등 6개 업종 의무적용(5개 완료, 1개 진행 중)
* 도축업 등 적용 완료, 식육 가공업은 진행 중으로 2024.12까지 단계별(규모기준) 완료
▷ HACCP 적용 현황
· (업체수) 식품 및 축산물 업체 19,513개소에 HACCP 인증
* (2013) 10,465 → (2016) 150566 → (2017) 17,152 → (’19) 19,513개소
· (생산비율) 전체 가공식품 생산량 대비 86.5%에 대해 HACCP 인증
* (2013) 45.9 → (2016) 68.7 → (2017) 83.9 → (2019) 86.5%
▷ 제도 및 규제 개선
· HACCP 관리에 특화된 스마트공장(스마트 HACCP) 도입 시, 불시평가 면제 및 정기조사를 자체평가로 대체*
* 식품 및 축산물 안전관리인증기준 고시 개정·시행(2020.3)
· 향후, 스마트공장 도입 의약품 및 의료기기 제조기업으로 제도·규제 개선 확대
* 의약품 QbD(Quality by Design) 개요
▷ 개 요
· 의약품 품질에 영향을 미치는 요소*를 실시간 모니터링·제어하여 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 실시간으로 구현하는 시스템
* 공정변수(온도, 압력 등), 물질특성(수분, 입도 등)
- 제약 스마트공장 구축을 위한 핵심요소로 생산효율성 제고 및 고품질 의약품의 안정적 공급을 위한 필수사항
▷ QbD 기반 「제약 스마트공장」추진 필요성
· 국제적 QbD 자료요구 증가* 및 4차 산업혁명에 대응하여 QbD 기반 제약 스마트공장 구축을 통한 품질혁신 및 글로벌 진출 필요
* 의약품 수출 시 QbD 자료제출 필수(미국, 유럽, 일본 등), 요구증가(아세안, 중남미 등)
· 국내 QbD 본격 시행*에 따른 의약품 품질 안전관리를 위해 제약업계의 QbD 기반 스마트공장 도입 필요성 인식
* 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표13] (2020.6.29 시행)
▷ 제약사 QbD 도입현황
· 일부(30% 내외) 제약사*가 QbD 적용을 추진 중이나 QbD 적용경험, 전문인력 및 기술역량 부족 등으로 독자적 QbD 시행에 한계
- 대다수 제약사는 정부 제공 QbD 예시모델, 가이드라인, 전문교육 등에 의존, 자체 인프라 현황은 낮은 수준임(13%)
▷ QbD 기반 「제약 스마트공장」도입 기대효과
· 의약품 생산성 및 품질혁신을 통한 고품질 의약품 안정적 공급으로 국민보건 향상에 기여
· 제약기업 경쟁력향상을 통한 수출* 경쟁력 제고 및 제약 선진국 위상 제고
* 의약품 수출현황(2018년) : 완제의약품 30.9억달러, 원료의약품 15.9억달러
* 의료기기 GMP(Good manufacturing Practice) 개요
▷ 정 의
· 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증체계*
* 72개 조항으로 구성→20.7월부터 국제기준 ISO 13485:2016 적용
▷ 제도현황
· 2004년 의료기기 GMP 도입
· 2007년부터 전면 의무적용 중
▷ 인증대상
· 의료기기 제조 또는 수입허가를 받고자 하는 사람
· 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 사람
· GMP 심사를 받고자 하는 의료기기 제조(수입)업자
▷ 심사종류
· (최초) 의료기기 제조소가 GMP 적합성 인정을 처음 받는 심사
· (정기) 제조소가 3년마다 GMP 기준 준수 여부를 받는 심사
· (변경) 제조소 소재지 이전 시 받는 심사
· (추가) 다른 품목군 의료기기 추가 시 받는 심사
▷ 심사현황(최근 3년)
(2019.12.31 기준, 단위: 건, (%))
연 도 | 2017년 | 2018년 | 2019년 | |
계 | 2,351 | 2,891 | 2,662 | |
제조 | 937 | 1,112 | 1,125 | |
수입 | 1,414 | 1,779 | 1,537 | |
