연구계획서 작성·제출 | → | 검토보고서 작성 | → | 검토보고서 보고 | → | 연구계획 심의·의결 | → | 1년 내 임상연구 실시 |
재생의료기관 | | 전문위(사무국) | | 전문위위원장 | | 심의위 | | 재생의료기관 |
○ (세포처리시설)* 허가를 위한 시설·장비·인력 기준 및 세포채취 시 동의 요건, 준수절차 등 규정
* 재생의료기관에 인체세포등을 공급하는 신설 업종(법 제15조)으로 세포처리만을 전문적으로 취급 가능
○ (안전관리) 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사* 계획 수립 절차 및 ‘임상연구정보시스템’ 구축·운영, 역학조사 등 유사시 공중보건상 필요조치 등 규정
* 첨단재생의료 안전관리기관(질병관리본부)에서 수행
첨단바이오의약품 제조업·수입자 시설기준 등 (안 제30조 ~ 제31조)
○ 첨단바이오의약품 제조업 허가, 수입업 신고 시 제조소·보관소·시험실 등 시설기준을 정하고, 위·수탁자 범위 및 준수사항 규정
인체세포등 관리업 시설·장비·인력 기준 (안 제32조 ~ 제33조)
○ 인체세포등 관리업* 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마
련하고, 품질관리체계 포함될 사항을 규정
* 첨단바이오의약품의 원료 사용 목적 인체세포등을 공급하는 신설 업종(법 제28조)
장기추적조사 대상 및 규제과학센터 지정 등 (안 제34조 ~ 제37조)
○ 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품* 대상 지정, 이상사례 보고 및 투여내역 등록 절차 마련
* 줄기세포치료제, 동물 조직･세포 포함 제제, 유전자치료제 등을 지정 가능
[첨단바이오의약품 장기추적조사 절차]
대상 및 기간 지정 | → | 계획수립·심사 | → | 장기추적조사 이행 | → | 이상사례 발생 시 보고 | → | 지속 불필요 시 지정해제 |
한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정하고 규제과학센터의 업무*를 구체적으로 규정
* 첨단바이오의약품 장기추적조사계획 심사·이행확인 및 위원회 설치·운영, 부작용 인과관계 조사, 안전정보관리시스템 구축·운영 등
[ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령) 제정안 ]
□ 세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가 절차 등 규정
○ 세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가·변경허가·갱신 절차 등 규정
○ 인체세포등의 채취‧수입‧처리‧보관‧운송‧공급 과정에서 품질 및 안전성 확보를 위해 인체세포등 관리업자의 준수사항 규정
□ 첨단바이오의약품 제조업 허가･품목허가 갱신 등 규정
○ 첨단바이오의약품 제조업, 위탁제조판매업, 수입업 허가·신고·갱신 절차 및 방법 규정
○ 제조판매·수입 품목허가를 받으려는 경우 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법, 위해성 관리계획 등을 첨부하여 품목허가 신청
□ 장기추적조사 계획 수립･준수사항 규정
○ 장기추적조사 계획 수립 시 조사목적·기간·조사항목 등 필요한 항목을 규정하고, 장기추적조사 시 준수사항 규정
□ 첨단바이오의약품 품목 분류
○ 첨단바이오의약품에 대한 품목 분류 신청 시 제출자료(제품정보, 설명자료, 국내외 유사품목 비교 자료 등) 및 신청절차 규정
□ 신속허가를 위한 대상 지정 및 맞춤형 심사･조건부허가 도입
○ 신속처리 대상 지정*에 필요한 절차를 규정하고, 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 맞춤형 심사 및 조건부허가 절차 규정
* 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품을 지정 가능
[첨단바이오의약품 허가･심사 지원 체계]
맞춤형심사 | 개발자 일정에 맞추어 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사 * ①비임상, ②임상시험, ③기준 및 시험방법 자료, ④위해성 관리계획, ⑤제조 및 품질관리 기준 실시상황 평가 자료 |
우선심사 | 전담 인력을 구성하여 다른 의약품보다 신속한 심사, 민원 처리기한 단축(115일→90일) |
조건부허가 | 암, 희귀질환 등 환자의 치료기회를 확대하기 위해 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행하는 조건으로, 2상 자료로 허가 |
[ 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙(보건복지부령) 제정안 ]
□ 재생의료기관 지정·관리
○ 임상연구 실시를 위해 필수적으로 갖추어야 할 시설·장비·인력 기준* 및 ‘임상연구정보시스템’을 통한 보고 의무 등 규정
* 연구계획 이행에 필요한 추가 시설·장비·인력 확보 여부는 심의에서 재검증
※ 재생의료기관 지정 신청 접수는 하위법령 제정 기간 중 별도 안내 예정
□ 세포처리시설장의 준수의무 규정 등
○재생의료기관이 인체세포등을 자체 처리 시 갖춰야 할 시설장비 등 기준, 인체세포등 보관·업무 기록 책임자 지정 등 재생의료기관과 세포처리시설의 세포처리 업무 시 준수사항 등 규정
* 20년간 기록 관리·보관 의무, 임상연구정보시스템 등록 시 의무 준수한 것으로 간주
□ 안전관리기관 지정 및 업무수행 절차 규정
○질병관리본부를 첨단재생의료 안전관리기관 지정하고, 안전관리기관의 업무수행 절차를 규정
* 재생의료기관에 대한 실태조사, 환자 이상반응 시 보고체계 등
[ 의견제출 방법 ]
보건복지부와 식품의약품안전처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 보다 상세한 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이다.
이번 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 5월 31일(일)까지 보건복지부 보건의료기술개발과, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.
제정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr), 식품의약품안전처 누리집
(www.mfds.go.kr) 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있다.
의견제출 방법
□ 제출기한 : 2020년 5월 31일까지
□ 제출처
○ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 및 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙
인터넷
보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)
→ 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”
우편
세종특별자치시 도움4로 13, 3층, 보건복지부 보건의료기술개발과
팩스
044–202–3942
○ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
인터넷
식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr)
→ 법령／자료 → 법령정보 → 입법／행정예고
우편
충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187
오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 바이오의약품정책과
팩스
043–719–3300
※ 통합입법예고시스템(opinion.lawmaking.go.kr)을 통해 제출 가능
□ 기재사항
○ 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬반 여부와 그 의견)
○ 성명(법인 또는 기타 단체인 경우에는 그 명칭과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
○ 기타 참고사항 등
[자료 도표 보건복지부 제공]
