미국 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스’ 통한 미국시장 진출 본격화
2020년 3월 30일 – 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환, 228760)가 신종 코로나 바이러스 (이하 코로나-19) 분자진단 제품을 미국 LA지역에 수출한다고 3월 30일 밝혔다.
현재 미국은 코로나-19 분자진단 제품에 대해 FDA의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 통해 미국 시장에 진출하거나, 주 정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증절차를 통해 시장 진출할 수 있도록 허용하고 있는 상황이다.
지노믹트리는 미국 FDA 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료했다. 이번 업그레이드 제품은 미국 CDC가 권고하는 N 유전자와 N 유전자와 함께 가장 많이 존재하는 리더 시퀀스, 내부대조유전자 RNase P를 하나의 튜브에서 동시에 측정함으로써 민감도를 고도화했다.
지노믹트리 관계자는 “업그레이드 제품은 내, 외부 컨트롤(대조군)뿐만 아니라, 전체 검사 과정이 정상적으로 이루어졌는지 평가하는 컨트롤까지 포함하여 미국 EUA와 진단검사회사의 LDT(laboratory developed test)에서 요구하는 수준까지 모두 충족시켰다”며, “당사의 미국 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스’가 미국 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
지노믹트리는 이와 별도로 미국 FDA의 긴급사용허가도 FDA 컨설턴트의 도움을 받아 준비하고 있으며, 빠른 시일 내에 신청할 예정이다.
(주)지노믹트리에 대하여
㈜지노믹트리는 바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업으로 2000년 설립되었다. 현재까지 독자적인 암 바이오마커 발굴 및 검출 기술을 개발하여 특허화했고, 체액 기반 암 조기진단 기술 개발 및 상용화에 매진하고 있다.
지노믹트리는 독자 개발한 효과적인 바이오마커 발굴 엔진인 메틸화-디스커버리(Methyl-Discovery) 시스템을 이용하여 암 진단에 필요한 새로운 고성능 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴했다. 또한 자체 개발한 선택적 DNA 증폭기술(LTE-qMSP)을 이용하여 체액 시료에 극미량으로 존재하는 마커를 고감도로 정확하게 측정함으로써 임상적 유효성과 유용성이 입증된 체외 암 조기진단 제품들을 연구 및 개발한다.
지노믹트리는 2019년 사람의 분변 DNA에서 메틸화된 바이오마커(신데칸-2(syndecan2))를 측정해 대장암을 진단하는 새로운 체외진단용 실시간 PCR* 검사인 ‘얼리텍® 대장암검사’를 상용화 했고, 그 외 방광암 및 폐암 등 더 많은 암종에 대한 조기진단 제품을 개발하여 바이오마커 기반 암 조기 진단 기업으로 성장하기 위해 노력하고 있다. 지노믹트리 본사는 현재 대전(대전시 유성구 테크노 10로 44-6 (탑립동))에 위치해 있다. 연간 17만 건 규모의 분석이 가능한 중앙분석센터(Central Service Lab)를 운영 중으로, 암 조기진단 제품과 검사프로세스 인프라를 구축하였다. 보다 자세한 정보는 www.genomictree.com 에서 확인할 수 있다.
