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제약바이오

GSK, ‘아보다트’ 90캡슐 패키지 출시

1월 7일부터 전국 도매상에 순차적으로 공급

탈모 치료 효과와 환자의 삶의 질 개선과도 직결된 복약 순응도 증진 기대
 
 

GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)은 남성형 탈모 치료제 아보다트(성분명: 두타스테리드)의 90캡슐 대용량 패키지를 출시한다고 1월 7일 밝혔다. 

탈모 치료제의 경우 정해진 용량을 3개월 이상 꾸준히 복용해야 치료 효과를 기대할 수 있는 만큼, 아보다트의 90캡슐 대용량 패키지는 아보다트의 권장용량인 1일 1회 1캡슐 을 3개월간 복용할 수 있도록 제작됐다. 이는 남성형 탈모 치료 효과와 복약 순응도를 증진시킬 수 있을 것으로 기대된다. 아보다트 90캡슐 대용량 패키지는 1월 7일부터 전국 도매상에 순차적으로 공급될 예정이다.



아보다트는 두타스테리드 제제의 오리지널 약제1로, 2009년 한국에서 최초로 성인 남성형 탈모 치료로 적응증이 확대되어  10년간 처방되어온 대표 탈모 치료제다. 다양한 임상시험 결과를 통해 우수한 발모 효과와 안전성이 확인된 바 있다. 



특히, 아보다트는 복용 3개월 기점부터 빠르고 우수한 탈모 개선 효과를 기대할 수 있다. 남성형 탈모 환자 917명을 대상으로 한 다국적 임상 결과, 아보다트는 복용 3개월 기점에서 피나스테리드 대비 무려 61.7% 많은 모발 수 증가를 보였다.3



또한, 아보다트는 복용 6개월 기점에서 피나스테리드 대비 앞이마에서 70.6%, 정수리에서 28.6% 더 높은 모발 성장 효과를 나타냈다.



모발 굵기 비교에서도 피나스테리드 대비 45% 더 증가한 수치를 나타냈다.3 성기능 이상반응은 다국적 임상과 시판후조사에서 위약과 유의미한 차이를 보이지 않는다는 일관된 내약성 결과를 보였다.3,4

GSK 마케팅 황범순 차장은 “탈모 치료제는 장기 복용이 불가피한 만큼 환자들의 복약 순응도를 높이기 위한 노력이 필요하다. 이는 탈모 치료 효과와 환자의 삶의 질 개선과도 직결된 문제다”라고 말하며, “이번 아보다트 90캡슐 대용량 패키지 출시는 탈모 치료 효과를 기대할 수 있는 최소 3개월 이상의 복용을 독려하는 활동의 일환으로, 복약 순응도 증진에 기여해 탈모 치료에 대한 긍정적인 인식과 만족스러운 치료 효과를 느끼게 할 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다.


아보다트는?

아보다트(두타스테리드)는 두 종류의 5알파환원효소를 모두 억제하는 듀얼 이펙트(Dual Effect) 제제로, 혈중 DHT 농도를 92%까지 낮추며 탈모가 진행되는 것을 막는 수준에 그치지 않고 머리카락의 수와 굵기에도 확실한 효과를 보인다.  18세부터 50세 남성까지 폭 넓은 연령대에 적응증을 갖고 있는 치료제1로, 기존 치료제의 적응증에 포함되지 않던 42세 ~ 50세의 남성형 탈모 환자에서도 우수한 효과를 보인다.

아보다트의 이러한 효과는 다양한 임상 연구를 통해 확인되고 있다. 2014년 세계적인 학술지 JAAD(Journal of American Academy of Dermatology, 미국 피부과학회지)에 발표된 다국적 임상 결과에 따르면, 아보다트는 정수리 탈모는 물론 흔히 M자형 탈모로 불리는 앞이마 탈모에 빠르고 우수한 효과를 보이는 것으로 나타났다.3

이러한 효과가 나타나는 시점은 복용 3개월째인 12주차부터로, 더디게 효과를 볼 수밖에 없었던 기존 탈모 치료제의 단점을 극복했다.3 또한 복용 6개월째인 24주차에는 아보다트를 복용한 남성들이 피나스테리드 1mg을 복용한 남성들보다 정수리와 앞이마 탈모가 더 많이 개선되는 결과를 보였다.3

전문의뿐 아니라 환자들 또한 아보다트의 효과를 인정하고 있는데, 다국적 임상 결과 탈모 치료제를 복용한 남성이 자기 자신의 모발 성장에 대한 만족도를 평가하게 했더니 아보다트가 위약 대비 32% 높은 만족도를 보였다.3 반면 기존 치료제는 위약과 유의미한 차이를 보이지 않았다. 안전성 또한 확인됐다. 다국적 임상 결과 아보다트의 성기능 관련 이상반응은 위약과 유사한 수준이었으며,3 2009년부터 2013년까지 진행된 시판 후 조사(PMS) 결과 아보다트가 18~41세의 한국인 남성에서 우수한 내약성을 보인다는 사실이 확인됐다.4

2001년 미국 FDA에서 전립선 비대증 치료제로 승인 받은 아보다트는 발모에 대한 효과와 내약성을 바탕으로 적응증을 추가해 현재 남성형 탈모 치료제로 사용되고 있다.1 

아보다트는 2009년 한국 식품의약품안전처 승인을 시작으로 2015년에는 평균 12개월 간 총 8단계의 심사 과정을 거치는 등 약제 승인이 까다롭기로 유명한 일본의 후생성에서 남성형 탈모 치료제로 승인 받아 2016년부터 시판 중이다. 

일본은 전세계 탈모 치료 시장 1위, 한국은 2위 국가로 탈모 환자들의 니즈가 매우 높은 국가다.  특히 한국의 탈모 치료 시장은 세계 남성형 탈모 치료제 시장 상위 10개 국가 중에서도 높은 수준의 성장률을 보이며 급속도로 확대되고 있다.


* 아보다트 안전 정보(Safety information)

1. 경고
1) 여성에게 노출시 남자 태자에 미치는 위험성: 이 약은 피부를 통해 흡수된다. 따라서 이 약의 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태자기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다. 또, 여성은 이 약을 취급할 때마 다 주의해야 하고 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 
2) 소아: 이 약은 피부를 통해 흡수되므로, 소아는 누출되는 캡슐과의 접촉을 피해야 한다. 

2. 다음 환자에게 투여하지 않도록 합니다.
1) 여성 
2) 18세 미만의 소아 
3) 이 약이나 이 약의 다른 성분 또는 다른 5α-reductase 억제제에 과민증이 있는 환자 

3. 다음 환자에는 신중히 투여하도록 합니다.
1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성 
2) 요잔류량이 크거나 중증 요류 감소가 나타나는 환자 
3) 간장애 환자 
4) 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여 

5. 아보다트를 복용하고 있는 환자, 현혈은 어떻게 해야하나요?
수혈시에 임산부에세 이 약이 투여되는 것을 방지하기 위하여, 이 약을 복용하는 환자는 마지막으로 이 약을 복용한 후 최소 6개월이 경과할 때까지 헌혈해서는 안됩니다.
6. 아보다트의 이상반응 발현율
아보다트는 상대적으로 좋은 내약성을 보였으며, 성기능과 유방장애와 관련된 이상반응 발현율은 다음과 같습니다.


이상반응

위약

N=181 n(%)

두타스테리드 0.1 mg

N=188 n(%)

두타스테리드 0.5 mg

N=184 n(%)

피나스테리드 1mg

N=179 n(%)

모든 특정 이상반응

(Any special interest AE*)

12(6.6)

24(12.8)

19(10.3)

23(13.4)

성욕 감소

(Altered libido)

3(1.7)

13(6.9)

9(4.9)

12(6.7)

무기력감

(Impotence)

7(3.9)

7(3.7)

10(5.4)

11(6.1)

사정장애

(Ejaculation disorders)

6(3.3)

9(4.8)

6(3.3)

7(3.9)

유방 비대

(Breast enlargement)

0

1(0.5)

1(0.5)

1(0.6)

유방 압통

(Breast tenderness)

0

1(0.5)

0

0

*이상 반응(AE, Adverse event), 남성형 탈모증을 앓고있는 20 세에서 50 세 사이의 917 명의 남성, 무작위, 활성 및 위약 대조 연구


References
1  아보다트(두타스테리드) 제품설명서
2  아보다트(두타스테리드) 허가증
3  HW Gubelin, et al, J Am Acad Dermatol, 2014;70(3):489-498
4  Choi GS, et al, Ann Dermatology, 2016;28(3):444-450
5  Olsen E.A. et al, J Am Acad Dermatol, 2006;55(6):1014-23
6  Japan Zagallo Capsule(Dutasteride) 제품설명서
7  APEC 규제조화센터, 일본 의약품허가제도, 2016년 6월
8  MIDAS(글로벌 IMS데이터), 2010~2018년도, finasteride 1mg 글로벌 판매수량 자료


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