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의료기기

바이오센서스, 다양한 제품군으로 심혈관 중재시술 시장 본격 공략

바이오센서스, 비(非)폴리머(Polymer) 약물 코팅 스텐트인 ‘바이오프리덤’으로 출혈 위험이 높은 환자군(HBR)에 새로운 치료 방안 제시
이중항혈소판 요법을 한 달만 유지(1 month ultra-short DAPT)해도 안전성 이상이 없음을 유일하게 입증
그 동안 유지했던 ‘바이오프리덤 스테인레스 스틸 스텐트’ 대리점 공급 체계를 종료하고 10월1일부터 전국적으로 자사 제품 직접 판매 시작…심혈관 중재시술 분야에서 전문성 강화 



‘바이오센서스(The Biosensors International Group)’가 출혈 고위험군(High-Bleeding Risk, 이하 HBR) 환자들을 위한 혁신적 스텐트,  경피적 대동맥판막치환술(TAVI) 시스템,  혈관  확장을 위한 풍선 카테터,  그리고 관상동맥 약물방출풍선(Drug Eluting Balloon) 카테터 등 탄탄한 심혈관질환 중재시술 제품으로 한국 시장을 본격 공략한다.  그 동안은 카디널헬스케어가 주요 병원에 바이오센서스의 ‘바이오프리덤 스테인레스 스틸 스텐트’를 공급해 왔으나, 10월 1일부터는 바이오센서스가 직접 자사의 국내 제품 판매를 담당하고 있다.    

바이오센서스가 제공하고 있는 대표적인 심혈관 중재시술 솔루션은 출혈 위험이 높은 고위험(HBR) 환자군을 위한 ‘바이오프리덤 (BIOFREEDOM™)’ 비(非)폴리머(Polymer) 약물 코팅 스텐트이다. 바이오프리덤은 약물방출스텐트에 사용되는 폴리머 없이 스텐트 표면에 자사의 BA9 약물이 직접 도포돼 있어,  스텐트 시술 이후 항혈소판요법 기간을 단축할 수 있을 뿐만 아니라 염증이나 후기스텐트 혈전을 유발할 수 있는 폴리머 부작용으로부터 안전한 제품이다.

스텐트 시술 후 혈전증 예방을 위해 아스피린과 P2Y12 억제제를 병용 투여하는 ‘이중항혈소판요법(Dual Anti-Platelet Therapy, 이하 DAPT)’을 6-12개월 지속하는데, 장기간의 이중항혈소판요법(DAPT)는 출혈 증가 및 사망률과 관련이 있는 것으로 보고된다. 통계적으로 볼 때, 스텐트를 시술 받은 환자 5명 중 1명은 출혈 위험이 높은 것[1], [2]으로 나타난다. 

지난 2015년 ‘뉴잉글랜드저널(NEJM)’에 발표된 리더스 프리(LEADERS FREE) 임상결과에 따르면, ‘바이오프리덤’ 스텐트는 출혈 위험이 높아 장기간 이중항혈소판요법이 어려운 고위험군 환자(HBR)에게 있어 이중항혈소판 요법을 한 달만 유지(1 month ultra-short DAPT)해도 안전성에 이상이 없음을 유일하게 입증했다.[3] 또한, 현재 유럽심장학회의 이중항혈소판요법 가이드라인(ESC DAPT guidelines)에서 출혈 위험이 높은 고위험 환자군(HBR)에게 사용이 권고되고 있다.[4]

특히 지난 5월 22일 파리에서 개최된 2019 유럽심혈관중재시술학회(EuroPCR)에서 유럽/미국/한국/일본의 전문가 20인이 모여서 구성한 국제 학술연구 컨소시엄 팀(Academic Research Consortium, 이하 ARC)이 출혈고위험(HBR) 환자군에 대한 정의(Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing PCI)’를 발표했으며, 이 연구 결과는 유럽과 미국의 대표적인 학술지인 ‘European Heart Journal’과 ‘Circulation’지에 동시에 발표 되었다. HBR 환자군에 대한 탄탄한 임상데이터를 가지고 있는 바이오센서스는 오는 10월 9일부터 개최되는 ENCORE 학회 등,  다양한 학술 활동을 바탕으로 국내 심혈관 전문의에게 ARC HBR에 대한 정의를 알리는데 주력하고자 한다. 

바이오센서스는 또한 최근 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI) 시스템을 전문적으로 생산Ÿ판매하는 독일의 ‘뉴 밸류 테크놀로지(New Valve Technology) 사(社)’를 인수함으로써, 향후 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI) 시스템 분야에도 진출한다. 대표적인 제품은 ‘알레그라 TAVI 시스템(Allegra™ TAVI system)’ 이다.  2017 년 3  월 EU CE  인증을 획득했으며, 국내에도 향후 소개할 예정이다.

더불어, 바이오센서는 바이오프리덤 코발트크롬 (BIOFREEDOM™ CoCr)’ 비(非)폴리머(Polymer) 약물 코팅 스텐트와 좁아진 혈관을 넓혀 주는 풍선카테터(제품명: RISE Non-Compliance balloon)를 내년 국내에 도입할 예정이며,  바이롤리무스(Biolimus A9) 관상동맥 약물방출풍선 카테터(Drug Eluting Balloon) 글로벌 허가임상을 현재 준비중으로 향후 한국 시장에도 소개할 예정이다. 

박세열 바이오센서스 북아시아 총괄 사장은 “혈전 예방이 관심사였던 스텐트 시술에서 바이오센서는 출혈 고위험 환자군(HBR Patients)을 위한 혁신적 스텐트 옵션을 제공해 ‘출혈 위험’이라는 새로운 패러다임을 제시하고 있다”며, “이제 바이오센서스가 제품을 직접 공급하게 된 만큼,  향후  다양한 제품을 국내에 도입해 심혈관 중재술 분야의 혁신을 이끄는 전문 기업으로 거듭나고자 한다”고 말했다. 




바이오센서스에 대해 

바이오센서스는 지난 25년간 심혈관 질환 영역에서 혁신적인 의료기기를 개발,  생산, 판매해 환자들의 생명과 삶을 증진시키는데 전념하고 있다.  본사는 싱가폴에 위치하고 있으며,  전세계적으로 현재 1,000명 이상이 근무하고 있다.  지난 2000년 스텐트 시장에 진출 후,  현재까지 4백만개 이상의 스텐트를 판매 해 왔다.  바이오센서스는 글로벌 스텐트 시장에서 4번째로 큰 회사로 입지를 굳건히 하고 있다.  https://www.biosensors.com/intl/ 


References
[1] Shanmugam et al. Journal of Geriatric Cardiology 2015; 12:174-184
[2] Urban et al. Am Heart J 2013; 165:704-9 
[3] Philip Urban, et al, Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk, N Engl J Med 2015; 373:2038-2047
[4] 2017 ESC Focused update on Dual Antiplatelet Therapy - ESC Clinical practice guidelines. European Heart Journal (2018). 39, 213–254, doi:10.1093/eurheartj/ehx419




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