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제약바이오

마비렛, 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험없는 모든 유전자형 C형간염 환자의 치료기간 8주로 단축해 미FDA 허가받아

• 마비렛®은 치료 경험이 없고, 간경변증이 없거나 대상성 간경변증을 동반한 만성 C형간염 환자의 치료에서 단 8주의 범유전자형 치료 옵션으로 사용가능* †
미국 식품의약국의 승인은 해당 환자 그룹에서 98%의 전체 치료율**을 근거로 함.1
 
   
애브비는 9월 26일 미국 식품의약국(FDA)이 마비렛(성분명: 글레카프레비르/피브렌타스비르)을 이전 치료 경험이 없는 대상성 간경변증이 있는 모든 유전자형(유전자형 1-6형) 만성 C형간염 환자 치료 기간을 12주에서 8주(1일 1회)로 단축하는 것을 승인했다고 밝혔다. 마비렛은 간경변증이 없고 치료경험이 없는 모든 유전자형의 C형간염 환자의 8주 치료제로 2017년 8월 미국에서 허가됐다.

애브비의 일반 의약품 및 바이러스 치료제 부문 부사장인 자넷 함몬드(Janet Hammond, M.D., Ph.D.)박사는 "미국에서 10만명이 넘는 만성 C형간염 환자가 마비렛을 처방받았지만‡, 아직 치료 옵션이 필요한 환자수가 상당히 많다" 며, “이번 승인으로 더 많은 C형간염 환자들이 질환을 최소 8주만에 치료할 수 있는 옵션을 갖게 됐다” 라고 말했다.

이번 허가사항 확대는 치료 경험이 없는 모든 유전자형의 만성C형간염과 대상성 간경변증이 있는 성인 환자에서 마비렛의 안전성과 유효성을 평가한 단일군 공개라벨 시험인 제3b상 EXPEDITION-8 임상시험의 결과를 근거로 한다. 이 시험에서 환자 전체의 98% (n=335/343)가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.1

웨일 코넬 의과대학의 그레이디스와 로랜드 해리먼(Gladys and Roland Harriman) 의학 교수인 로버트 S. 브라운 주니어 (Robert S. Brown, Jr.)박사는 "미국 내 230만명이 넘는 사람들이 여전히 만성 C형간염 환자로 살아가기 때문에, 보다 짧은 치료기간인 8주 치료 옵션은 2030년까지 C형간염을 퇴치하고자 하는 세계보건기구의 목표를 달성하는 도움이 될 것”이라고 말했다. 

EXPEDITION-8임상연구에서, 치료받은 336명의 환자들 중 재발 한 건이 보고됐고, 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다.1,2 대상성 간경변증 환자(n=343)의 5% 이상에서 보고된 이상 반응은 피로(8%), 소양증(7%) 및 두통(6%)이었다.1 제 1코호트(유전자형 1,2,4,5,6형) 데이터는 미국 간질환 연구회(AASLD)가 주최한 2018년 The Liver Meeting® 에서 발표됐고, 제2코호트(유전자형3형)의 자료는 추후 의학 학회에서 발표될 것이다. 
 

EXPEDITION-8 연구에 대하여1,2

EXPEDITION-8연구는 치료 경험이 없는 대상성 간경변증이 있는 환자에게 8주간 마비렛을 투여한 연구로, 유전자형 1-6형 만성 C형간염 환자(n=343)대상, 단일군, 공개 라벨 제3b상 시험이다.

1차 유효성 평가변수는 프로토콜 순응(PP, per-protocol), ITT 환자군 내 모든 유전자형 환자들의 치료 후 12주 지속바이러스 반응률(SVR 12)을 치료경험이 없는 기존에 대상성 간경변증 환자를 12주간 마비렛으로 치료한 각각의 SVR 12 과 비교하는 것이었다. 주요 2차 유효성 평가변수는 프로토콜 순응(PP, per-protocol), ITT 환자군 내의 모든 유전자형 환자들의 SVR12달성 백분율이다.

마비렛에 대한 임상 시험에 대한 추가 정보는  www.clinicaltrials.gov/에서 확인할 수 있다.  


마비렛(MAVYRET®, 글레카프레비르/피브렌타스비르)에 대하여1

마비렛은  모든 주요 유전자형(유전자형1-6형)의 만성 C형 간염 성인 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.  

마비렛은  NS3/4A 단백분해효소 억제제인 글레카프레비르(100mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40mg)를 병합한 범유전자형 치료제로 리바비린 없이 1일 1회 3정을 음식과 함께 복용한다.  

마비렛은 C형간염 환자의 대부분을 차지하는 치료 경험이 없는 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 환자를 위한 8주 범유전자형 치료 옵션이다.  마비렛은 또한 단백분해효소 억제제 또는 NS5A 억제제로(두 가지 모두는 아님) 이전 치료에 치료되지 않은 환자들(유전자형 1형)과 중증 만성 콩팥병(CKD)이 있거나 유전자형3형 만성 C형간염 환자와 같이 치료 옵션이 제한됐던 환자 등 특수한 치료적 어려움이 있는 환자의 치료제로도 허가 받았다.  마비렛은 모든 단계의 만성콩팥병 환자에서 사용을  허가받은 범유전자형 치료제다.   

글레카프레비르(GLE)는 애브비와  에난타 제약의 협력 프로그램에서 발견됐다. 이는 C형간염 바이러스 단백분해효소 억제제와 단백분해효소 억제제를 포함하는 요법을 위한 것이다. 

국내의  마비렛에  대한 자세한 정보 및 주요 안전성 정보는 한국애브비 웹사이트 마비렛 제품 설명서에서 확인할 수 있다.



애브비에 대하여



애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 네 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다.  애브비의 직원들은 75개국 이상에서 전 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com 방문, 트위터 계정@abbvie 팔로우, 페이스북과 링크드인, 인스타그램에서도 관련 정보를 확인할 수 있다.



한국애브비 (대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다


*Child-Pugh A 간경변증이 있는 환자를 의미
†간이식 또는 신장 이식 수여자는  8주 요법에 적합하지 않음
**치료 후 12주 지속바이러스반응(SVR12)에 도달한 환자들은  C형간염이 치유된 것으로 간주함. 
‡8/11/17-8/2/19 로 끝나는 IQVIA 주로부터의 소매 및 비소매 처방 자료가 근거 자료임.3


References
1 MAVYRET® tablets (glecaprevir/pibrentasvir) Prescribing Information. Chicago, U.S. AbbVie Inc. 
2 Brown RS, Hezode C, Wang S, et al. Preliminary Efficacy and Safety of 8-Week Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with HCV Genotype 1–6 Infection and Compensated Cirrhosis: The EXPEDITION-8 Study. Presented at The Liver Meeting®, the Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, U.S., November 13, 2018.
3  Data on file. AbbVie Inc. IQVIA. National Prescription Audit (NPA) week ending 8/11/2017 to week ending 8/2/2019, Weekly Sales Perspective (WSP) and Longitudinal Prescription Claims (LRx) week ending 8/4/2017 to week ending 7/26/2019. August 2019. (IQVIA, all rights reserved).



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