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자디앙,' EMPA-REG OUTCOME' 임상연구의 사후분석 결과 발표

9월 16일-20일 스페인 바르셀로나, EASD 2019

- EMPA-REG OUTCOME 임상연구의 새로운 사후 분석, 관리 목표가 달성된 심혈관계 위험 요인의 수를 바탕으로, 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 자디앙의 심혈관계 혜택 조사
- 분석 결과, 관리 목표가 달성된 심혈관계 위험 요인의 수와 상관없이 자디앙이 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에 심혈관계 혜택 (심혈관계 사망, 심부전에 의한 입원 및 3P-MACE)을 제공할 수 있다는 EMPA-REG OUTCOME 임상연구의 1차 결과와 일관된 결과 보여

 

 
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 EMPA-REG OUTCOME 임상연구의 사후분석 결과가 지난 9월 16일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제55회 유럽당뇨병학회 (EASD) 연례 학술대회 현장에서 발표됐다고 밝혔다.

사후분석 결과, 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 EMPA-REG OUTCOME 임상연구에서 관찰된 자디앙의 심혈관계 사건 발생 위험 감소 결과는 관리된 심혈관계 위험 요인의 수의 영향을 받지 않는 것으로 나타났다.

베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말 (Waheed Jamal) 박사는 “혈당, 혈압과 같은 심혈관계 위험 요인이 제대로 관리되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 심혈관계 위험을 감소시키는 것은 어려운 일”이라며 “심혈관계 위험 요인의 관리 여부에 상관없이 자디앙이 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 결과를 향상시키는 것으로 나타난 EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구를 바탕으로 한 이번 분석 결과는 매우 고무적”이라고 말했다.

이번 사후분석에서는 심혈관계 위험 요인 관리 목표를 기반으로 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자들의 하위 그룹에서 심혈관계 사망 및 심부전에 의한 입원 위험 감소 결과를 포함하는 자디앙의  심혈관계 혜택이 조사되었다. 환자들의 심혈관계 위험 요인 관리 목표들은 혈당 수치, 콜레스테롤 수치 또는 스타틴 사용, 혈압, 알부민뇨의 유무, 혈당강하제 사용, 아스피린 사용, 흡연 여부 등 이었다.



자디앙은 EMPA-REG OUTCOME 임상연구에서 심혈관계 사망 위험을 38% (HR 0.62; 95% CI 0.49-0.77), 심부전에 의한 입원 위험을 35% (HR 0.65; 95% 0.50-0.85), 3P-MACE 발생 위험을 14% (HR 0.86; 95% CI 0.74-0.99) 각각 감소시키는 결과를 입증했으며, 이번 사후분석은 자디앙의 이러한 심혈관계 혜택이 관리 목표가 달성된 심혈관계 위험 요인의 수에 영향을 받지 않는다는 것을 보여주었다.

릴리 글로벌 의학부 부사장인 셰리 마틴 (Sherry Martin) 박사는 “제2형 당뇨병 환자의 약 50%는 심혈관계 질환에 의해 사망하는 것으로 알려져 있어 심혈관계 보호의 중요성을 이해하는 것은 환자와 의료진 모두에게 매우 시급한 일”이라며 “이번 사후분석을 통해 자디앙이 다양한 범주의 심혈관계 위험 요인에 걸쳐 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자들에게 혜택을 제공함으로써 충족되지 않은 요구를 해결하는데 도움을 줄 수 있다는 것을 확인하게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다. 

한편, 전 세계적으로 60개 이상의 가이드라인이 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 위한 입증된 심혈관계 혜택을 지지하기 위해 EMPA-REG OUTCOME 임상연구의 결과를 포함하고 있다. 특히, 최근 유럽당뇨병학회 (EASD)와 공동으로 개정, 발표한 유럽심장학회의 새로운 당뇨병, 전당뇨병 및 심혈관계 질환 가이드라인 (2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes and cardiovascular disease) 및 미국심장학회  (ACC)의 2018 전문가 합의 의사결정 지침 (Expert Consensus Decision Pathway)은 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사망 위험을 감소시키는 입증된 혜택을 바탕으로 자디앙을 권고하고 있다.





EMPA-REG OUTCOME® 임상연구에 대하여5

EMPA-REG OUTCOME®심혈관계질환을 동반한 7,000명 이상의 제2형당뇨병 환자를 대상으로 42개국에서 진행된 장기간, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조연구다.

EMPA-REG OUTCOME® 임상연구는 자디앙® (10mg 또는 25mg, 1일 1회) + 표준요법의 효과를 위약 + 표준요법과 비교평가했다. 표준요법은 혈당강하제와 심혈관제제 (혈압강하제, 콜레스테롤저하제포함)로 구성됐다. 1차평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 첫 발생까지의 시간으로 정의됐다. 

EMPA-REG OUTCOME® 임상연구에서 자디앙®의 전반적인 안전성 프로파일은 이전의 임상연구 결과들과 일관되게 나타났다.


당뇨병과 심혈관질환에 대하여

전세계적으로 4억 2,500만명이 넘는 사람들이 당뇨병을 앓고 있으며, 이중 2억 1,200만명은 진단을 받지 않은 것으로 추정된다.6 당뇨병환자는 오는 2045년까지 6억 2,900만명으로 증가할 것으로 예상된다.6 제2형 당뇨병은 가장 흔한 형태의 당뇨병으로, 전체 당뇨병 발생의 약 90%가 고소득국가에서 발생하고 있다. 당뇨병은 인체가 인슐린호르몬을 적절히 분비,  또는 사용하지 못할 때 발생하는 만성질환이다.6

당뇨병은 고혈당, 고혈압, 비만과 관련이 있어 심혈관계 질환이 주요 합병증으로 나타나며, 실제로 심혈관계 질환은 당뇨병의 주요 사망원인이다.7,8 당뇨병환자는 당뇨병이 없는 사람에 비해 심혈관계 질환 발병 위험이 2~4배 높다.7  2017년 전세계적으로  400만명이 당뇨병으로 사망했으며, 주요 원인은 심혈관계 질환이었다.5또한, 제 2형 당뇨병으로 인한 사망중 약 50%는 심혈관계 질환에 의해 발생했다.9,10

60세를 기준으로, 당뇨병환자는 당뇨병이 없는 사람에 비해 수명이 최대 6년 단축될 수 있으며, 당뇨병과 심근경색 또는 뇌졸중 병력이 모두 있는 환자는 그렇지 않는 사람에 비해 수명이 최대 12년 단축될 수 있다.11

최근 발표된 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)와 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes, EASD)의 가이드라인을 포함해 2016년 이후 심혈관 혜택을 입증한 제 2형당뇨병 치료제를지지 및 승인하기 위해  60개 이상의 가이드라인이 업데이트 됐다. 가이드라인들은 죽상경화성 심혈관계 질환을 동반한 제 2형당뇨병 환자에게 심혈관계 혜택이 임상을 통해 입증된 SGLT-2 억제제 (엠파글리플로진등) 또는 GLP-1 수용체 작용제를 사용할 것을 권장하고 있다.2,12


자디앙®에 대하여  (성분명: 엠파글리플로진)

자디앙®은 1일 1회 경구복용하는 고선택적 SGLT-2 억제제로, 한국을 포함한 다수의 국가에서 심혈관계 사망률 감소데이터를 허가사항에 포함하도록 승인받은 최초의 제2형 당뇨병치료제다.13,14,15,16

자디앙®은 신장에서 포도당(혈당)이 혈류로 재흡수되는 것을 막아, 소변을 통해 포도당이 배출될 수 있도록 작용하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮춘다. 또한, 자디앙®을 투여하면 체내 나트륨배출을 증가시키고 혈관내 체액용적을 감소시킨다. EMPA-REG OUTCOME® 임상연구에서 관찰된 것처럼 자디앙®은 체내 혈당, 나트륨, 수분의 대사에 변화를 유도해 심혈관사망을 낮추는데 기여할 것으로 예상된다.


References
1. Inzucchi SE, Khunti K, Fitchett DH et al. 19-LB: Consistent cardiovascular (CV) benefits from empagliflozin across the spectrum of CV risk factor control: post hoc analysis from EMPA-REG OUTCOME. Diabetes 2019; 68(1).
2. Data on file. BoehringerIngelheim Pharmaceuticals, Inc.
3. Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, et al. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2019;00:1-69.
4. Das SR, Evertt BM, Birtcher KK, et al. 2018 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Novel Therapies for Cardiovascular Risk Reduction in Patients With Type 2 Diabetes and Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Am CollCardiol. 2018;72(24):3200-23.
5. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-28.
6. International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: https://diabetesatlas.org/resources/2017-atlas.html. Accessed: September 2019.
7. World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Accessed: August 2019.
8. World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Accessed: September 2019.
9. Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. CardiovascDiabetol. 2018;17:83.
10. Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14-21.
11. The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of CardiometabolicMultimorbidityWith Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.
12. Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018;41(12):2669-2701.
13. Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: September 2019.
14. European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved May 2018. Data on file.
15. Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
16. Jardiance® (empagliflozin) tablets Korea. Prescribing Information. Available at :https://www.bikr.co.kr/sites/kr/files/files/pdf/jardiance_20190305.pdf. Accessed Mar. 2019.




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