서바릭스, 스코틀랜드 Real World Data로
자궁경부암 발병 감소의 높은 유용성 입증
GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 자사의 자궁경부암 백신 ‘서바릭스(Cervarix)’가 스코틀랜드 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)를 통해 자궁경부암 발병 감소에 매우 높은 유용성을 입증한 것을 기념해 의료진 대상 전국 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.
‘스코틀랜드 Real World Data 와 함께하는 서바릭스 심포지엄’은 지난 8월 27일(화)부터 9월 19일(목)까지 총 5회에 걸쳐 서울, 부산, 대구, 광주 등에서 진행됐다. 이번 심포지엄에서는 스코틀랜드에서 진행된 지난 10년간 연구과정 및 결과를 중심으로 그동안의 성과를 발표하고, 자궁경부암 치료의 최신지견 등을 공유했다.
지난 19일 마지막 일정으로 서울 동대문 JW메리어트에서 진행된 심포지엄에서는 한림대 강남성심병원 산부인과 박성택 교수와 GSK 백신학술부 김형우 부장이 연자로 나서 ▲스코틀랜드 Real World Data 를 통해 본 HPV 백신의 10년간의 기록 ▲서바릭스의 교차예방과 항원보강체계에 대해 발표했다.
이번 심포지엄에서 발표된 스코틀랜드 Real World Data [i]는 지난 2008년부터 2012년까지 만 12~13세 여성 청소년들에게 사람유두종바이러스(HPV, Human papillomavirus) 백신 서바릭스를 3회 국가필수예방접종으로 접종하고, 7~8년 뒤 만 20~21세 기점에 자궁경부암 검진을 시행해 모든 단계의 전암병변(CIN) 발병을 확인한 후향적 집단 연구결과다. 이 연구결과는 지난 4월 영국 의학저널 BMJ(British Medical Journal)에 게재된 바 있다.
당시 총 13만 8,692명의 여성이 검진에 참여했으며, 백신을 접종한 타깃군이 비접종 대상군 대비 모든 단계의 전암병변(CIN) 유병율에서 유의한 감소를 보였다. 서바릭스를 국가필수예방접종으로 접종한 타깃군은 HPV 백신을 비접종 대상군 대비 CIN 3이상의 자궁경부병변 89%, CIN 2병변 88%, CIN 1병변 79%의 유병율 감소를 보였다. 또한, 1995~1996년 출생 여성 중 HPV 백신을 접종하지 않은 경우에도 접종군의 영향으로 HPV 바이러스 전파가 감소돼 집단면역(Herd protection) 효과가 함께 확인했다.
한림대 강남성심병원 산부인과 박성택 교수는 “이번 스코틀랜드 연구결과 서바릭스가 HPV 유형에 관계없이 자궁경부암의 예방에 있어 높은 유효성을 보유하고 있음은 물론 10년 이상 장기적으로 유지되고 있음을 확인할 수 있었다”며 “최근 세계적으로 리얼월드데이터의 중요성이 높아지고 있는 가운데, 이번 스코틀랜드 데이터는 국가필수예방접종에 자궁경부암 예방접종이 포함되어 있지 않거나 서바릭스를 통한 유효성을 확인하고자 하는 많은 국가에 중요한 자료로 활용돼 자궁경부암과 전암성 병변에 대한 침습적 치료의 고통과 불편을 예방하는데도 도움을 줄 수 있을 것”이라고 설명했다.
GSK의 자궁경부암 백신 서바릭스는 HPV 16, 18형에 의한 자궁경부암 및 항문암 등을 예방하는 백신[ii]으로, 유럽연합(EU) 25개국과 호주, 브라질, 한국, 멕시코, 대만, 일본, 미국을 포함해 전 세계 133개국에서 허가 승인을 받았다.[iii] 15~25 세 여성에서 유효성 및 안전성, 9~14 세 소아에서 면역원성 및 안전성을 근거로 9~25세 여성에게 접종 가능하며, 남성의 경우 HPV 16형과 18형에 의한 항문암, 일시적 감염과 지속적 감염, 항문 상피내종양(AIN 2, 3)의 예방을 위해 접종할 수 있다.2 또한 백신에 함유되지 않은 발암성 HPV유형에 대해서 조직병리학적 및 바이러스학적 평가변수(지속적 감염)에 대한 교차방어 유효성 평가결과 31형에 대해 87.5%, 33형에 대해 68.3%, 45형에 대해 81.9%의 유효성이 보고되었다2 (이 임상실험은 각각의 HPV유형에 의한 질환에 대한 유효성을 평가할 수 있는 검정력을 가지지는 않았다).
서바릭스는 항원보강제 AS04를 사용해 지속적으로 높은 항체가를 유도[iv]하는 한편 기준치에 적합한 안전성 입증 및 우수한 내약성이 특징이다.[v]
자궁경부질환에 대하여
전 세계적으로 자궁경부암은 여성에서 세 번째로 흔한 암으로 매년 311,365 명의 여성이 이 질병으로 사망한다.[vi] 100가지가 넘는 HPV 유형이 알려져 있으며[vii] 그 중 15가지 이상의 유형이 자궁경부암을 일으킬 수 있다.[viii] HPV 16형 및 18형은 가장 흔한 암 유발 바이러스로 전세계 자궁경부암 사례의 약 70%를 차지한다.[ix]
전 세계적으로 여성의 최대 80%가 일생 동안 HPV에 감염되며 이들 감염의 약 40%는 암을 유발하는 바이러스 유형이다.6,[x],[xi]여성에서 암을 유발하는 HPV 감염의 대부분은 면역 체계에 의해 제거되지만 때로는 지속될 수 있으며 이 경우 자궁경부암이 발생할 위험이 있다.[xii]
서바릭스(Cervarix)에 대하여[10]
서바릭스는 사람유두종바이러스(HPV) 16, 18형에 의한 자궁경부암 및 항문암, 일시적 감염과 지속적 감염, 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상, 자궁경부 상피내종양(CIN 1, 2, 3), 외음부 상피내종양(VIN 2, 3), 질 상피내종양(ValIN 2, 3), 항문 상피내종양(AIN 2, 3)을 예방하는 백신으로 허가 승인되었다. 15~25 세 여성에서 유효성 및 안전성, 9~14 세 소아에서 면역원성 및 안전성을 근거로 하여 9~25 세 여성에게 접종할 수 있다.
남성에서는 사람유두종바이러스(HPV) 16 형과 18 형에 의한 항문암, 일시적 감염과 지속적 감염, 항문 상피내종양(AIN 2, 3)의 예방을 위해 접종할 수 있다. 현재 서바릭스는 유럽연합(EU) 25개국과 호주, 브라질, 한국, 멕시코, 대만, 일본, 미국을 포함해 전 세계 133개국에서 허가 승인받았다.3서바릭스는 항원보강제 AS04를 사용하여 지속적으로 높은 항체가를 유도한다.4 서바릭스는 기준치에 적합한 안전성 프로파일을 입증했으며 내약성이 우수하다.[xiii]
GSK에 대하여
GSK는 세계적인 연구개발 중심의 제약 및 헬스케어 회사로서, 인류가 건강장수와 행복을 추구하며 왕성하게 활동할 수 있도록 인간의 삶의 질을 향상시키는 일에 헌신하고 있다. 회사에 관한 자세한 정보는 kr.gsk.com 에서 확인할 수 있다.
References
1 Palmer T et al. Prevalence of cervical disease at age 20 after immunisation with bivalent HPV vaccine at age 12-13 in Scotland; retrospective population study. BMJ 2019; 365:1161 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.1161
2 식품의약품안전처의약품통합정보시스템. 서바릭스프리필드시린지. 의약품상세정보
3 GSK OPAL Data [Last updated: 02 Jul 2019]
4 Giannini et al. Enhanced humoral and memory B cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminium salt combination(AS04) compared to aluminium salt only. 24(33-34) Aug 2006. 5937-5949.
5 Descamps D et al. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: A pooled analysis of 11 clinical trials. Human Vaccines 5:5, 332-340; May 2009.
6 Bruni L, Albero G, Serrano B, Mena M, Gómez D, Muñoz J, Bosch FX, de Sanjosé S. ICO/IARC
7 Information Centre on HPV and Cancer (HPV Information Centre). Human Papillomavirus and Related Diseases in the World. [Date Accessed] Summary Report 17 June 2019.
8 Ethel-Michele de Villiers, Claude Fauquet, Thomas R. Broker. Classification of papillomaviruses. Virology 324 (2004) 17–27. Received 2 February 2004; returned to author for revision 9 March 2004; accepted 24 March 2004.
Hans-Ulrich Bernard,d,* and Harald zur Hausen
Thomas KK, Hughes JP et al Concurrent and sequential acquisition of different genital human papillomavirus types. Journal of Infectious Diseases. 2000 Oct;182(4):1097-102.
9 de Sanjose S et al. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. The Lancet Oncology. 2010. 11:1048-1056
10 Brown DR, Shew ML, Qadadri B et al. A longitudinal study of genital human papillomavirus infection in a cohort of closely followed adolescent women. Journal of Infectious Diseases. 2005; 191: 182-192
11 Gravitt PE, Jamshidi R. Diagnosis and management of oncogenic cervical human papillomavirus infection. Infectious Disease Clinics of North America. 2005;19:439-458
12 World Health Organization. Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of recombinant human papillomavirus virus-like particle vaccines Replacement of Annex 1 of WHO Technical Report Series, No. 962 WHO Technical Report Series No. 999, 20; Annex 4. Available at:https://www.who.int/biologicals/areas/vaccines/Annex_4_Recommendations_recombinant_human_papillomavirus_virus-like_particle_vaccines.pdf?ua=1 Last accessed April 2019
13 Descamps D et al. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: A pooled analysis of 11 clinical trials. Human Vaccines 5:5, 332-340; May 2009.
