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제약바이오

엘리퀴스, 출혈 관련 안전성 확인

최대 규모의 프랑스 리얼월드 데이터 ‘NAXOS’ 통해 유럽 비판막성 심방세동 환자에서 비타민 K 길항제, 리바록사반 그리고 다비가트란 대비

   

· 엘리퀴스, 비타민 K 길항제 대비 주요 출혈, 뇌졸중 및 전신색전증 발생률 낮아
· 엘리퀴스, 다비가트란 또는 리바록사반 대비 주요 출혈 발생률은 낮고, 뇌졸중 및 전신색전증 발생률은 비슷
· ‘NAXOS’, 2019 유럽심장학회 학술대회서 브리스톨-마이어스 스퀴브·화이자 얼라이언스의 11개 초록 가운데 하나로 발표

 

브리스톨-마이어스 스퀴브·화이자 얼라이언스(BMS·Pfizer Alliance)는 9월 1일(현지시간) 유럽 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 경구용 항응고제(OAC)의 효과와 안전성을 분석한 최대 규모의 프랑스 리얼월드 데이터 ‘NAXOS(EvaluatioN of ApiXaban in strOke and Systemic embolism prevention in patients with nonvalvular atrial fibrillation in the real-life setting in France)’ 분석 결과를 발표했다. 

분석 결과, 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)는 비타민 K 길항제(VKA) (HR: 0.49, 95% CI: 0.46-0.52), 리바록사반(HR: 0.63, 95% CI: 0.58-0.67)과 다비가트란(HR: 0.85, 95% CI: 0.76-0.95) 대비 주요 출혈 발생률이 낮은 것으로 나타났다. 



해당 결과는 프랑스 파리에서 열린 2019 유럽심장학회(ESC) 학술대회의 최신 구두발표(Late-breaking oral presentation) 세션에서 발표됐다(Abstract 1362).

엘리퀴스는 비타민 K 길항제 대비 뇌졸중 및 전신색전증 발생률이 낮았으나(HR: 0.67, 95% CI: 0.62-0.72), 리바록사반(HR: 0.97, 95% CI: 0.89-1.05) 또는 다비가트란(HR: 0.92, 95% CI: 0.81-1.06)과는 유사했다. 모든 원인에 의한 사망률 또한 엘리퀴스는 비타민 K 길항제(HR: 0.56, 95% CI: 0.54-0.58) 및 리바록사반(HR: 0.89, 95% CI: 0.85-0.94) 대비 낮았으며, 다비가트란(HR: 0.94, 95% CI: 0.87-1.01)과는 유사했다. 단, 프랑스 내 경구용 항응고제를 직접 비교하는 임상시험은 없다는 점에 유의해야한다.

‘NAXOS’는 2014부터 2016년까지 프랑스에서 경구용 항응고제 가운데 하나로 새롭게 치료를 시작한 18세 이상의 비판막성 심방세동 환자(n=321,501)를 거의 모두 포함하는 후향적 코호트 분석 연구다. 

이번 데이터는 프랑스에 거주하는 대부분의 인구를 포함한 프랑스 공공의료보험 데이터베이스 ‘SNIIRAM’을 통해 대상 환자들을 파악했다. 분석의 주요 목표는 엘리퀴스와 프랑스에서 사용 가능한 다른 경구용 항응고제가 임상 현장에서 어떻게 사용되고 있는지를 파악하고, 경구용 항응고제 치료를 시작한 비판막성 심방세동 환자에서 주요 출혈(안전성)과 뇌졸중 및 전신색전증(효과), 모든 원인에 의한 사망의 상대적 비율을 평가하는 것이다. 편향요인 조정, 성향점수 매칭 그리고 고차원 성향점수 매칭을 통해 세 가지 민감도 분석이 이뤄졌다.

이번 분석의 경우 성향점수조정을 통해 여러 교란변수를 통제했으나, 여전히 편향이 남아있을 수 있다. 또한, 처방전에 대한 청구가 반드시 약물이 처방된 대로 소비 또는 복용되었음을 의미하지 않으며, 샘플로 제공된 전문의약품과 아스피린과 같은 일반의약품은 보험청구 데이터에 포함되지 않았다는 한계가 있다.



프랑스 비샤병원(Hospital Bichat) 심장내과 과장인 파리대 필립 가브리엘 스테그(Philippe Gabriel Steg) 교수는 “대규모의 후향적 관찰 분석인 ‘NAXOS’는 프랑스 내 거의 모든 비판막성 심방세동 환자를 포함하고 있으며, 프랑스에서 사용할 수 있는 모든 경구용 항응고제의 효과와 안전성을 평가한 최초의 전국단위 분석이라는 점에 의미가 있다”며, “대규모 환자를 대상으로 한 통상적 임상 현장 데이터 분석은 사용할 수 있는 항응고제의 효과와 안전성을 특징짓는 데 도움 줄 수 있다”고 평가했다.

화이자 내과질환 사업부 최고의학책임자 로리 오코너(Rory O’Connor) 박사는 “프랑스의 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 ‘NAXOS’ 리얼월드 데이터 분석 결과는 점점 더 풍부해지는 엘리퀴스 리얼월드 데이터에 힘을 실어주고 있으며, 현재 전세계 환자 표본 규모만 해도 2백만명이 넘는다”고 강조하며, “전세계 의료진이 더욱 현명한 의사결정을 할 수 있도록 돕기 위해 의약품이 리얼월드에서 어떻게 작용하는지 더 많은 통찰력을 얻고자 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.

가장 최신 데이터에 따르면, 프랑스 내 심방세동 유병률은 2011년에 약 60만명에서 100만 명 사이인 것으로 추정된다.

한편, 브리스톨-마이어스 스퀴브·화이자 얼라이언스는 올해 ESC 학술대회에서 NAXOS 구두발표 및 NAXOS 전자포스터 발표(moderated ePoster)를 포함해 총 11개의 초록을 공개했다. 해당 초록 목록은 아래의 주소에서 확인할 수 있다.

http://spo.escardio.org/default.aspx?eevtid=1423&_ga=2.264500296.639120494.1560966763-2024847696.1548859184&_gac=1.19911754.1560284117.Cj0KCQjwov3nBRDFARIsANgsdoF-d-kMh-PnVKRDOSa7eZMk8x0Y4Zik2EYQijWPMmrIghMPnRWy_XwaAt6eEALw_wcB 


 
엘리퀴스(Eliquis®)에 대해




엘리퀴스는 경구용 혈액응고인자 Xa억제제로, 중요한 혈액응고단백질인 Xa인자를 억제하여 트롬빈생성과 혈액응고를 막아준다.  



엘리퀴스는 7건의 3상 임상시험에서 나온 결과를 비롯한 효능 및 안전성 데이터에 기초해 국내에서 비판막성심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 감소시키는 용도, 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인환자에서 정맥혈전 색전증의 예방용도, 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료용도, 초기치료 이후 심재성정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 재발위험을 감소시키는 용도로 승인받은 처방의약품이다. 



엘리퀴스는 출혈위험을 증가시키며 잠재적으로 치명적인 출혈을 일으킬 수 있다. 




References
1  Value of a national administrative database to guide public decisions: From the système national d’information interrégimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM) to the système national des données de santé (SNDS) in France. Available from: https://www.researchgate.net/publication/318736432_Value_of_a_national_administrative_database_to_guide_public_decisions_From_the_systeme_national_d%27information_interregimes_de_l%27Assurance_Maladie_SNIIRAM_to_the_systeme_national_des_donnees_de_sante_S [accessed Jun 07 2019]
2  Epidemiology of atrial fibrillation in France: Extrapolation of international epidemiological data to France and analysis of French hospitalization data. (2011, March 02). Retrieved from https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1875213611000209



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