GSK, HIV 2제 요법 스위칭 임상 TANGO 1차 평가변수 도달
TAF 포함 3제 요법에서 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법으로 전환 시 HIV-1 성공적으로 억제
GSK의 글로벌 HIV 전문기업 비브헬스케어는 7월 10일 3상 임상 TANGO의 48주 결과가 긍정적이었다고 발표했다. TANGO 임상은 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함하는 최소 3제 요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 HIV-1 성인 환자가 고정용량 돌루테그라비르+라미부딘 2제 복합제 요법으로 스위치 했을 때 기존 요법을 유지하는 것과 비교해 유사한 바이러스 억제율을 유지할 수 있는지 평가하기 위해 실시되었다.
TANGO 임상에서 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법은 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL 이상인 환자에서 비열등한 효과를 보이며, 1차 유효성 평가변수를 만족시켰다. 돌루테그라비르+라미부딘 치료군에서 바이러스학적 중단 기준에 도달하거나 내성이 발생한 환자는 없었으며, 제품설명서 내 정보와 일관된 안전성 결과를 보였다.1 해당 임상의 전체 결과는 7월 21일부터 24일까지 멕시코시티에서 열리는 제10회 국제에이즈학회 HIV 과학학술대회(IAS 2019)에서 발표될 예정이다.
비브헬스케어의 글로벌리서치 및 의료전략 총괄(head of Global Research & Medical Strategy) 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 “TANGO 임상을 진행할 때 바이러스가 억제되고 있는 HIV 감염인이 복용해야 하는 약제의 수는 줄이면서 바이러스 억제를 계속해서 유지할 수 있을 지에 대해 질문했다”며, “이번 TANGO 임상의 48주차 결과는 이것이 가능함을 명확히 보여주고 있다. 이미 치료를 받고 있는 감염인들이 TAF를 포함한 3제 요법에서 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법으로 스위치 할 경우 바이러스 억제 상태를 유지할 수 있음을 분명하게 보여줬다”고 평가했다.
한편, 단일정으로 복용하는 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법은 항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없으며 돌루테그라비르 또는 라미부딘에 내성이 없는 성인 HIV-1 감염인의 치료제로 올해 초 미국에서 허가 받았다.2 유럽에서는 올해 7월 통합효소억제제 또는 라미부딘에 내성이 없거나 내성이 의심되지 않는 최소 40kg 이상, 12세 이상 HIV-1 감염인을 위한 치료제로 허가 받았다.3
*단일정으로 복용하는 돌루테그라비르+라미부딘 2제요법은 아직 국내에서 허가되지 않았다.
*돌루테그라비르, 라미부딘의 국내 상품명은 각각 '티비케이', '3TC'다.
TANGO 임상
TANGO 임상은 TAF 포함요법으로 치료받고 있는, 바이러스억제를 달성하고 안정적상태인 성인 HIV 감염인이 돌루테그라비르+라미부딘 2제요법으로 스위치했을 때의 효과와 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 공개형 활성대조군 다기관시험이다.4
시험참가자는 TAF 포함요법으로 치료받고 있으며,최소 6개월동안 HIV-1RNA 수치 50c/mL 미만을 유지한 성인 HIV-1 감염인 가운데 과거 바이러스학적 실패경험이 없고 뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NRTI) 또는 INI 주요 내성변이 이력이 없으며 B형간염 감염의 근거가 없는 감염인이다. 참가자는 두군에 무작위로 배정되어 148주기간동안 돌루테그라비르+라미부딘요법으로 스위치하거나 계속해서 TAF 포함요법으로 치료를 받았다. 제1차 유효성평가변수는 ITT-E 모집단에서 48주차 바이러스수치가 50c/mL 초과인 감염인비율(FDA 스냅샷알고리즘기준)이다.4
References
1 ViiV Healthcare: TANGO headline results. Data on file.
2 Dolutegravir plus lamivudine Prescribing Information. U.S. Approval 8 April 2019.
3 Dovato EU Summary of Product Characteristics. July 2019. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/10446/smpc Accessed July 2019.
4 Clinical trials.gov Switch Study to Evaluate Dolutegravir Plus Lamivudine in Virologically Suppressed Human Immunodeficiency Virus Type 1 Positive Adults (TANGO). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03446573?term=TANGO+dolutegravir&rank=1. Accessed June 2019
NP-KR-HVU-PRSR-190001| Date of preparation: July 2019
