2019.07.12 (금)

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의료기기

의료기기산업협회, ‘의료기기 규제과학 RA 전문가 교육 ’접수 시작

- 의료기기산업 취업예정자 및 재직자 대상 5개 과정, 8월 2일부터 1차 교육 개강
- 8~9월 중 총 3회 교육 실시, 7월 9일부터 31일까지 각 차수 30명 동시 모집

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원(NIDS)이 지정하는 ‘2019년 의료기기 규제과학 RA 전문가 교육기관’으로 지정되어 올 하반기 총 3차례 RA 교육을 실시한다고 밝혔다.

협회는 의료기기분야의 △시판 전 인허가 △품질관리(GMP) △임상 △사후 관리 △해외 인허가제도 등의 교육과정을 실시하며, 교육 대상은 의료기기산업 관련 학생, 취업준비생 및 산업체 재직자 모두 가능하다. 

1차 교육은 8월 2일~30일, 매주 금요일 과정으로 5주 동안 진행하며. 2차 교육은 8월 27일~9월 24일, 매주 화요일 과정으로 5주간 실시한다. 3차 교육 역시 9월 16일~20일까지 주 5일 교육을 진행한다. 재직자들의 일정을 고려하여 각각 본인에게 맞는 교육을 선택하여 접수할 수 있다. 

신청 접수는 7월 9일부터 31일까지 동시에 진행된다. 교육비는 5일, 40시간 과정 총 40만원이고, 협회 회원사는 20% 할인을 적용해 32만원이다. 

협회 교육을 수료한 자는 ‘RA 전문가 2급 국가공인 자격시험’ 응시자격을 부여받는다. RA 전문가 2급 국가공인 자격시험은 오는 11월 16일 실시하며 자격시험 응시원서 접수일인 10월 1일 전까지 RA 교육을 40시간 이수한 자들은 시험에 응시할 수 있다. 

협회는 의료기기산업 분야의 신뢰할 수 있는 전문 교육기관으로서 RA 교육의 품질과 실무 능력을 높이기 위하여 의료기기업계 현직 전문가분들을 섭외하고 실무에 유익한 프로그램을 구성하였다. 의료기기산업 관련 학생, 취업준비생 및 산업체 재직자분들의 많은 관심과 참여를 바란다. 

교육문의 - 교육연구팀 070-7725-8660, 8715 / edu@kmdia.or.kr  - 교육신청 : http://edu.kmdia.or.kr 


교육 일정

교 육 명

차수

교육기간

접수기간

교육

시간

교육

인원

의료기기 규제과학

RA

전문가(2) 교육

1

08.02() ~ 08.30.()

매주 금요일(5주 완성)

07.09() ~ 07.31()

09:00~18:00

(5, 40시간)

30

2

08.27() ~ 09.24.()

매주 화요일(5주 완성)

3

09.16() ~ 09.20()

5일 완성


교육 목표

체계적인 실무교육을 통해 의료기기 RA분야 전문지식을 갖춘 인재 육성

교육 대상

의료기기산업 관련 학생,

취업준비생 및 산업체 재직자

교 육 비

협회 회원사 : 320,000(20%할인)

비회원사 : 400,000

교육 혜택

교재(강의자료) 제공, 문구류 및 다과 제공, 수료증 부여


구분

과정명

세부내용

교육시간

1일차

의료기기

인허가 과정

의료기기 산업의 이해

의료기기 법령 및 행정체제, 용어

의료기기 인허가 제도 및 업허가

의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해

의료기기 기준규격 및 시험검사

1(8H)

2일차

의료기기

품질관리(GMP) 과정

의료기기 품질 및 품질관리(GMP)의 이해

의료기기 품질관리(GMP) 기준 해설

의료기기 위험관리

의료기기 밸리데이션

의료기기 사용적합성

1(8H)

3일차

의료기기

임상 및 GCP과정

의료기기 임상시험 규정의 이해

의료기기 임상시험 관리기준(GCP)과 계획 승인 절차

의료기기 임상시험의 실시 및 모니터링

의료기기 임상시험의 자료관리와 통계

1(8H)

4일차

의료기기

사후관리 과정

의료기기 표시 ·기재의 이해

의료기기 광고 규제 및 사전심의 제도

의료기기 부작용, 재심사/재평가, 추적관리 등 사후관리규제

회수·폐기 명령 등 의료기기법에 근거한 정부의 사후조치 제도

벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 등의 개요

1(8H)

5일차

의료기기

해외 인허가 제도 과정

미국, 유럽의 의료기기 정의 및 등급분류

미국, 유럽 인허가 프로세스 이해

미국, 유럽의 의료기기 품질경영시스템

법규의 이해

유럽 의료기기 법규의 변화(MDD vs MDR)

MDSAP의 이해

1(8H)

※ 추후 변동 가능



참고자료



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