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제약바이오

자렐토Ⓡ, 국내 허가 10주년 맞아!

지난 10년간 6가지 적응증 획득하며 6천만 정 이상 처방

- 한국 최초 허가 NOAC '자렐토', 10년간 지속적인 R&D를 통해 NOAC의 치료 영역 넓히며 ‘패스파인더(Pathfinder)’로 지속적 활약
- 2009년 7월 7일 첫 판매 이후 국내 누적 처방량 6천2백만 정 돌파, No.1* NOAC으로 국내 항응고 시장 성장 이끌어
- 국내 출시 10주년 맞아 의료진 대상 ‘자렐토와 함께 한 최고의 순간’ 캠페인 진행, 심장병 환자 지원 기금 마련 예정


 
바이엘코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)는 지난 7월 2일 바이엘코리아 본사에서 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, 이하 NOAC) 자렐토(성분명: 리바록사반)의 국내 출시 10주년을 기념하는 사내행사를 개최하고, No.1* NOAC으로서 지난 10년간의 성과를 조명하며 심혈관 맞춤 치료제로서 새로운 도약을 다짐하는 시간을 가졌다.

최초의 경구용 제10혈액응고인자(Factor Xa) 직접 억제제인 자렐토는 지난 2009년 4월, NOAC 중 처음으로 식품의약품안전처의 허가를 받아 7월 7일 첫 판매가 이루어졌다. 이후 전세계 27만 5천명 이상의 환자를 대상으로 진행된 폭넓은 연구를 바탕으로 국내 판매 중인 NOAC 중 최다 적응증을 허가받으며, 개척자(Pathfinder)로서 NOAC의 치료 영역을 확장해 나가고 있다. 



특히 NOAC 최초로 경피적관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention, 이하 PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 용법용량을 허가받는 등, NOAC의 주 치료 영역인 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험감소(stroke prevention in atrial fibrillation, 이하 SPAF)를 위한 치료 영역에서 시장 리더십을 이어왔다. 또한 작년에는 NOAC 중 유일하게 관상·말초동맥질환 환자를 대상으로 아스피린과의 병용요법을 허가받아, 심뇌혈관 치료 영역에서 최초로 항응고제 및 항혈전제의 병용치료(이중경로 차단전략, dual–pathway strategy)의 가능성을 확인하는 쾌거를 거두기도 했다.

지금까지 확인된 자렐토의 임상적 가치는 국내 NOAC 시장 성장의 바탕이 됐다. 지난 10년간(2009~2018년) 자렐토의 총 누적 처방량은 약 6,200만 정으로, 매년 지속적으로 성장하며 NOAC 시장 확대의 동력이 되어 왔다.

이에 바이엘코리아는 환자와 의료진에게 감사의 메시지를 전하고, 건강한 사회를 위한 지속적인 노력과 헌신을 약속하기 위해 오는 9월까지 의료진을 대상으로 “자렐토와 함께 한 최고의 순간”을 공유하는 캠페인을 진행한다. 바이엘코리아는 캠페인 참여자 수에 따라 기부금을 마련해 건강취약계층의 심장병 환우에게 전달할 예정이다.



바이엘코리아 잉그리드 드렉셀 대표는 “자렐토는 전 세계 최초의 경구용 제10 혈액응고인자 직접 억제제로 광범위한 임상을 통해 끊임없이 NOAC의 새로운 영역을 개척하고 있는 바이엘의 자부심이다. 지난 10년 간의 성과를 바탕으로 앞으로도 보다 많은 한국 환자들의 건강한 삶에 기여할 수 있도록 다양한 노력을 이어가겠다”고 전했다.

바이엘코리아 심혈관질환 사업부 이진아 대표는 “자렐토가 출시부터 지금까지 변함없이 NOAC시장의 리더십을 지켜오고 있는 것은, 그 동안 자렐토의 임상적 가치와 가능성을 믿고 격려해주신 한국의 의료진과 환자분들이 있었기 때문이다. 앞으로도 국내 심혈관질환 환자들을 위한 맞춤 치료제로서 계속해서 성장할 수 있도록 노력할 것이다”라고 밝혔다.

* 2009-2018년 IMS데이터 기준


 
자렐토에 대하여



자렐토(성분명: 리바록사반)는 최초의 경구용 제10 혈액응고인자(Factor Xa) 직접억제제로, 전세계에서 가장 많이 처방되고 있는 비타민 K 비의존성경구용항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC)다. 기존의 항응고요법들이 치료에 많은 제한점을 가지고 있었던 것과 달리, 자렐토는 의사와 환자 모두가 편하게 사용할 수 있는 이상적인 혈액응고억제제의 요건을 갖추고 있다. 무엇보다 정기적인 혈액응고모니터링이 요구되지 않고, 약물과의 상호작용이 적으며, 신속한 작용발현(rapid onset of action)이 특징이다.

자렐토는 전세계 130개국 이상에서 승인되었으며, 국내에서는 현재 아래와 같이6개의 적응증을 허가받았다. 이는 국내에 소개된 비타민 K 비의존성경구용항응고제(NOAC)중 가장 많은 적응증을 보유한 것이다 (2018년 10월17일기준).
• 비판막성심방세동(non-valvular Atrial Fibrillation: AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 (Systemic Embolism)의 위험 감소
•  심재성정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)의 치료
•  심재성정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis: DVT) 및 폐색전증(Pulmonary Embolism: PE)의 재발위험 감소
• 하지의 주요 정형외과수술(슬관절또는고관절치환술)을 받은 성인환자의 정맥혈전색전증 (Venous Thromboembolism: VTE) 예방
•  심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여시 죽상동맥혈전성사건 (심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소
•  허혈성사건의 발생위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환성인 환자에서 아스피린과 병용하여 죽상동맥혈전성사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험감소
비판막성심방세동환자의 뇌졸중과 전신색전증의 위험감소를 위한 자렐토의 권장용량은 1일 1회 20mg, (중등도신장애* 환자는 1일 1회 15mg)이고, 스텐트시술의경피적관상동맥중재술(PCI)을받은환자의경우 1일 1회 15mg과 P2Y12 억제제를 병용투여한다(중등도신장애* 환자는 1일 1회 10mg과 P2Y12 억제제 병용투여).
심재성정맥혈전증 및 폐색전증의 치료로 사용되는 자렐토의 초회 권장용량은 처음  3주간 1일 2회, 1회 15mg이며, 이후 치료유지기간에는 1일 1회 20mg의 용량으로 사용된다. 심재성정맥혈전증 및 폐색전증의 재발위험감소를 위한 유지기 권장용량은 1일 1회 20mg이다. 
하지의 주요 정형외과수술(슬관절또는고관절치환술)을 받은 성인환자의 정맥혈전색전증 예방을 위한 권장용량은 1일 1회 10mg이다. 
심장표지자(cardiac biomarkers) 수치가 증가한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자의 죽상동맥혈전성 사건발생률 감소를 위한 권장용량은 1일 2회, 1회 2.5mg이며, 환자는 아스피린 1일 75-100mg 또는 1일 아스피린 75-100mg과 클로피도그렐 75mg을 자렐토와 함께 복용해야 한다.
허혈성사건의 발생위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인환자에서 죽상동맥혈전성사건의 위험감소를 위한 권장용량은 자렐토 1일 2회, 1회 2,5mg과 아스피린 1일 1회 75-100mg이다. 
* 중등도신장애: 크레아티닌청소율 30-49 mL/min


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