• 중등도에서 중증의 판상형 건선, 손발톱 및 손발바닥 건선, 건선성 관절염 등 다양한 건선 발현 양상에 대해 장기 효능과 안전성 확인1
• 치료 5년차에서 1% 미만의 낮은 면역원성 확인한 새로운 분석 데이터도 공개2
노바티스가 자사의 인터루킨-17A 억제제 코센틱스®(성분명: 세쿠키누맙)의 포괄적인 건선 치료 효과를 확인한 임상 통합 분석 결과와 5년 장기 면역원성에 대한 신규 데이터를 공개했다.1,2 해당 내용은 6월 10일부터 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 제 24회 2019 세계피부과학회(World Congress of Dermatology)서 발표됐다.
이번 데이터 분석을 통해 코센틱스는 건선 환자를 위한 포괄적인 치료 옵션으로서, 판상형 건선, 손발톱 및 손발바닥 건선, 건선성 관절염 등 다수의 건선 양상에 대해 장기적인 효능과 안전성을 증명했다.1
코센틱스는 총 1,872명의 환자가 참여한 7건의 주요 3상 임상 연구† 에 대한 효능과 안전성 데이터를 통합 분석했다. 1
- 중등도에서 중증의 판상형 건선 환자를 대상으로 한 SCULPTURE 연구에서 코센틱스 300mg 투여군의 1년차 PASI 75/90/100 도달률(각 88.9%, 68.5%, 43.8%; n=162)은 치료 5년차까지 유지됐으며,(각 88.5%, 66.4%, 41%; n=122) 이와 같은 반응률의 유지는 ERASURE/FIXTURE 연구에서도 유사하게 나타났다.1
- 손발톱 건선 환자를 대상으로 진행한 TRANSFIGURE 연구에서 코센틱스 300mg과 150mg 투여군은 치료 2.5년 차에서 손발톱건선 중증도지수(NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) 점수가 각각 73.3%, 63.6%씩 감소한 것으로 확인됐다.1
- 손발바닥 건선 환자를 대상으로 한 GESTURE 연구에서 코센틱스 300mg과 150mg 투여군은 치료 2.5년 차에서 각각 환자의 59.2%, 52.5%에서 손, 발바닥의 병변이 완전히 사라졌거나 거의 사라진 것으로 확인됐다. (ppIGA 0/1 기준) 1,‡
- 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 FUTURE2 연구에서 치료 1년차 ACR20 반응률은 4년까지 유지됐으며(코센틱스 300mg 투여군에서 각 72.7%;n=88, 71.2%;n=73, 150mg 투여군에서 각 72.7%,n=88, 75.0%;n=72) 이와 같은 반응률은 MEASURE 2에서도 유사하게 나타났다. 1
또한, 코센틱스는 치료 5년차에서도 1% 미만의 낮은 면역원성을 확인한 새로운 분석 데이터도 공개했다.2 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 총 1,821명이 참여한 2건의 3상 연장 연구§에서 최장 5년 동안 코센틱스 치료에 따른 면역원성을 평가한 결과, 연간 면역원성 발생률은 전체 환자의 1% 미만으로 일관되게 나타났다. 2 생물학적 제제의 경우 치료 환자에서 원치 않는 면역반응을 유발할 수 있으며 이러한 면역학적 반응은 잠재적인 부작용에 기여할 수 있다.3
한국노바티스 코센틱스 사업부 조셉리우(Joseph Liu) 전무는 “건선 환자 10명 중 최대 약 9명은 손발톱, 손발바닥 등 다양한 양상으로 발현되는 증상을 겪으며, 삶의 질 저하를 경험하기도 한다.4,5*”며 “코센틱스는 최신 인터루킨 억제제 계열의 선발주자로써 쌓아온 탄탄한 100여건의 글로벌 임상 연구와 전 세계 20만여명 이상의 처방 경험을 기반으로 건선에서의 포괄적인 치료 접근법을 제시해 나갈 것”이라고 말했다.
† SCULPTURE, ERASURE, FIXTURE, TRANSFIGURE, GESTURE, FUTURE 2, MEASURE 2 기준
‡ Palmoplantar Investigator's Global Assessment
§ NCT01640951, NCT01365455 기준
*발바닥 건선 91.9%, 손바닥 건선 55.6%, 손톱건선 80~90%
* 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)
코센틱스는 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염에서 염증 및 질환의 진행에 관여하는 IL-17A 사이토카인을 직접적으로 억제하는 최초이자 유일한 완전 인간 단일클론 항체의 생물학적 제제다.
코센틱스는 손•발톱, 두피, 손•발바닥 건선은 물론 건선성 관절염과 강직성 척추염의 지속적인 증상 발현에 대한 전문 연구 등을 통해 강력한 임상 근거를 확보하고 있다. 코센틱스는 건선성 질환 치료에서 장기 효과와 긍정적인 안전성 프로파일을 입증해 완전한 치료 기회를 제공한다. 코센틱스는 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자들을 대상으로 한 3건의 5년 3상 임상연구에서도 지속적인 안전성과 장기적인 효과를 입증했다. 코센틱스 출시 이후 현재까지 전 세계 20만여 명이 코센틱스로 치료 받았다.
노바티스에 대하여
노바티스는 새로운 접근 방식으로 인류의 생명을 연장하고 삶의 질을 증진시키는 신약을 연구한다. 노바티스는 선도적인 글로벌 제약 기업으로 획기적인 과학기술과 디지털 기술을 활용해, 의학적 니즈가 큰 분야에서 혁신적인 치료법을 개발하고 있다. 자사는 지속적인 신약 발굴을 위해 연구개발에 투자하는 세계 최고의 기업이다. 전 세계 7억 5천만 명 이상이 노바티스 제품을 사용하고 있는 가운데, 자사는 신약 접근성을 높이기 위한 혁신적인 방법을 고민하고 있다. 현재 세계 140개국 이상에서 약 10만 5천 명의 노바티스 직원들이 일하고 있다. 자세한 내용은 www.novartise.com에서 볼 수 있다.
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한국노바티스(Novartis Korea)에 대하여
세계적인 제약•바이오 기업, 노바티스의 자회사인 한국노바티스(www.novartis.co.kr) 는 제네릭사업부인 한국산도스와 안과사업부인 한국알콘을 포함해 약 740 여 명의 직원을 두고 있다. 한국노바티스는 지난 10년 간 한국에서만 약 200 여 건의 임상시험을 진행하여 국내 연구진과의 협력을 활발히 진행하고 있으며, 환우 및 가족 정서 지원 프로그램인 ‘치유(CHEER YOU)’, 환우의 사회 복귀 지원 프로그램 ‘이음’, 여성 암환자 지원 프로그램인 ‘가화맘사성’과 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘지역 봉사의 날’ 행사 등 다채로운 사회공헌활동을 통해 지역 사회에 이바지 하는 기업이 되기 위해 최선을 다하고 있다.
References
1. Langley R et al. Secukinumab provides comprehensive long-term treatment across multiple manifestations of psoriatic disease. Presented at the 24th World Congress of Dermatology; June 10–15 2019; Milan, Italy.
2. Reich K et al. Secukinumab, a fully human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, exhibits low immunogenicity in psoriasis patients over 5 years. Presented at the 24th World Congress of Dermatology; June 10–15 2019; Milan, Italy.
3. 제조합의약품의 면역원성 평가에 관한 가이드라인. 식품의약품안전청, 식품의약품안전평가원. 2010.10
4. Baran R. The burden of nail psoriasis: an introduction. Dermatol. 2010:221 Suppl 1:1-5.
5. Kumar B et al. Palmoplantar lesions in psoriasis: a study of 3065 patients. Acta Dermatol Venereol. 2002;82:192-5.
