-울산의대 유창훈 교수, 제45차 대한암학회 학술대회 통해 1차 치료 실패한 전이성 췌장암 치료에 대한 지견 공유
- 오니바이드∙류코보린∙5-FU 병용요법, 국내외 임상 연구 결과 전체생존기간 및 무진행생존기간 개선 확인
지난 6월 20일, 한국세르비에(대표이사 콜레트 로쉐스)가 ‘제45차 대한암학회 학술대회 및 제5차 국제암컨퍼런스’의 런천 심포지엄에서 전이성 췌장암 치료제 ‘오니바이드(성분명: 나노리포좀이리노테칸)’의 임상 연구 결과를 소개했다.
이번 런천심포지엄에서는 ‘나노리포좀이리노테칸, 전이성 췌장암 치료의 새로운 희망(Liposomal irinotecan, new hope for the treatment of metastatic pancreatic cancer)’이라는 주제로 젬시타빈 기반 요법에 실패한 성인 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한대규모 글로벌 3상 및 국내 임상 연구결과가 공유 되었다.
심포지엄에서 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 오니바이드∙류코보린∙5-FU 병용요법의 치료효과를 확인한 ‘나폴리 임상(NAPOLI-1)’을 소개했다. 나폴리 임상(NAPOLI-1)은 젬시타빈 기반 항암요법에 실패한 환자 417명을 대상으로 진행된 대규모 글로벌 3상 임상 연구다.
연구에서 오니바이드, 류코보린, 5-FU 병용요법의 전체생존기간(OS) 중앙값은 6.1개월(95% CI 4.8-8.9), 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 3.1개월(95% CI 2.7-4.2)로 나타났다.1 반면 류코보린, 5-FU 병용요법은 전체생존기간 중앙값은 4.2개월(95% CI 3.3-5.3), 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 1.5개월(95% CI 1.4-1.8)에 그쳤다.1
유 교수는 강연에서 “약 20개월 간 환자들에게 오니바이드와 류코보린, 5-FU 병용요법을 진행한 결과, 기존 류코보린, 5-FU 병용요법보다 전체생존기간(OS)와 무진행생존기간(PFS)에서 나은 성과를 보였다”며 “나폴리 임상은 젬시타빈 기반 요법에 실패한 환자들에게 새로운 치료 옵션의 가능성을 입증한 연구”라고 설명했다.
글로벌 임상에 이어서 젬시타빈 기반 요법에 실패한 전이성 췌장암 환자 86명을 대상으로 한 국내 임상 연구가소개되었다. 유 교수는 해당 연구에서 나노리포좀이리노테칸, 류코보린, 5-FU를 병용한 국내환자의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.4개월(95% CI 7.4-11.4) , 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 3.5개월(95% CI 1.3-5.7)2로 나타나 글로벌 임상과 유사한 경향을 재확인 했을 뿐만 아니라 국내 환자에서 기대 이상의 효과를 확인했다고 밝혔다.
심포지엄의 좌장을 맡은 대한항암요법연구회 간담췌암분과위원장 박준오 교수(삼성서울병원 혈액종양내과)는 “국내 환자의 전체생존기간이 글로벌 임상보다 더 나은 결과를 보였다는 점은 주목할 만하다”며 “국내 종양내과 전문의의 협력을 통해 이뤄진 이번 연구가 앞으로의 국내 전이성 췌장암 치료 연구에 도움이 될 것이라 기대하고, 국내에서도 오니바이드와 같은 새로운 치료옵션이 조속히 급여화되어 전이성 췌장암 환자에게 희망이 되길 바란다”고 덧붙였다.
국내 췌장암 진단 환자는 2016년 기준 6,655명 으로 다른 암에 비해 환자 수는 적지만, 2012년~2016년 간 5년 상대생존율은 11.4%로 10대 암종 중 가장 낮은 생존율을 보이고 있다.3 전이성 췌장암의 경우 5년 상대생존율이 2.1%로 상당히 낮아진다.4 복부 깊숙이 자리잡은 췌장은 암이 발생해도 초기 증상이 거의 없고, 증상이 있더라도 다른 소화기 장애 증상과 비슷하기 때문에 조기에 발견하기가 어렵다. 수술을 하더라도 1~2년 사이에 재발이 일어나는 등 다른 암에 비해 예후가 좋지 않고, 다른 암에 비해 췌장암에 적절한 치료제 개발이 더뎌 치료 옵션 역시 많지 않은 상황이기 때문에 새로운 치료요법에 대한 관심이 크다.
한국세르비에의 콜레트 로쉐스 대표는 “1차 치료 실패 시 치료제 옵션이 많지 않은 췌장암 분야에서 오니바이드라는 새로운 선택지를 국내 의료진에게 제공할 수 있게 되어 뜻 깊게 생각한다”며 “한국세르비에는 앞으로도 항암제를 비롯한 5가지 주력 분야에서 국내 의료진과 환자들에게 더 나은 편의를 제공하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, 2018년 초 국내에 출시된 오니바이드는 세르비에가 샤이어의 항암제 부문을 인수하면서 올해 3월부터 한국세르비에가 수입품목허가를 지위승계 받아 판매하고 있다.
한국세르비에
한국세르비에는 전세계 149여개국에 진출한 프랑스계 글로벌 제약사인 세르비에의 한국 내 법인으로 1990년에 설립되었다. 세르비에는 1954년 설립되어 현재 전세계에 3,000여명의 R&D 연구자를 포함한 22,000여명의 임직원이 근무하고 있다. 의료진과 환자의 필요를 만족시키고, 기업의 연구가 미래 인류의 의약 발전에 공헌할 수 있도록 항암제를 비롯해 심장질환, 제2형 당뇨병, 자가면역질환, 뇌신경 분야 등 5개 질환에 집중하여 다양한 신약을 연구 개발하고 있다. 특히 항암제 분야를 주력분야로 육성하고 혁신적인 항암제를 개발하기 위해 2018년 샤이어의 항암제 부문을 인수하는 등 다양한 파트너쉽을 진행하고 있다.
오니바이드(ONIVYDE)
오니바이드주(성분명: 나노리포좀이리노테칸)는 전이성 췌장암의 젬시타빈 요법에 실패한 환자를 대상으로 한 치료제로, 젬시타빈기반 항암요법 이후 췌장암이 진행된 환자에게 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용한 치료로 사용되고 있다. 젬시타빈 기반 항암요법이 실패한 환자 417명을 대상으로 한국을 포함한 14개국이 함께한 3상 나폴리 임상(NAPOLI-1) 결과 오니바이드주 및 플루오로우라실, 류코보린 병용요법이 플루오로우라실 및 류코보린 병용요법보다 환자의 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 안전성 등이 개선된 효과를 보였다. 이를 기반으로미국 FDA에서는 우선심사(Priority Review)대상으로 지정되어 2015년 허가를 받았으며, 이듬해 2016년에는 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다.
국내에서는 2017년 식품의약품안전처의 허가를 받아 2018년 1월 출시되었다. 한편, 2019년 2월부터 오니바이드의 수입품목허가가 샤이어코리아에서 한국세르비에로 변경되었다.
References
1 Andrea Wang-Gillam, et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. The lancet. 2015; 387(10018): 545-557
2 Yoo CH, et al. Multicenter retrospective analysis of the efficacy and safety of liposomal irinotecan (nal-IRI) plus 5-FU/leucovorin (LV) after progression ongemcitabine-based therapy in Korean patients (pts) with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC): A study by the KoreanCancer Study Group (KCSG). Poster presented at: GI ASCO; 2019 Jan 17-19; San Francisco, CA
3 보건복지부 중앙암등록본부. 2016년 국가암등록통계 보도자료 Available at http://ncc.re.kr/cancerStatsView.ncc?bbsnum=459&searchKey=total&searchValue=&pageNum=1 Accessed on Jun. 11
4 국가암정보센터.내가알고싶은암. 췌장암. 치료현황/ Available at https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C221/cancer/view.do?cancer_seq=5117&menu_seq=5136 Accessed on Jun. 13
5 국가암정보센터.내가알고싶은암. 췌장암. 일반적 증상 Available at https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C221/cancer/view.do?cancer_seq=5117&menu_seq=5128 Accessed on Jun. 11
6 국가암정보센터.내가알고싶은암. 췌장암. 재발 및 전이 Available at https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C221/cancer/view.do?cancer_seq=5117&menu_seq=5135 Accessed on Jun. 11
