- 1차 평가변수 질병 활성도 50% 개선(ACR50) 및 완전히 깨끗한 피부(PASI 100) 동시 달성률에서 아달리무맙 대비 우월성 확인 결과 유럽 류마티스학회서 발표
-기존 연구와 유사한 수준의 안전성 프로파일 확인
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 탈츠(성분명: 익세키주맙)’와 아달리무맙을 직접비교(Head-to-Head)한 3b/4상 임상연구 SPIRIT-H2H의 긍정적인 결과를 6월 15일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 발표했다고 밝혔다.
평가자 맹검, 무작위배정 시험 방식으로 진행된 이번 임상은 탈츠와 아달리무맙(제품명:휴미라)을 직접 비교한 처음이자 유일한 연구로, 두 약제의 허가받은 용법용량을 사용하였으며 기존의 항류마티스제제(DMARDs) 병용을 허용하도록 설계되었다. 릴리는 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 달성한 본 임상의 톱라인 결과를 2018년 12월에 발표한 바 있다.
스웨덴 메디컬 센터/프로비던스 세인트 조셉 헬스 및 워싱턴대학교의 필립 미즈(Philip Mease) 박사는 “탈츠는 SPIRIT-H2H 임상에서 건선성 관절염의 징후 및 증상 개선 효과를 나타냈다”며 “이번 직접비교 임상 결과는 치료 관련 의사결정에 도움을 주는 유의미한 데이터이며, 보건의료전문가의 건선성 관절염 환자 치료시 탈츠가 중요한 옵션임을 보여준다”고 말했다.
본 임상 연구의 1차 평가변수는 ACR로 평가하는 질병 활성도의 최소 50% 감소를 의미하는 ACR50 달성 비율과 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 동시에 달성한 환자 비율로, 아달리무맙 대비 탈츠의 우월성을 평가했다. 주요 2차 평가변수는 ACR50 달성한 환자 비율의 비열등성 및 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 달성한 환자 비율의 우월성 등이었다.
릴리 바이오 메디슨 부문 크리스티 쇼(Christi Shaw) 대표는 “건선성 관절염 환자는 깨끗한 피부 개선과 동시에 악화된 관절 증상을 완화시킬 수 있는 지속적이고 효과적인 치료제를 찾는 것이 중요하다”며 “치료의 24주 이후부터 탈츠가 아달리무맙 대비 관절과 피부 개선 모두를 달성하는데 더 효과적임을 보여주는 SPIRIT-H2H 임상 결과를 발표하게 되어 기쁘다”고 말했다.
이번 SPIRIT-H2H 임상에는 총 566명의 활동성 건선성 관절염 환자가 참여했다. 환자는 무작위로 배정되어 총 52주간 건선성 관절염에 허가된 용법용량으로 탈츠(n=234) 또는 아달리무맙(n=231)으로 치료받았으며 1차 평가변수 분석은 24주차에 실시되었다. 연구에서 미리 정한 중등도에서 중증의 판상 건선 기준을 만족시킨 건선성 관절염 환자는 건선에 허가된 용법용량대로 탈츠(n=49) 또는 아달리무맙(n=52)으로 치료를 받았다.
24주 시점에서 질병 활성도의 최소 50% 감소를 의미하는 ACR50과 완전히 깨끗한 피부를 의미하는 PASI 100을 모두 달성한 환자 비율은 아달리무맙(28%)보다 탈츠(36%)에서 유의미하게 높았다(P<.05).
2차 평가변수에서 탈츠의 ACR50 달성 비율은 아달리무맙 대비 비열등성을 보였고(51% vs. 47%) (95% CI [-4.3%, 12.1%]) (비열등성 한계치(margin) -12.0%), PASI 100 달성 비율에서 아달리무맙 대비 우월성을 나타냈다. (60% vs. 47%) (P=.001)
SPIRIT-H2H 임상에서 탈츠의 안전성 프로파일은 기존 보고된 임상시험 결과들과 유사한 수준으로 나타났다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 경도에서 중등도 수준으로 감염(탈츠 36.0% vs. 아달리무맙 30.7%), 주사부위반응(탈츠 9.5% vs. 아달리무맙 3.2%), 알레르기/과민성 반응(탈츠 2.5% vs. 아달리무맙 3.9%) 및 뇌심혈관계 관련 이상반응 (탈츠 1.1% vs. 아달리무맙 1.8%) 등이 있었다. 기존 연구와 비교해 새로운 안전성 결과는 관찰되지 않았다.
탈츠는 전문의약품으로 반드시 의사의 처방에 의해 사용되어야 하며, 제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전처 의약품사이트(https://nedrug.mfds.go.kr/index)를 참조하시기 바랍니다. 탈츠의 효능과 유해사례에 대해서 담당 보건의료전문가와 상의하시기 바랍니다.
탈츠소개
탈츠®(익세키주맙)는 인터루킨 17A(IL-17A) 사이토카인(Cytokine)에 선택적으로 결합해 인터루킨 17수용체와의 상호작용을 억제하는 단클론항체다. 인터루킨 17은 자연적으로 발생하는 사이토카인으로 일반적인 염증 및 면역반응과 관련이 있다. 탈츠는 염증을 유발하는 사이토카인과 케모카인 분비를 억제한다. 탈츠는 2016년 3월 미국 FDA 승인을 시작으로 현재까지 다수의 국가로부터 승인받았다. 탈츠는 국내에서 2017년 12월에 판상건선치료제로 허가받았으며, 2018년 8월에 중증건선에 대한 보험급여에 적용됐으며, 2018년 12월에는 건선성관절염에 대한 적응증을 추가했다.
