후기 임상 2상 완료 후 조건부 승인 및 우선심사권(PRV) 확보 가시화
큐리언트는 결핵치료 혁신신약, 텔라세벡(Q203)이 임상 2A상에서1, 2차 유효성 및 안전성 평가 목표를 달성하여 결핵환자에서의 효능과 안전성을 입증하였다고 발표하였다.
이번 임상은 항결핵 신약의 투약 초기 결핵균 사멸 효능을 보는 임상으로 (Early Bactericidal Activity), 미국 FDA 및 남아프리카공화국(남아공) 허가당국(MCC)의 승인 하에 남아공에서 진행하였다.총 51명의 18세 이상결핵 환자에게 텔라세벡 100mg, 200mg, 300mg및 표준치료제 Rifafour-275를 각각 14일간 투여하여,환자의 객담에서 결핵균의 농도의존적 사멸을 확인하는 것으로 효능을 평가 하였다.
임상 시험은 결핵치료제 개발의 세계적 권위자인 안드레아스 디아콘(Andreas Diacon)박사(TASK Applied Science) 등 결핵치료제 개발의 글로벌 Key Opinion leader들이 다수 참여하였다.
큐리언트 남기연 대표는 “큐리언트는 세계가 기다리고 있는 새로운 기전의 항결핵 혁신신약 출시가 가시권에 들어왔다”고 평가하며, “이제 텔라세벡이 결핵환자들에게 가용화되는데에는 한단계의 임상시험만이 남아있다”라고 말했다.
현재 텔라세벡은 미국FDA로부터 희귀의약품과 신속심사대상으로 승인 받아 신속한 개발의 여건을 확보하였으며 최근 네이처지에는 브룰리궤양에도 효과가 있다는 논문이 발표되어 적응증 확장의 가능성도 보여주었다. 브룰리궤양은 호주, 아프리카에서 발병하는 피부 괴사 질병이고 브룰리궤양도 ‘우선심사권/Priority Review Voucher’ 대상이 되는 질환이다.
다제내성결핵은 매년 50만명의 신규환자가 발생하고 치사율이 30~50%에 이르는 심각한 질병이나 현재 출시된 약물이 2개뿐으로 내성균 치료를 위해 필수적인 병용처방법 개발이 제한적이다. 큐리언트의 텔라세벡은 병용처방에 대한 실험결과도 확보한 우수한 약물이라고 회사 관계자는 설명하였다.
본 임상은 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상) 지원과제로 선정되어 진행 중이며 시험 결과는 다가오는 글로벌 호흡기 학회에서 발표될 계획이다.
