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제약바이오

자디앙®의 EMPRISE 리얼월드 연구의 추가 결과 발표

2019 미국 관리의료약학회 연례학술대회 및 2019 미국심장학회 연례학술대회

- 미국의 제2형 당뇨병 환자 35,000명을 대상으로 엠파글리플로진과 DPP4 억제제를 비교하기 위한 EMPRISE 리얼월드 연구, 첫 2년간의 데이터를 기반으로 하는 추가 결과 AMCP 2019 및 ACC 2019 현장에서 발표
 



베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙® (성분명: 엠파글리플로진)의 EMPRISE (EMPagliflozin comparative effectIveness and SafEty) 리얼월드 연구의 첫 2년간의 관찰을 기반으로 하는 추가 결과들이 2019 미국 관리의료약학회 (Academy of Managed Care Pharmacy, AMCP) 연례학술대회 및 2019 미국심장학회 (American College of Cardiology, ACC) 연례학술대회 현장에서 발표됐다고 밝혔다.

지난 3월 25일~29일 미국 샌디에이고에서 개최된 2019 미국관리의료약학회 연례학술대회에서 발표된 결과에 따르면, 자디앙®은 DPP-4 억제제 대비 모든 원인에 의한 입원 발생의 상대적 위험을 22% 감소시키는 효과와 관련이 있는 것으로 나타났으며 (추적 기간의 중앙값: 5.4개월), 병원에 입원한 환자 가운데 자디앙®으로 치료 받은 환자들이 DPP-4 억제제로 치료 받은 환자에 비해 더 일찍 퇴원을 한 것으로 나타났다 (각 치료군 당 환자 수: 17,539명). 또한, 자디앙®은 DPP-4 억제제 대비 유의하게 더 낮은 응급실 및 의료진 재방문율과도 관련이 있는 것으로 나타났다.

이러한 결과는 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 자디앙®이 모든 원인에 의한 입원 발생의 상대적 위험을 11% 감소시키는 것으로 나타난 EMPA-REG OUTCOME® 임상연구의 결과를 지지하는 것으로 평가되고 있다.

하버드의대 전임강사, 브리검여성병원 약물역학ž약물경제학과 박사이자 EMPRISE 리얼월드 연구의 공동 연구자인 메디 나자프자디 (Mehdi Najafzadeh) 박사는 “당뇨병을 앓고 있는 환자들은 그렇지 않은 사람들에 비해 어떤 원인으로든 입원을 할 확률이 높고, 의료 자원에 상당한 영향을 미칠 수 있는 더 길고 비싼 입원치료를 경험하게 된다”며 “EMPRISE 리얼월드 연구의 이번 추가 결과는 자디앙®이 제2형 당뇨병 환자에서 더 짧은 입원기간은 물론 입원 발생의 상대적 위험 감소 효과와 관련이 있다는 것을 보여준다”고 말했다.

또한, 지난 3월 16일~18일 미국 뉴올리언스에서 개최된 미국심장학회 연례학술대회에서는 자디앙®이 DPP-4 억제제 대비 심부전으로 인한 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험을 42% 감소시키는 효과와 관련이 있으며, DPP-4 억제제 대비 골절 또는 하지절단 위험의 통계적으로 유의한 증가와 관련이 없다는 것을 보여주는 EMPRISE 리얼월드 연구의 추가 유효성 및 안전성 데이터가 발표됐다.

이러한 결과 역시 자디앙®이 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 골절 또는 하지절단과의 불균형 없이 심부전에 의한 입원 또는 심혈관계 사망의 상대적 위험을 34% 감소시키는 것으로 나타난 EMPA-REG OUTCOME® 임상연구의 결과를 지지하는 것으로 평가되고 있다.



EMPRISE연구에 대하여5

EMPRISE연구는 실제 임상현장에서 심혈관계질환 보유여부와 관계 없이 제2형당뇨병환자에 있어 DPP-4 억제제 대비 엠파글리플로진의 상대적유효성,  안전성 및 보건의료자원 이용과 비용지출 등에 대한 데이터를 제공함으로써  EMPA-REG OUTCOME®임상연구의 결과를 보완하기 위해 2016년 시작되었다.

EMPRISE 리얼월드연구는 2014년부터 2019년까지 미국에서의 첫 5년간의 엠파글리플로진 사용을 평가하기 위해 진행될 예정이며,  연구종료시점까지 두곳의 미국 민간의료기관과 미국의 의료보험시스템인 메디케어로부터 제공되는 총 20만명 이상의 제2형당뇨병환자의 데이터를 분석하게 될 것으로 예상된다. 

또한, 서로 다른 지역의 실제임상현장에서 엠파글리플로진의 임상적 혜택에 대한 시사점을 제공하기 위해 2019년부터 아시아 및 유럽을 포함하는 추가적인 EMPRISE 연구 또한 진행될 예정이다. EMPRISE 연구는 미국보스턴에 위치한 하버드의대와 브리검여성병원약물역학과에 의해 주도되고 있으며, 베링거인겔하임과 브리검여성병원의 학술협력의 일환으로 진행되고 있다.


EMPA-REG OUTCOME®임상연구 에대하여4

EMPA-REG OUTCOME® 임상연구는 심혈관계질환을 앓고 있는 7,000명 이상의 제2형당뇨병환자를 대상으로  42개국에서 진행된 장기간, 다국적, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조연구다. 

EMPA-REG OUTCOME® 임상연구는 자디앙®(10mg 또는 25mg, 1일 1회) + 표준요법의 효과를 위약 + 표준요법과 비교평가했다. 표준요법은 혈당강하제와 심혈관제제(혈압강하제, 콜레스테롤저하제 포함)로 구성됐다. 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 첫발생까지의 시간으로 정의됐다. 

EMPA-REG OUTCOME®임상연구에서 자디앙®의 전반적인 안전성프로파일은 이전의 임상연구결과들과 일관되게 나타났다. 


당뇨병과 심혈관 질환에 대하여

전세계적으로 4억 2,500만명이 넘는 사람들이 당뇨병을 앓고 있으며, 이중 2억 1,200만명은 진단을 받지 않은 것으로 추정된다.6 당뇨병환자는 오는 2045년까지 6억 2,900만명으로 증가할 것으로 예상된다.6 제2형당뇨병은 가장 흔한 형태의 당뇨병으로, 전체 당뇨병발생의 약 90%가 고소득국가에서 발생하고 있다.6 당뇨병은 인체가 인슐린호르몬을 적절히 분비,  또는 사용하지 못할 때 발생하는 만성질환이다.6

당뇨병은 고혈당, 고혈압, 비만과 관련이 있어 심혈관계 질환이 주요 합병증으로 나타나며, 실제로 심혈관계 질환은 당뇨병의 주요 사망원인이다.7,8 당뇨병환자는 당뇨병이 없는 사람에 비해 심혈관계 질환 발병위험이 2~4배 높다.8 2017년 전세계적으로 400만명이 당뇨병으로 사망했으며, 주요원인은 심혈관계 질환이었다.6 또 제 2형당뇨병으로 인한 사망중 약  50%는 심혈관계 질환에 의해 발생했다.9,10

60세를 기준으로, 당뇨병환자는 당뇨병이 없는 사람에 비해 수명이 최대 6년 단축될 수 있으며, 당뇨병과 심근경색 또는 뇌졸중병력이 모두 있는 환자는 그렇지 않는 사람에  비해 수명이 최대 12년 단축될 수 있다.11
 
최근 발표된 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)와 유럽 당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes, EASD)의 가이드라인을 포함해 2016년 이후 심혈관혜택을 입증한 제 2형당뇨병 치료제를 지지 및 승인하기 위해 50개 이상의 가이드라인이 업데이트됐다. 가이드라인들은 죽상경화성 심혈관계 질환을 동반한 제 2형당뇨병 환자에게 심혈관계 혜택이 임상을 통해 입증된 SGLT-2 억제제(엠파글리플로진 등)  또는  GLP-1 제제를 사용할 것을 권장하고 있다.12,13


References
1. Najafzadeh M, Pawar A, Déruaz Luyet A, et al.  Reduce Healthcare Utilization in Patients Using Empagliflozin: an interim analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMRPISE) Study. Presented at:Academy of Managed Care Pharmacy Annual Meeting 2019; March 25-28, 2019, San Diego, US.
2. Patorno E, Pawar A, Franklin JM, et al. Comparative effectiveness and safety of empagliflozin: an interim analysis from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study. Presented at: American College of Cardiology’s 68th Annual Scientific Session & Expo; 16-18 March 2019, New Orleans, Louisiana, US.
3. Fitchett D, Zinman B, Wanner C, et al. Heart failure outcomes with empagliflozin in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk: results of the EMPA-REG OUTCOME® trial. Eur Heart J. 2016; 37(19):1526-34.
4. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.
5. Patorno E, Pawar A, Franklin J, et al. Baseline information from the EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty (EMPRISE) study program: study validity and exposure accrual. Presented at: 34th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk; August 22-26, 2018, Prague, Czech Republic.
6. International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: http://www.diabetesatlas.org. Accessed: February 2019.
7. World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed February 2019.
8. World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed February 2019.
9. Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21.9.
10. Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.
11. The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA 2015;314(1):52-60.
12. Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care 2018;dci180033.0033.
13. Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
14. Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed March 2019.
15. European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved May 2018. Data on file.
16. Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
17. Jardiance® Korea Prescribing Information. January 2018.



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