• 한국 여성은 16형 18형 외에도 가다실9에만 포함되어 있는 33, 58형이 호발하며, 기존 백신 대비 가다실9에 포함된 추가 5가지 유형을 통해 자궁경부암 예방범위를 70%에서 90%로 넓힐 수 있는 것으로 기대5
• 2014년 가다실9 FDA 승인 이후 미국, 호주 등 27개국에서 NIP를 가다실9으로 변경 또는 추가8
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 3월 27일(수) 서울 더 플라자 호텔에서는 가다실9의 ‘대한민국 HPV 예방관리, 다시 한 번 깨어나다’ 기자간담회를 개최했다.
이번 기자간담회에서는 △한국인 대상 9가 사람유두종바이러스(이하 HPV) 백신 관련 연구 결과 소개(김영탁 교수, 서울아산병원)와 △전세계 HPV 백신 접종 현황 및 향후 과제(곤잘로 페레즈 박사, MSD 글로벌 메디컬 디렉터)에 대해 발표했다.
자궁경부암은 전 세계 여성에서 다발암 중 두번째를 기록하고 있는 치명적 질환이다.[i] 최근 건강보험심사평가원에서 발표한 자료에 따르면, 자궁경부암 환자수는 2018년 62,071명으로 2009년과 비교해 연평균 2.1% 증가했다.[ii] 자궁경부암은 주로 성관계를 통한 HPV 감염이 원인이다. HPV 감염과 관련된 질환은 자궁경부암 외에도 외음부암, 질암, 항문암, 생식기 사마귀 등이 있다.[iii] 국내 HPV 유병률을 조사한 연구에서, 18~29세 여성의 49.9%가 HPV에 감염된 것으로 나타났다.[iv],[1]
첫번째 세션에서는 서울아산병원 김영탁 교수가 올해 1월 국제인유두종바이러스협회(International Papillomavirus Society, IPVS) 인유두종 리서치(Papillomavirus Research) 저널의 ‘한국인 대상 HPV의 질환 부담과 유형별 빈도 조사’에 대한 연구 결과를 발표했다.
이 연구에서 한국 건강한 여성을 대상으로 HPV 52형, 58형의 감염률이 각각 2.3%, 0.9%로 다른 국가에 비해 높게 나타났다. 또, 국내 자궁경부암에서 HPV 백신의 잠재적인 영향을 보았을 때 HPV 16형, 18형의 기여도가 74%였고, HPV 16형, 18형을 비롯해 HPV 31형, 33형, 45형, 52형, 58형 감염을 포함한 기여도를 예측했을 때에는 약 92%까지 증가했다고 강조했다.[v],[2]
이어서 김영탁 교수는 지난해 5월 미국 감염학회지(The journal of infectious diseases)에 게재된 가다실9 임상 후 아시아인을 대상으로 한 추적연구 결과를 공유했다. 가다실9 임상 참여자 중 아시아인 1,717명(한국인 307명)을 약 4.5년간 추적해 가다실9의 유효성과 안전성을 평가해 본 결과, 가다실9 접종군에서 가다실에서 추가된 5가지 HPV유형인 HPV 31형, 33형, 45형, 52형, 58형 관련한 자궁경부, 외음부, 질 관련 질환 케이스는 0건이었으며, 특히 한국인 대상 접종군에서 지속감염 케이스가 0건이 보고되었다.[vi]
김영탁 교수는 “전세계적으로 자궁경부암 발병이 줄고 있는 반면 국내 자궁경부암 발병율은 여전히 높다. 이번 연구를 통해 HPV 감염이 암 이환율과 사망률에 중요하게 기여하고 있음을 확인했다5”며 “특히 한국 여성에 있어 HPV 52형, 58형의 유병률이 높기 때문에 한국 여성의 자궁경부암을 효과적으로 예방하기 위해서는 보다 넓게 HPV 감염을 예방할 수 있는 HPV 백신을 접종할 필요가 있다”라고 밝혔다.
두번째 세션에서는 MSD 글로벌 메디컬 디렉터 곤잘로 페레즈 박사가 전세계의 HPV 백신으로 인한 영향 및 접종 현황에 대해 발표했다.
곤잘로 박사는 가다실9에 포함된 HPV유형으로 인해 자궁경부암, 항문암, 외음부암, 질암 등 HPV 관련 질환에 추가적인 도움을 줄 것으로 언급하였으며, HPV백신에 대한 장기간의 임상 연구 및 사용 경험으로부터 가다실9의 효능 및 안전성 프로파일이 뒷받침되고 있음을 발표했다.10 현재 가다실9에 포함된 추가 5가지 유형(HPV 31, 33, 45, 52, 58)으로 인한 HPV관련 질환 예방효과는 6년간 진행된 임상 연구의 primary outcome의 결과에 따라 약 97%로 확인됐다.[vii],[3]
또한, HPV 백신 접종을 국가예방접종프로그램(NIP)로 도입한 국가는 2019년 2월 26일 기준으로 총 116개국이었으며, 이러한 국가적 차원의 노력으로 NIP를 도입한 여러 국가에서 다양한 HPV관련 질환의 감소된 실례가 소개되었다. 이들 국가 중 호주, 미국을 비롯한 27개국이 NIP에 가다실9를 채택하고 있다.[viii]
기자간담회의 마지막 세션인 질의응답에서는 MSD 아시아태평양 의학부 김진오 상무가 사회를 맡았다.
김진오 상무는 “이번 연구를 통해서 한국인에서의 HPV관련 질환 부담에 대하여 폭넓은 이해를 할 수 있었다”며 “또한, 한국인에서의 가다실9 예방효과 및 안전성 프로파일 연구에서 확인된 바와 같이 앞으로 한국인에서의 HPV 관련 질병 부담을 줄이고, 더 나아가 국내 공중보건 증진에 도움을 줄 것이다”고 덧붙였다.
한국MSD는 HPV 6,11,16,18 혈청형을 커버할 수 있는 HPV 4가 백신 가다실[ix]과 HPV 6,11,16,18,31,33,45,52,58형을 커버할 수 있는 HPV 9가 백신 가다실9을 공급하고 있다.[x]
a. Study design: 한국여성을 대상으로 HPV 유병률 및 유형분포를 조사하기 위해 2006 년 9월부터 2011년 9월까지 18세에서 79세환자 60,775명을대상으로 제한효소질량다형성(RFMP) 검사를진행했다.4
b. Study design: HPV 관련질환의부담 및 HPV 유형분포를 평가하기 위해 MEDLINE(1950년-현재), Asian Pacific Journal of Cancer Prevention (APJCP), KoreaMed Synapse (1933년-현재) 및 Google Scholar에서 peer-reviewed 생물의학문헌의 종합검색을 실시함. "HPV"및 "한국"과 관련이 있는 1933년 1월부터 2018년 10월 사이 발행된 논문, 보고서 및 기타 다양한 유형의 커뮤니케이션지가 고려됨. 또한 검색된 논문의 레퍼런스목록도 평가되고 적절한 경우 포함되었음.
c. Study Design: 18개국에서 이뤄진 9vHPV 백신에 대한 무작위, 이중맹검, 효능, 면역원성 및 안전성연구 (Protocol V503001)로 16~26세 여성1,415 명에게 9vHPV (n = 7106) 또는 qHPV (n = 7109) 백신접종을 무작위로 배정해 3회 투여했다. HPV 31, 33, 45, 52, 58형과 관련된 고등급의 자궁경부/질/외음부질환의 발생률 및 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 면역원성의 비열등성을 분석했으며 첫 번째 투여 최대 6년후까지 추적했다.
References
1 Bethany A. Epidemiology and Natural History of Genital Human Papillomavirus Infection, JAOA. 2006
2 건강보험심사평가원, 여성이주의해야할질병은 30대갑상선, 40대철결핍빈혈, 2019.03.07
3 질병관리본부. 예방접종대상감염병의역학과관리, Chapter22.인유두종바이러스, 2017
4 Eun Hee Lee. Prevalence and Distribution of Human Papillomavirus Infection in Korean Women as Determined by Restriction Fragment Mass Polymorphism Assay. J Korean Med Sci 2012;27: 1091-1097
5 Young-Tak Kim et al. Burden of Human papillomavirus(HPV)-related disease and potent impact of HPV vaccines in the Republic of Korea, Papillomavirus Research 7 (2019) 26-42
6 Garland SM et al, Subgroup Analysis of Participants From Asian Countries, J Infect Disease 2018; May 15.
7 Warner K Huh et el.Final efficacy, immunogenicity, and safety analyses of a nine-valent human papillomavirus vaccine in women aged 16–26 years: a randomised, double-blind trial.Lancet. 0140-6736(17)31821-4. 5 Sep, 2017
8 Data on file, MSD. Feb 26,2019
9 가다실허가사항.식품의약안전처
10 가다실9 허가사항.식품의약안전처
