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제약바이오

포시가, 제2형 당뇨병에서 심혈관 효과 재확인

3월 16~18일 미국 뉴올리언즈, ACC 연례학술대회에서 발표
'Circulation'에 게재

아스트라제네카, DECLARE-TIMI 58 임상시험의 첫 번째 하위 분석 결과 발표
심근경색 기왕력 있는 제2형 당뇨병 환자에서 주요 심혈관사건(MACE) 발생 16% 감소
심박출 상태와 관계없이 심부전으로 인한 입원 감소


아스트라제네카는 포시가(성분명: 다파글리플로진)의 3상 임상시험인 DECLARE-TIMI 58의 첫 번째 하위 분석을 통해 이전에 심근경색을 경험한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 주요 심혈관사건(이하 MACE)의 상대적 위험을 위약 대비 16% 감소시켰다는 긍정적인 결과를 발표했다.  

또 다른 하위 분석에서 포시가는 제2형 당뇨병 환자에서 심장 수축 시 박출되는 혈액의 양을 측정한 박출률 상태와 관계없이 위약 대비 심부전으로 인한 입원율에 대한 상대적인 위험을 낮춘 것으로 나타났다.



이 같은 연구 결과는 3월 16~18일 미국 뉴올리언즈에서 열린 제68회 미국심장학회(the American College of Cardiology, 이하 ACC) 연례학술대회에서 발표됐으며, 동시에 Circulation지에도 게재됐다.[i],[ii]

아스트라제네카의 엘리자베스 비요크(Elisabeth Björk) R&D 바이오파마슈티컬 심혈관·신장·대사질환 부문 총괄은 “이번 연구 결과는 제2형 당뇨병에서 가장 흔한 초기 심혈관 합병증 중 하나인 심부전과 더불어 MACE에 대한 중요한 새로운 증거를 제시하면서, 포시가의 심장-신장계 영향에 대한 자료를 더욱 강화했다는 데 의미가 있다”며 “의학 분야의 눈부신 발전에도 불구하고 여전히 심부전은 가장 흔하게 발생되는 4개 암을 모두 합친 것과 비슷한 발병률로 나타나 환자들을 위한 더 많은 노력이 절실하다”고 강조했다.

스티븐 위비오트(Stephen Wiviott)브리검여성병원 및 하버드의과대학 박사이자 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 연구 그룹의 선임연구원 겸 본 임상시험의 공동 책임연구원은 “이번 하위 분석 데이터는 심장내과 전문의와 제 2형 당뇨병 환자에게 중요하면서 임상적으로 의미 있는 식견을 제공한다”며 “DECLARE-TIMI 58를 통해 포시가가 심근경색, 심부전을 포함한 심혈관계 질환 기왕력과 관계없이 광범위한 프로파일의 제2형 당뇨병 환자에서 심부전으로 인한 입원율을 지속적으로 감소시킨다는 새로운 근거를 얻었다”라고 설명했다. 

이러한 DECLARE-TIMI 58의 하위 분석은 2018년 11월 발표된 임상의 긍정적인 일차 결과에 추가된 것으로, 당시 발표를 통해 포시가가 전체 임상 참여 제 2형 당뇨병 환자군에서 일관되게 위약 대비 심부전으로 인한 입원률 또는 심혈관계 사망의 복합적인 위험을 줄였다는 것을 확인할 수 있었다. 또한, 통계적으로 유의한 수준은 아니었으나 포시가 복용을 통해 광범위한 전체 환자군에서 주요 심혈관사건(MACE)도 더 적게 나타났다.



SGLT-2 억제제(나트륨-포도당 공동수송체 2 선택적 억제제) 포시가는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선에 단독요법 또는 병용요법으로 사용되며, 심혈관 사건, 심부전 또는 사망 위험을 감소시키는 용법에는 적응증을 보유하고 있지 않다. 


* DECLARE-TIMI 58

DECLARE(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58는 아스트라제네카에서 후원하는 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관임상시험으로, 하나 이상의 심혈관질환 위험요인을 가지고 있거나, 심혈관질환 진단을 받는 등 심혈관질환 위험을 가진 성인 제2형당뇨병 환자를 대상으로 포시가가 위약대비 심혈관 안전성에 있어 어떤 영향을 나타내는지 비교평가하도록 설계됐다. DECLARE-TIMI58는 33개국 882개 장소에 걸쳐 17,000명 이상의 환자를 대상으로, TIMI Study Group (매사추세츠주 보스턴)이 하닷사히브리대학교 의료센터(Hadassah Hebrew University Medical Center, 이스라엘 예루살렘)와 공동으로 독립적연구를 진행했다.


* 포시가(Forxiga, 성분명 : 다파글리플로진)

포시가는 세계 최초로 개발된 SGLT-2 억제제로 단독요법 및 인슐린 등 다른 혈당강하제와 추가 병용투여할 수 있으며, 제2형당뇨병 환자에서 혈당조절을 향상시키며, 혈압감소, 체중감소 등 추가적인 이점을 보이는 치료제다. 다파글리플로진은 제2형당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하도록 허가되었다. 포시가는 35,000명 이상의 환자를 대상으로 이미 완료되었거나 또는 현재 진행중인35건 이상의 2b/3상 임상시험으로 구성된 탄탄한 임상시험프로그램뿐만 아니라 180만환자-년(patient-year) 이상의 경험을 통해 뒷받침되고 있다.


References
[i] Kato ET, Silverman MG, Mosenzon O, et al. Effect of dapagliflozin on heart failure and mortality in type 2 diabetes mellitus. Circulation.
[ii] Furtado RHM, Bonaca MP, Raz I, et al. Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and prior myocardial infarction - a sub-analysis from DECLARE TIMI-58 trial. Circulation.



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